OSTEOKER

SYNTHON

Derivado de bifosfonatos. Inhibidor de la resorción ósea.

Composición.

Cada frasco-ampolla con 5 ml de solución inyectable contiene: Acido Zoledrónico 4 mg. Excipientes c.s.

Indicaciones.

Tratamiento adyuvante del cáncer de mama en fase inicial (CMI) con receptores hormonales en mujeres pre-menopáusicas, asociado a hormonoterapia. Tratamiento de metástasis óseas ostelíticas, osteoblásticas y mixtas de tumores sólidos y lesiones osteolíticas del mieloma múltiple, conjuntamente con la terapia antineoplásica estándar. Prevención de fracturas y pérdida ósea en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama incipiente (CMI) tratadas con letrozol. Tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumor.

Dosificación.

El ácido zoledrónico sólo puede ser utilizado por un médico con experiencia en la administración de bifosfonatos intravenosos. El ácido zoledrónico no debe ser mezclado con soluciones para infusión que contengan calcio u otro catión bivalente como la solución de Ringer lactato, debiendo ser administrado como una solución intravenosa única en un catéter, de infusión separado de todas, otras drogas. Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con metástasis óseas: Adultos y ancianos: La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con tumor avanzado con compromiso óseo es de 4 mg de ácido zoledrónico. El concentrado debe ser posteriormente diluido con 100 ml de solución de cloruro de sodio al 0.9% o solución glucosada al 5%, administrado con infusión intravenosa durante por lo menos 15 (quince) minutos cada 3 (tres) o 4 (cuatro) semanas. Se recomienda un suplemento oral de calcio de 500 mg y vitamina D 400 UI diariamente a los pacientes desde el inicio del tratamiento. Tratamiento de HIT: Adultos y ancianos: La dosis recomendada en la hipercalcemia (calcio sérico corregido por la albúmina 12.0 mg/dl ó 3.0 mmol/l) es de 4 mg de ácido zoledrónico. El concentrado debe ser posteriormente diluido en 100 ml de solución de cloruro de sodio al 0.9% o solución glucosada al 5%, siendo administrado en infusión intravenosa a dosis única durante por lo menos 15 (quince) minutos. La hidratación adecuada del paciente debe ser verificada antes y después de la infusión del ácido zoledrónico. Insuficiencia renal: Tratamiento de HIT: El tratamiento con ácido zoledrónico en pacientes con hipercalcemia inducida por tumor (HIT), que presentan insuficiencia renal grave debe ser considerado solamente luego de evaluar los riesgos y beneficios del tratamiento. En los estudios clínicos los pacientes con creatinina sérica 400 micromol/l ó 4.5 mg/dl fueron excluidos. No es necesario el ajuste de dosis en pacientes con HIT y creatinina sérica 400 micromol/L ó 4.5 mg/dl. Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con metástasis óseas: Al iniciar el tratamiento con ácido zoledrónico en pacientes con mieloma múltiple o lesiones óseas metastásicas de tumores sólidos los niveles de creatinina sérica y clearance (depuración) de creatinina (CrCl) deben ser controlados. El CrCl es calculado a partir de los niveles de cretinina sérica usando la fórmula de Cockcroft-Gault. El ácido zoledrónico no está recomendado para pacientes con insuficiencia renal grave, antes del incio de la terapia definida para esta población como un CrCl 30 ml/min.

Efectos colaterales.

En general, este medicamento es bien tolerado. Sin embargo, usted puede presentar algunos de los siguientes efectos adversos de mayor incidencia; hipofosfatemia, anemia, dolor de cabeza, conjuntivitis, náuseas, vómitos, anorexia, dolor de huesos, dolor muscular, dolor generalizado, daño renal, fiebre, síntomas similares a una gripe, incremento de la creatinina sanguínea y de la urea sanguínea. Existen otros efectos indeseables menos frecuentes; tales como trombocitopenia, leucopenia, mareos, parestesia, alteración del gusto, hipoestesia, hiperestesia, tremor, ansiedad, trastornos del sueños, visión borrosa, diarrea, constipación, dolor abdominal, dispepsia, estomatitis, sequedad bucal, disnea, tos, prurito, erupción (incluyendo eritema y erupción macular), aumento de la sudoración. Calambres musculares. Hipertensión, hipotensión. Falla renal aguda, hematuria (sangre en la orina), proteinuria. Reacción de hipersensibilidad (alergia). Astenia, edema periférico (hinchazón de piernas), irritación en la zona de la inyección, dolor en el pecho, incremento de peso. Hipomagnesemia, hipocalcemia. Pancitopenia, confusión, bradicardia, edema angioneurótico (ronchas), hipercalcemia, hipernatremia. Dolor en la boca, dientes y mandíbulas, inflamación o ulceración de la boca, rigidez o sensación de la mandíbula pesada o pérdida de los dientes. Estos podrían ser signos de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis).

Precauciones.

Dolor músculo-esquelético: Es infrecuente, pero se ha reportado dolor muscular, articular u óseo durante el tratamiento con bifosfonatos. Los pacientes deben estar hidratados antes de comenzar la administración de ácido zoledrónico. La sobrehidratación se debe evitar en pacientes con riesgo de falla cardíaca. Precaución en pacientes con daño renal leve a moderado; se deberá evaluar su función renal antes, durante el tratamiento con este medicamento. Considerando algunos efectos adversos que puedan afectar su estado de alerta (fatiga, dolor de cabeza, mareos entre otros), no se recomienda conducir o manejar maquinaria hasta que estos efectos desaparezcan.

Interacciones.

El ácido zoledrónico, al igual que otros bifosfonatos, no debe ser mezclado con infusiones intravenosas que contengan calcio, dada la propensión a formar complejos de calcio insolubles. Aminoglicósidos y diuréticos del asa: Puede aumentar el efecto hipocalcémico de los derivados de bifosfonatos. Se recomienda monitorear la terapia. Suplementos de fosfatos: Derivados de bifosfonatos pueden aumentar el efecto hipocalcémico de los suplementos de fosfatos. Se recomienda monitorear la terapia. Talidomida: Puede aumentar los efectos adversos/tóxicos del ácido zoledrónico. Se recomienda monitorear la terapia.

Presentación.

Solución Inyectable.