OSEFLU

BIOSANO

Antigripal. Antiviral.

Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento. Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico o químico farmacéutico. Guarde este folleto, puede necesitar leerlo nuevamente. Verifique que este medicamento corresponda exactamente al indicado por su médico.

Descripción.

Oseltamivir es un etil éster prodroga que requiere la hidrólisis del éster para la conversión a la forma activa, el carboxilato de Oseltamivir. El mecanismo propuesto de la acción del Oseltamivir es la inhibición de las neurominidasas del virus de la influenza con la posibilidad de alteración de la agregación de partículas del virus y liberación.

Composición.

Cada cápsula contiene: Oseltamivir (como Fosfato) 75 mg. Excipientes: Almidón Pregelatinizado, Povidona, Croscarmelosa Sódica, Estearato de Magnesio, Talco Purificado, Colorante D & C amarillo N° 10, Carmoisina, Colorante F D & C azul N° 1, Colorante FD&C rojo N°40, Dióxido de titanio, c.s.

Indicaciones.

Tratamiento y profilaxis de la gripe en adultos y niños desde 1 año de edad. Usos: Oseltamivir está indicado para la prevención de la Influenza en pacientes adultos y adolescentes de 13 años y más, que han estado en contacto con un caso de influenza clínicamente diagnosticada; se debe hacer tratamiento para la influenza en adultos y niños mayores de un año cuando está circulando en la comunidad.

Dosificación.

Vía de administración: Oral. Oseltamivir fosfato puede ser tomado con o sin comida. Sin embargo, si es tomado con comida la tolerabilidad puede aumentar en algunos pacientes. El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es: Dosis Estándar - Tratamiento de la Influenza: Adultos y adolescentes: La dosis oral recomendada de Oseltamivir para el tratamiento de la influenza en adultos y en adolescentes de 13 años y más es 75mg dos veces diarias por 5 días. El tratamiento debe comenzar en el plazo de 2 días del inicio de síntomas de la influenza. Dosis Estándar-Prevención de la Influenza La seguridad y la eficacia de Oseltamivir para la prevención de la influenza en pacientes pediátricos menores de 13 años de edad no se ha establecido. La dosis oral recomendada de OSELTAMIVIR para la prevención de la influenza en adultos y adolescentes de 13 años y más, luego de un contacto cercano con un individuo infectado es 75 mg una vez al día, durante 7 días por lo menos. El tratamiento debe iniciarse dentro de los 2 días desde que se produce la exposición. La dosis recomendada para la prevención de la influenza durante un brote en la comunidad es de 75 mg una vez al día. La seguridad y la eficacia están demostradas para un período de hasta 6 semanas. La duración de la protección se mantiene tanto tiempo como dura la administración. Niños mayores de 1 año de edad: Tratamiento de la gripe: Niños con peso ≥ 40 Kg: 75 mg dos veces al día por 5 días. Con peso < 40 Kg: Usar una suspensión oral de menor dosificación. Profilaxis: Niños con peso > 40 Kg: 75 mg dos veces al día por 10 días. Con peso < 40 Kg: Usar una suspensión oral de menor dosificación. Niños menores de 1 año: No se ha establecido la seguridad y eficacia en menores de 1 año en el tratamiento y profilaxis de la gripe.

Contraindicaciones.

Este producto está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del producto.

Efectos colaterales.

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas fueron náuseas y vómitos. Estas reacciones de grado suave a moderado ocurren generalmente en los primeros 2 días de la administración. Adicionalmente en el 1% de los pacientes que reciben tratamiento con Oseltamivir ocurren los siguientes efectos adversos angina inestable, anemia, colitis pseudomembranosa, fractura del húmero, pneumonia, pirexia, y absceso peritonsillar.

Precauciones.

General: No hay evidencia para el Fosfato de Oseltamivir de su eficacia en cualquier enfermedad causada por agentes con excepción de los tipos A y B de los virus de la influenza. Eficacia del Fosfato de Oseltamivir en pacientes que empiezan el tratamiento luego de 40 horas de empezados los síntomas, no se ha establecido. Insuficiencia Hepática: La seguridad y farmacocinética en pacientes con alteración hepática no se ha evaluado. Insuficiencia Renal: Se recomienda ajustar dosis a pacientes con un clearance sérico de creatinina < 30 ml/min. Grupo Alto Riesgo: Embarazo: Embarazo categoría C: Hay escasos datos humanos sobre los cuales basar la evaluación del riesgo de Oseltamivir fosfato en la mujer embarazada o el desarrollo del feto. Lactancia Materna: No se conoce si el carboxilato del oseltamivir se excreta en leche humana. fosfato de Oseltamivir debe, por lo tanto, ser utilizado solamente si la ventaja potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el lactante. Uso Geriátrico: La seguridad de fosfato de oseltamivir ha sido establecida en los estudios clínicos. Uso Pediátrico: La seguridad y la eficacia de fosfato de oseltamivir en niños menores de 1 año de edad no se ha estudiado. Oseltamivir no se indica para el tratamiento o la prevención de la influenza en pacientes pediátricos menores de 1 año de edad.

Advertencias.

Este medicamento no reemplaza la vacuna contra la influenza.

Interacciones.

Información derivada de estudios farmacológicos y farmacocinéticos del Oseltamivir sugiere que no es probable que se produzcan interacciones medicamentosas clínicamente importantes. La coadministración de amoxicilina no altera los niveles plasmáticos de ningún compuesto.

Conservación.

Almacenar a 25°C, mantener alejado de los niños.

Sobredosificación.

En caso de sobredosis debe recurrir al Centro Médico Asistencial más cercano para la evaluación y tratamiento.

Presentación.

OSEFLU, Cápsulas 75 mg: envase que contiene 10 cápsulas en blíster. Cada cápsula contiene Oseltamivir Fosfato INN equivalente a Oseltamivir 75mg.