OLBETAM^®

PFIZER

Acipimox.

Hipolipemiante.

Composición.

Cada cápsula contiene 250 mg de acipimox. Excipientes: Almidón de maíz físicamente modificado, Gel de sílice, Gelatina, Magnesio estearato, Oxido de hierro amarillo, Oxido de hierro rojo, Sodio laurilsulfato, c.s.

Toxicología.

Los estudios en animales no muestran pruebas de que Olbetam sea teratogénico. Toxicidad crónica: La información pre clínica no revela daño especial en humanos basados en estudios convencionales de seguridad farmacológica y toxicidad en dosis reiteradas. Investigaciones bioquímicas e histológicas no revelan signos de un efecto en los peroxisomas en las células hepáticas. Carcinogenicidad: Estudios in vivo de carcinogenicidad en ratas y ratones no mostraron evidencia de cualquier tipo de propiedad oncogénica para acipimox. Mutagenicidad: Ninguno de los estudios de mutagenicidad realizados demuestra evidencia de que acipimox pueda causar efectos mutagénicos.

Indicaciones.

Olbetam está indicado para el tratamiento de alteraciones de los lípidos caracterizadas por niveles plasmáticos elevados de triglicéridos (hiperlipoproteinemia Tipo IV Fredickson), o de triglicéridos y colesterol (hiperlipoproteinemia Tipo II B). Olbetam se debiera prescribir sólo a pacientes con anormalidades de lípidos o lipoproteínas demostradas por pruebas de laboratorio y donde la dieta por si sola es insuficiente para corregir la enfermedad.

Dosificación.

La dosis recomendada es de una cápsula 2 o 3 veces al día tomada con o después de los alimentos. Se aconseja la dosis más baja en el caso de hiperlipoproteinemia Tipo IV y la más alta en el caso de hiperlipoproteinemia Tipo II B. En pacientes con insuficiencia renal de moderada a severa (con valores de depuración de creatinina de entre 60 y 30 ml/min), se recomienda reducir la dosis en consecuencia a una cápsula de 250 mg 1 o 2 veces por día, a ser tomada con las comidas o luego de ellas.

Contraindicaciones.

Olbetam está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al medicamento y en aquellos con úlcera péptica e insuficiencia renal severa (depuración de creatinina menor a 30 mL/min).

Reacciones adversas.

Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones anafilactoides. Trastornos del sistema nervioso: Dolor de cabeza. Trastornos vasculares: Rubefacción, vasodilatación. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: Broncoespasmo. Trastornos gastrointestinales: Dispepsia, dolor en el abdomen superior, náuseas, diarrea. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Prurito, erupción, eritema, urticaria, angioedema. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Miositis, mialgia, artralgia. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Calor, malestar general, astenia. El medicamento puede inducir la vasodilatación, lo que provoca una sensación de calor, la rubefacción o el prurito, especialmente al comienzo del tratamiento y, además, erupción y eritema. Estas reacciones suelen desaparecer rápidamente durante los primeros días de tratamiento.

Advertencias.

Antes de comenzar la terapia con Olbetam, se debieran realizar intentos para controlar los lípidos séricos con una dieta apropiada, ejercicios y pérdida de peso en caso de obesidad. Puesto que la administración de Olbetam se recomienda por tiempo prolongado, todos los valores basales, incluyendo perfil lipídico debieran ser medidos antes del tratamiento y se debieran obtener determinaciones periódicas de lípidos séricos para confirmar que el efecto terapéutico deseado ha sido obtenido. Fertilidad, Embarazo y Lactancia: No se ha establecido el uso seguro en el embarazo en humanos. No se sabe si Olbetam es secretado en la leche humana. Como la mayoría de los medicamentos, Olbetam debiera evitarse durante el embarazo y lactancia.

Interacciones.

Olbetam está estructuralmente relacionado con el ácido nicotínico. El riesgo de sufrir la miopatía asociada con el ácido nicotínico se incrementa cuando el ácido nicotínico se administra de forma simultánea con una estatina (por ejemplo, un inhibidor de la reductasa 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A [HMG-CoA]). No se han observado interacciones con digoxina, warfarina y colestiramina.

Sobredosificación.

Si se observan efectos tóxicos, se debiera administrar un tratamiento sintomático y entregar los cuidados de apoyo.

Presentación.

OBLETAM Cápsulas de 250 mg x caja de 30 unidades.