OLOF COLIRIO

SAVAL

Antialérgico oftálmico.

Composición.

Cada 1 mL (28 gotas) de solución oftálmica estéril OLOF^® contiene: Olopatadina (como clorhidrato) 2 mg. Excipientes: c.s. Cada 100 mL de solución oftálmica estéril de OLOF^® contiene: Olopatadina (como clorhidrato) 0,2 g. Excipientes: c.s.

Propiedades.

Mecanismo de acción: La Olopatadina es un agente antialérgico/antihistamínico potente y selectivo que ejerce su efecto a través de varios mecanismos de acción diferentes. Antagoniza la histamina (mediador primario de las respuestas alérgicas en humanos) y evita que la histamina induzca la formación de citosina inflamatoria por las células epiteliales de la conjuntiva. Los datos de estudios in vitro sugieren que puede actuar sobre los mastocitos de la conjuntiva humana, para inhibir la liberación de mediadores pro-inflamatorios. En pacientes con el conducto nasolagrimal no obstruido, se observó que la administración oftálmica de OLOF^® reduce los signos y síntomas nasales, que con frecuencia acompañan a la conjuntivitis alérgica estacional. No produce un cambio clínicamente significativo en el diámetro de la pupila.

Farmacología.

La Olopatadina pertenece al grupo farmacológico de descongestionantes y antialérgicos oftalmológicos. Código ATC: S01GX09. Otros antialérgicos.

Farmacocinética.

Absorción: Como otros fármacos administrados vía oftálmica, la Olopatadina se absorbe a nivel sistémico. No obstante, la absorción sistémica de la Olopatadina administrada vía oftálmica es mínima alcanzando concentraciones plasmáticas que van desde por debajo del límite de cuantificación ( < 0,5 ng/ml) hasta 1,3 ng/ml. Estas concentraciones son de 50 a 200 veces inferiores a las que se obtienen con dosis orales bien toleradas. Eliminación: En los estudios farmacocinéticos realizados utilizando la vía oral, la semivida plasmática fue aproximadamente de 8 a 12 horas, y la eliminación fue predominantemente mediante excreción renal. Aproximadamente un 60-70% de la dosis se recuperó en la orina como fármaco sin metabolizar. En la orina se detectaron concentraciones bajas de dos metabolitos, el mono-desmetil y el N-óxido. Como las concentraciones plasmáticas alcanzadas tras la administración oftálmica de Olopatadina son de 50 a 200 veces inferiores que las obtenidas con dosis orales bien toleradas no cabe esperar que se necesite un ajuste de dosis en pacientes ancianos ni en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que el metabolismo hepático es una vía de eliminación secundaria, no cabe esperar que sea necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

Indicaciones.

Indicado para el tratamiento de la picazón ocular asociada con la conjuntivitis alérgica.

Dosificación.

Vía de Administración: Tópica Oftálmica. Dosis: Según prescripción médica. Dosis Usual: 1 gota en cada ojo 1 vez al día. El tratamiento puede mantenerse hasta un máximo de cuatro meses, si se considera necesario. Uso en pacientes de edad avanzada: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada. Pacientes pediátricos: OLOF^® se puede utilizar en pacientes pediátricos de 3 años o mayores a la misma dosis que en adultos. No se ha establecido la seguridad y eficacia de OLOF^® en niños menores de 3 años. No se dispone de datos. Uso en insuficiencia hepática y renal: No se ha estudiado la Olopatadina en forma de colirio en pacientes con insuficiencia hepática o renal. No obstante, no se espera que sea necesario un ajuste de la dosis en insuficiencia hepática o renal.

Contraindicaciones.

No usar OLOF^® en los siguientes casos: Hipersensibilidad a Olopatadina o a cualquier otro componente incluido en la fórmula de este producto.

Efectos indeseables.

Frecuentes: cefalea, alteración del gusto (disgeusia), dolor ocular, irritación ocular, ojo seco, sensación anormal en el ojo o sequedad nasal. Se han reportado además síntomas semejantes a los de un resfrío y faringitis con una incidencia de cerca del 10% de los pacientes. Poco frecuentes: rinitis, fatiga, erosión corneal, defecto del epitelio corneal, trastorno del epitelio corneal, queratitis, manchas corneales, secreción ocular, fotofobia, visión borrosa, agudeza visual disminuida, blefaroespasmo, molestia ocular, prurito ocular, folículos conjuntivales, trastorno conjuntival, sensación de cuerpo extraño en los ojos, lagrimeo aumentado, eritema del párpado, edema palpebral, trastorno del párpado, hiperemia ocular.

Precauciones.

Olopatadina es un agente antialérgico/antihistamínico que aunque se administra vía oftálmica se absorbe a nivel sistémico. Debe interrumpirse el tratamiento si aparecen signos de reacciones graves o de hipersensibilidad. Contiene cloruro de benzalconio que puede producir irritación ocular. Se ha notificado que el cloruro de benzalconio produce queratopatía punctata y/o queratopatía ulcerativa tóxica. Se aconseja un especial seguimiento de aquellos pacientes que presenten ojo seco o trastornos de la córnea, y utilizan el producto con frecuencia o durante un periodo prolongado. Lentes de contacto: Se sabe que el cloruro de benzalconio altera el color de las lentes de contacto blandas. Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Se debe retirar las lentes de contacto antes de la aplicación del colirio y esperen al menos 15 minutos después de la instilación antes de volver a colocar las lentes de contacto. Para evitar una posible contaminación de la punta del gotario y de la solución, se debe tener la precaución de no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco. Se debe mantener el frasco bien cerrado cuando no se utilice. Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los medicamentos se deben utilizar en intervalos de al menos 5 minutos. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La influencia de OLOF^® sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Como con cualquier colirio, la presencia de visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si aparece visión borrosa durante la instilación, se debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar maquinaria. Fertilidad, embarazo y lactancia: Embarazo: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de Olopatadina oftálmica en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción tras administración sistémica. No se recomienda utilizar Olopatadina durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos. Lactancia: Los datos disponibles en animales muestran que Olopatadina se excreta en la leche tras administración oral. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. No se debe utilizar OLOF^® durante la lactancia. Fertilidad: No se han realizado estudios para evaluar el efecto de la administración oftálmica de Olopatadina sobre la fertilidad en humanos.

Interacciones.

No se han realizado estudios de interacción con otros medicamentos. Los estudios in vitro han mostrado que la Olopatadina no inhibe reacciones metabólicas que involucran al citocromo P-450 isoenzimas 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4. Estos resultados indican que no es probable que se produzcan interacciones metabólicas al administrar Olopatadina conjuntamente con otras sustancias activas.

Conservación.

No dejar al alcance de los niños. Almacenar a la temperatura indicada en el envase. Mantener en su envase original, protegido del calor, luz, humedad. No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. No repita el tratamiento sin antes consultar a su médico. No recomiende este medicamento a otra persona.

Sobredosificación.

No existen datos disponibles en humanos en relación con la sobredosis por ingesta deliberada o accidental.

Presentación.

Frasco gotario con 5 ml de solución oftálmica estéril.