OPTIVE^®

ALLERGAN

Lubricante ocular.

Composición.

Cada ml de OPTIVE^® contiene: carboximetilcelulosa sódica 5mg y glicerina 9mg. Excipientes: eritritol, levocarnitina, ácido bórico, borato de sodio decahidratado, citrato de sodio dihidratado, cloruro de potasio, cloruro de calcio dihidratado, cloruro de magnesio hexahidratado, complejo oxicloro estabilizado (Purite) y agua purificada.

Farmacología.

OPTIVE^® solución oftálmica estéril es una fórmula de doble acción lubricante e hidratante de la superficie ocular, que contiene Purite como preservativo. Las sustancias contenidas en la solución de OPTIVE^® le confieren características de una solución muy similar a la lágrima natural reemplazándola cuando ésta se encuentra en una cantidad reducida e imitando su actividad. Farmacodinámica: el ingrediente activo principal, la glicerina, es un agente emoliente, que actúa sobre la tonicidad de la película de la lágrima. El segundo principio activo, la carboximetilcelulosa sódica, se combina con la película de la lágrima del usuario y proporciona una mejoría inmediata de los síntomas de la sequedad ocular. Los principios activos se combinan con la lágrima del usuario para proporcionar una mejoría inmediata de la irritación, ardor e incomodidad resultantes de la sequedad ocular, o que pueden ser causados por la exposición al viento, sol, calor y al aire seco. OPTIVE^® contiene un preservativo exclusivo [Purite (complejo oxicloro estabilizado)] no sensibilizante, que cuando es utilizado, se transforma en uno de los componentes de la lágrima natural. Este preservante mantiene la solución estéril. Los otros ingredientes inactivos incluyen el eritritol, levocarnitina, ácido bórico, borato de sodio decahidratado, citrato de sodio dihidratado, cloruro de potasio, cloruro de calcio dihidratado, cloruro de magnesio hexahidratado y agua purificada. Farmacocinética: la solución no presenta una actividad farmacológica, actúa sólo de modo mecánico y no experimenta absorción después de aplicada sobre la superficie ocular. La solución se mezcla con la película de la lágrima produciendo en ella alteraciones significativas y facilitando su dispersión sobre la superficie ocular. Resultados de eficacia: OPTIVE^® es eficaz en el tratamiento de la sequedad ocular, la falta de lágrimas y la irritación ocular, habiendo sido verificado en un estudio clínico que el producto proporciona una mejoría estadísticamente significativa de los parámetros de evaluación clínica después del tratamiento, en comparación con otros medicamentos del mismo grupo terapéutico. OPTIVE^® fue sometido a un estudio clínico multicéntrico, doble-ciego, randomizado, de grupos paralelos, para comparar su eficacia, seguridad y aceptación, con la de dos otras preparaciones oftálmicas: Refresh Tears^® (carboximetilcelulosa) y Systane^® (polietilenglicol y propilenglicol) en usuarios con sequedad ocular. El estudio, que incluyó 286 pacientes, distribuidos en proporción de 1:1:1 en uno de los tres grupos de tratamiento, alcanzando tres meses de tratamiento, mostró que la aplicación de OPTIVE^® proporcionó una mejoría estadísticamente significativa de los signos y síntomas de sequedad ocular en relación a la evaluación basal, en todos los tiempos de evaluación durante los 90 días del estudio. La comparación con los demás medicamentos mostró que OPTIVE^® presentó un desempeño clínico semejante a los otros dos productos para la mayoría de las variables analizadas y se demostró que la nueva preparación fue considerada aceptable por lo menos para el 80% de los pacientes que antes hacían uso de Refresh Tears^®.

Indicaciones.

OPTIVE^® está indicado para el alivio temporal de la sensación de ardor, irritación e incomodidad debidos a la resequedad de los ojos o exposición al viento o al sol. También se puede usar como protección contra una irritación posterior.

Modo de uso.

Uso y aplicación: la solución ya viene lista para su uso. Asegurarse de que el frasco esté intacto antes de usarlo por primera vez. Para abrir, retirar el sello sobre la tapa y hacerla girar totalmente. Para evitar la contaminación, no apoyar la punta del frasco en los ojos, en los dedos ni en ninguna otra superficie. Aplicar la cantidad de gotas recomendadas en uno o ambos ojos. El uso de lentes de contacto en general no es recomendado en personas que presentan ojos secos. Cerrar bien el frasco después de usar. Vía de administración: OPTIVE^® es de uso exclusivamente oftálmico. Posología: instilar 1 o 2 gotas en el(los) ojo(s) afectado(s) tantas veces como sea necesario.

Contraindicaciones.

OPTIVE^® solución oftálmica es contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula del producto.

Reacciones adversas.

OPTIVE^® es generalmente bien tolerado, pudiendo causar visión borrosa temporal después de la instilación, debido a su viscosidad. Este es un medicamento nuevo y, aunque las investigaciones hayan indicado eficacia y seguridad aceptables para la comercialización, efectos indeseables y no conocidos pueden ocurrir. En este caso, informe a su médico.

Advertencias.

OPTIVE^® es de uso exclusivamente oftálmico. Para evitar la contaminación, no tocar la punta del frasco con ninguna superficie. No apoyar la punta del frasco en los ojos. En caso de dolor ocular, alteraciones de la visión, irritación y enrojecimiento persistente de los ojos, o si los síntomas se agravan o persisten por más de 72 horas, se recomienda que el uso del producto sea discontinuado y que se consulte al médico. OPTIVE^® no debe ser utilizado si la solución cambia de color. Usuarios de lentes de contacto: pacientes con una producción reducida de lágrimas, normalmente no deben utilizar lentes de contacto. Embarazo y lactancia: no fueron realizados estudios sobre la eficacia y la seguridad de OPTIVE^® en mujeres durante el embarazo y lactancia. Sin embargo, por sus características de medicamento de actividad tópica ocular de tipo mecánico, exclusivamente local sobre la película de la lágrima, comparable a las lágrimas naturales, no es esperable toxicidad de la solución de OPTIVE^® en relación al embarazo y lactancia. Uso en personas geriátricas y otros grupos de riesgo: no hay recomendaciones especiales con relación al uso de OPTIVE^® solución oftálmica en pacientes geriátricos.

Interacciones.

No se conocen interacciones entre OPTIVE^® y otros medicamentos.

Conservación.

Mantener el producto a temperatura ambiente, a no más de 25°C. No use este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. Conservar alejado del alcance de los niños.

Sobredosificación.

Por las características de la solución de OPTIVE^® no hay riesgo de sobredosis.

Presentación.

Frasco gotario de polietileno de baja densidad con tapa de poliestireno que contiene 10 y 15ml de solución estéril de carboximetilcelulosa sódica 0,5% y glicerina 0,9%.