OLUMIANT

ADIUM

OLUMIANT (baricitinib) es un inhibidor de las Janus quinasas (JAK, por sus siglas en inglés).

Composición.

Cada comprimido recubierto de OLUMIANT 4 mg contiene: Baricitinib 4 mg. Excipientes: Comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, manitol c.s.p. Ingredientes mezcla de color: óxido de hierro rojo, lecitina de Soja, magrogol 4000, alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio c.s.p.

Indicaciones.

Artritis reumatoide: Baricitinib está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad. Baricitinib se puede utilizar en monoterapia o en combinación con metotrexato. Dermatitis atópica: Baricitinib está indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en pacientes adultos que son candidatos a tratamiento sistémico. Alopecia Areata: Baricitinib está indicado para el tratamiento de la alopecia areata grave en pacientes adultos.

Dosificación.

El tratamiento debe ser iniciado por médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades en las que este medicamento está indicado. Posología: Artritis reumatoide: La dosis recomendada de Baricitinib es de 4 mg una vez al día. Una dosis de 2 mg una vez al día es recomendada para pacientes con mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), acontecimientos cardiovasculares adversos mayores (MACE, por sus siglas en inglés) y neoplasia maligna, para pacientes > 65 años de edad y para pacientes con antecedentes de infecciones crónicas o recurrentes (ver sección Advertencias y Precauciones Especiales de Uso). Se puede considerar una dosis de 4 mg una vez al día para pacientes que no alcanzan un control adecuado de la actividad de la enfermedad con una dosis de 2 mg una vez al día. Se debe considerar la administración de una dosis de 2 mg una vez al día en pacientes que hayan alcanzado un control sostenido de la actividad de la enfermedad con 4 mg una vez al día y que sean aptos para una disminución progresiva de la dosis. Dermatitis atópica: La dosis recomendada de Baricitinib es de 4 mg una vez al día. Una dosis de 2 mg una vez al día es recomendada para pacientes con mayor riesgo de TEV, MACE y neoplasia maligna, para pacientes > 65 años de edad y para pacientes con antecedentes de infecciones crónicas o recurrentes (ver sección Advertencias y Precauciones Especiales de Uso). Se puede considerar una dosis de 4 mg una vez al día para pacientes que no alcanzan un control adecuado de la actividad de la enfermedad con una dosis de 2 mg una vez al día. Se debe considerar la administración de una dosis de 2 mg una vez al día en pacientes que hayan alcanzado un control sostenido de la actividad de la enfermedad con 4 mg una vez al día y que sean aptos para una disminución progresiva de la dosis. Baricitinib puede utilizarse con o sin corticosteroides tópicos. La eficacia de Baricitnib puede aumentar cuando se administra con corticosteroides tópicos. Se pueden utilizar inhibidores tópicos de la calcineurina, pero se deben reservar solo para zonas sensibles, como la cata, el cuello, las áreas intertriginosas y genitales Se debe considerar la interrupción del tratamiento en pacientes que no muestren evidencia de beneficio terapéutico después de 8 semanas de tratamiento. Alopecia areata: La dosis recomendada de baricitinib es de 4 mg una vez al día. Una dosis de 2 mg una vez al día es recomendada para pacientes con mayor riesgo de TEV, MACE y neoplasia maligna, para pacientes > 65 años de edad y para pacientes con antecedentes de infecciones crónicas o recurrentes. Se puede considerar una dosis de 4 mg una vez al día para pacientes que no alcanzan un control adecuado de la actividad de la enfermedad con una dosis de 2mg'mavez al día. Se debe considerar una dosis de 2mgwravez al día para los pacientes que hayan logrado un control sostenido de la actividad de la enfermedad con 4 mg una vez al día y sean aptos para reducción de dosis (ver sección Propiedades Farmacológicas). Una vez alcanzada una respuesta estable, se recomienda continuar el tratamiento durante al menos varios meses, para evitar recaídas. El balance beneficio-riesgo del tratamiento se debe reevaluar a intervalos regulares de forma individual. Se debe considerar la interrupción del tratamiento en pacientes que no muestren evidencia de beneficio terapéutico después de 36 semanas de tratamiento. Inicio del tratamiento: El tratamiento no se debe iniciar en pacientes con un recuento absoluto de linfocitos (RAL) menor de 0,5 x 10e células/L, un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) menor de 1 x 10e célulasll, o que tienen un valor de hemoglobina menor de 8 g/dl. El tratamiento se puede iniciar una vez que los valores han mejorado por encima de estos límites (ver sección Advertencias y Precauciones Especiales de Uso). Administración conjunta con inhibidores del OAT3: En pacientes que toman inhibidores del Transportador de Aniones Orgánicos 3 (OAT3, por sus siglas en inglés) con un fuerte potencial inhibidor, tales como probenecid, la dosis recomendada es de 2 mg una vez al día (ver sección Interacciones Medicamentosas). Poblaciones especiales: Insuficiencia renal: La dosis recomendada es de 2 mg una vez al día en pacientes con aclaramiento de creatinina entre 30 y 60 ml/min. No se recomienda el uso de Baricitinib en pacientes con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min (ver sección Propiedades Farmacológicas). Insuficiencia hepática: No se requiere tur ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No se recomienda el uso de Baricitinib en pacientes con insuficiencia hepática grave. Pacientes de edad avanzada: La experiencia clínica en pacientes > 75 años es muy limitada. Población pediátrica: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Baricitinib en niños y adolescentes de 0 a 18 años de edad. No se dispone de datos. Modo de administración: Vía oral. Baricitinib se debe tomar una vez al día con o sin alimentos y se puede tomar en cualquier momento del día.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección Fórmula Cuali-Cuantitativa.
Embarazo.

Reacciones adversas.

Resumen del perfil de seguridad: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia con baricitinib fueron aumento del colesterol LDL Q6,0%), infecciones del tracto respiratorio superior (16,90/0), cefalea (5,2yo), herpes simple (3,2%) e infecciones del tracto urinario (2,9%). La neumonía grave y el herpes zóster grave fueron poco frecuentes en pacientes con artritis reumatoide. Tabla de reacciones adversas: Frecuencia estimada: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras ( < 1/10.000). Las frecuencias que figuran en la Tabla 2 se basan en datos integrados de las indicaciones de artritis reumatoide, dermatitis atópica y alopecia areata a partir de ensayos clínicos y/o el entorno poscomercialización, a menos que se indique lo contrario; cuando se observan diferencias notables en la frecuencia de una reacción adversa entre indicaciones, estas se indican en las notas de pie de página que figuran debajo de la tabla.


Descripción de reacciones adversas seleccionadas: Trastornos gastrointestinales: En los ensayos clínicos en artritis reumatoide en pacientes naive, a lo largo de 52 semanas, la frecuencia de náuseas fue mayor para el tratamiento en combinación de metotrexato y baricitinib (9,3%) en comparación con metotrexato solo (6,2%) o baricitinib solo (4,4Yo). En los datos integrados de los ensayos clínicos de artritis reumatoide, dermatitis atópica y alopecia areata, las náuseas fueron más frecuentes durante las primeras 2 semanas de tratamiento. Los casos de dolor abdominal fueron generalmente leves, transitorios, no asociados a trastornos gastrointestinales infecciosos o inflamatorios y no fueron causa de interrupción del tratamiento. Infecciones: En los datos integrados de los ensayos clínicos en artritis reumatoide, dermatitis atópica y alopecia areata, la mayoría de las infecciones fueron de gravedad leve a moderada. En los ensayos incluyeron ambas dosis, se notificaron infecciones en el 31,0%, el 25,7% y el 26,7% de los pacientes de los grupos de 4 mg y 2 mg y placebo, respectivamente. En los ensayos clínicos en artritis reumatoide, la combinación con metotrexato dio lugar a una mayor frecuencia de infecciones en comparación con baricitinib en monoterapia. La frecuencia del herpes zóster fue común en artritis reumatoide, muy rara en dermatitis atópica y poco frecuente en alopecia areata. En los ensayos clínicos en dermatitis atópica, hubo menos infecciones cutáneas que requirieron tratamiento con antibiótico con baricitinib que con placebo. La incidencia de infecciones graves con baricitinib fue similar a la de placebo. La incidencia de infecciones graves se mantuvo estable durante la exposición a largo plazo. La tasa de incidencia global de infecciones graves en el programa de ensayos clínicos fue de 3,2 por 100 pacientes-año en artritis reumatoide, 2,1 en dermatitis atópica y 0,8 en alopecia areata. La neumonía grave y el herpes zóster grave fueron poco frecuentes en pacientes con artritis reumatoide. Elevaciones de las transaminasas hepáticas: Se notificaron aumentos en la actividad en sangre de ALT y AST dependientes de la dosis en ensayos extendidos más allá de la semana 16. Las elevaciones de la ALT/AST se mantuvieron estables a 1o largo del tiempo. La mayoría de los casos de elevaciones de las transaminasas hepáticas > 3 x LSN fueron asintomáticos y transitorios. En pacientes con artritis reumatoide, la combinación de baricitinib con medicamentos potencialmente hepatotóxicos, como el metotrexato, tuvo como resultado una mayor frecuencia de estas elevaciones. Elevaciones de lípidos: En los datos integrados de los ensayos clínicos en artritis reumatoide, dermatitis atópica y alopecia areata, el tratamiento con baricitinib se asoció con aumentos dependientes de la dosis en los niveles de lípidos incluyendo colesterol total, colesterol LDL y lipoproteína de alta densidad (colesterol HDL). No hubo cambio en el cociente LDLÆIDL. Las elevaciones se observaron a las 12 semanas y se mantuvieron estables a partir de entonces en valores más altos que los valores basales, incluido en el estudio de extensión a largo plazo en artritis reumatoide. El colesterol total medio y el colesterol LDL medio aumentaron hasta la semana 52 en los pacientes con dermatitis atópica y alopecia areata. En los ensayos clínicos en artritis reumatoide, el tratamiento con baricitinib se asoció con aumentos de los triglicéridos dependientes de la dosis. En los ensayos clínicos en dermatitis atópica y alopecia areata no hubo aumento de los niveles de triglicéridos. Las elevaciones en el colesterol LDL disminuyeron a niveles pretratamiento en respuesta al tratamiento con estatinas. Creatina fosfoquinasa (CPK, por sus siglas en inglés): El tratamiento con baricitinib se asoció con aumentos de CPK dependientes de la dosis. La CPK media aumentó a las 4 semanas y se mantuvo a partir de entonces en valores más altos que los valores basales. En todas las indicaciones, la mayoría de los casos de elevaciones de CPK > 5 x LSN fueron transitorios y no precisaron la interrupción del tratamiento. En los ensayos clínicos, no hubo casos confirmados de rabdomiólisis. Neutropenia: Los recuentos medios de neutrófilos disminuyeron a las 4 semanas y permanecieron estables en el tiempo en un valor más bajo que el valor basal. No hubo una relación clara entre la neutropenia y la aparición de infecciones graves. Sin embargo, en los ensayos clínicos, el tratamiento se interrumpió en los casos en los que se presentase un RAN < 1 x 109 células/l. Trombocitosis: Se observaron aumentos dependientes de la dosis en los recuentos medios de plaquetas y permanecieron estables en el tiempo en un valor más alto que el valor basal. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas

Presentación.

OLUMIANT comprimidos recubiertos de 4 mg esta disponibles en cajas de cartón (estuches) conteniendo 28 comprimidos recubiertos.

Nota.

Bioequivalente: Referente