OTICUM

SAVAL

Antiséptico. Antiinflamatorio ótico.

Composición.

Cada 5 mL de OTICUM contiene: Polimixina B 50.000 U.I. Neomicina 17.5 mg. Lidocaína clorhidrato 100 mg. Betametasona 5 mg. Excipientes c.s.

Farmacología.

La otitis externa es una infección e inflamación del canal externo del oído, posee dos síntomas característicos, malestar y edema. El malestar en el canal auditivo puede ser desde prurito hasta dolor severo (otalgia), el cual se puede acentuar cuando el paciente mastica. La terapia antibacteriana sola o en combinación con algún esteroide se considera el tratamiento estándar para el tratamiento de la otitis externa. La mayoría de las bacterias responsables de las infecciones del oído son sensibles a uno u otro antibiótico contenido en OTICUM. Por un lado esta Polimixina B que es particularmente activo contra Pseudomona pyocyanea, Escherichia coli y muchos otros microorganismos gramnegativos. Por su parte neomicina es activa contra una larga serie de microorganismos tanto gramnegativos como grampositivos, especialmente eficaz contra Proteus vulgaris y los estafilococos que, a menudo, son resistentes a otros antibióticos. En complemento a esto, la acción de betametasona que hace desaparecer los trastornos inflamatorios en el canal auditivo cualquiera sea su origen, disminuyendo el eritema, hinchazón y edema; logrando el alivio del dolor y el prurito. Mecanismo de acción: Neomicina es un antibiótico aminoglucósido cuya acción farmacológica se debe a la unión de neomicina a la subunidad 30S del ribosoma microbiano, dando lugar a defectos de alineación o de reconocimiento del ARN mensajero, interrumpiendo el reconocimiento del ARN durante la formación de la cadena peptídica, dando como resultado una mala inserción de los aminoácidos en la cadena peptídica, efecto que se traduce en la inhibición de la síntesis de proteínas. Por otra parte, betametasona logra la disminución de la inflamación gracias a diversos mecanismos, betametasona es capaz de inducir la síntesis de la proteína antiinflamatoria, lipocortín. Esta proteína inhibe la enzima fosfolipasa A2, deteniendo la síntesis de prostaglandinas y lipoxigenasas. Para lograr esto betametasona se une a los receptores de glucocorticoides (GR) que se encuentran en el citoplasma. La activación de estos receptores produce un aumento en la expresión de genes antiinflamatorios (por ejemplo, lipocortin, endopeptidasas, los inhibidores del activador del plasminógeno). Betametasona también disminuye la estabilidad de algunas moléculas de ARN mensajero alterando la transcripción de algunos genes, genes que son los que participan en la síntesis de la colagenasa, elastasa, activador del plasminógeno, óxido nítrico sintetasa, ciclooxigenasa tipo II, citoquinas y quimioquinas. Polimixina B actúa como bactericida uniéndose a los grupos fosfato en los lípidos de la membrana citoplásmica bacteriana actuando como un detergente catiónico, alterando así el equilibrio osmótico de la membrana, provocando la fuga de metabolitos esenciales para la bacteria. OTICUM incluye en su formulación lidocaína, un anestésico local, que actúa bloqueando la generación y conducción del impulso nervioso, los anestésicos locales bloquean la conducción al disminuir el aumento transitorio de la permeabilidad de la membrana a los iones de sodio a través del bloqueo del canal de sodio. Esto para disminuir el dolor en el sitio de la aplicación. Perfil farmacocinético: Betametasona: Tras la aplicación de un corticosteroide, en la piel con condiciones normales, sólo cantidades mínimas del fármaco alcanzan la dermis y, posteriormente, la circulación sistémica, sin embargo, la absorción puede aumentar notablemente cuando la piel ha perdido su capa de queratina o existe inflamación y/o enfermedades de la barrera epidérmica. La fracción de corticosteroides que es absorbida, normalmente es metabolizada en el hígado y excretada por los riñones. Lidocaína: Posee una baja absorción a partir de la aplicación tópica, La cantidad absorbida sistémicamente está relacionada con la duración de la aplicación y la superficie de la aplicación. Neomicina: La aplicación tópica de neomicina no produce concentraciones detectables en la sangre o en la orina. Polimixina B: Polimixina B no parece ser absorbida a través de las membranas de las mucosas o de la piel, ésta este intacta o lastimada.

Indicaciones.

Está indicado en el tratamiento de la otitis externa, con dolor e inflamación, causadas por bacterias susceptibles. Tratamiento complementario de la otitis media aguda y crónica. Indicado como coadyuvante en el tratamiento antibiótico parenteral y otras medidas terapéuticas, y en la protección de las cavidades después de la masteidectomía y la fenestración.

Dosificación.

Vía ótica. Dosis: según prescripción médica. Antes de cada aplicación el paciente deberá lavarse y secarse cuidadosamente el conducto auditivo externo, sin emplear jabón, ya que este puede inactivar los antibióticos. La administración se realizará estando el paciente acostado sobre el oído sano, debiendo permanecer en esta posición durante algunos minutos. Dosis usual adultos: 3 a 4 gotas en el oído afectado 2 o 3 veces al día. Dosis pediátrica usual: 2 a 3 gotas en el oído afectado 2 o 3 veces al día.

Contraindicaciones.

Oticum está contraindicado en casos de hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula o a algún otro antibiótico aminoglucósido como kanamicina, estreptomicina, etc. Perforación timpánica de origen infeccioso traumático. Herpes simple.

Reacciones adversas.

Los efectos adversos más comunes son prurito, congestión ótica, desechos óticos, otalgia, superinfección del oído y eritema.

Precauciones.

El empleo prolongado de neomicina puede traducirse en un desarrollo excesivo de gérmenes no sensibles al tratamiento. Debe evitarse los tratamientos prolongados en niños por la posible supresión adrenal que pudiera ocasionar betametasona. Úsese con precaución en pacientes con perforación del tímpano y en los casos de otitis media crónica prolongada. Usar a temperatura corporal para no alterar la potencia de los antibióticos. Embarazo y lactancia: No se han realizado estudios adecuados con este producto administrado por vía ótica en humanos. Se deben sopesar los beneficios del tratamiento farmacológico contra los posibles riesgos tanto en el embarazo como en la lactancia.

Interacciones.

No se han descrito interacciones medicamentosas para los componentes de OTICUM administrados por vía ótica.

Sobredosificación.

No existe información de sobredosificación por ninguno de los componentes de OTICUM, administrados por vía ótica. En caso de ocurrir se recomienda implementar los cuidados generales para revertir los síntomas.

Presentación.

Frasco con 5 mL de suspensión ótica.