OZURDEX^®

ALLERGAN

Antiinflamatorio.

Composición.

Cada implante intravítreo contiene: Dexametasona 0,7 mg.

Indicaciones.

OZURDEX^® (implante intravítreo de dexametasona) está indicado para el tratamiento del edema macular secundario a la oclusión de rama de la vena central de la retina (BRVO) u oclusión de la vena central de la retina (CRVO). OZURDEX^® también está indicado para el tratamiento de uveítis no infecciosa que afecta al segmento posterior del ojo.

Dosificación.

OZURDEX^® es un producto para aplicación oftálmica intravítrea únicamente. La dosis recomendada es de un implante OZURDEX^® para ser administrado por vía intravítrea en el ojo afectado. No se recomienda la administración al mismo tiempo en ambos ojos. Puede considerarse repetir la dosis cuando un paciente presente una respuesta al tratamiento seguida de una pérdida de agudeza visual y el médico estime que dicha repetición puede resultar beneficiosa y no expone al paciente a un riesgo significativo.

Contraindicaciones.

OZURDEX^® está contraindicado en pacientes con: Glaucoma avanzado. Hipersensibilidad: a cualquiera de los componentes del producto u otros corticosteroides. Infecciones oculares o perioculares: activas o con sospecha de las mismas, tales como la mayoría de las enfermedades virales de la córnea y conjuntiva, incluyendo herpes epitelial activo, queratitis simple (queratitis dendrítica), vaccinia, varicela, infecciones por micobacterias y enfermedades causadas por hongos.

Reacciones adversas.

Entre las reacciones adversas observadas por más del 2% de los pacientes en la parte inicial enmascarada de 2 estudios clínicos, se encuentran: Presión intraocular incrementada, Hemorragia conjuntival, Dolor ocular, Hiperemia conjuntival, Hipertensión ocular, Cataratas, Desprendimiento del vítreo y dolor de cabeza.

Precauciones.

Las inyecciones intravítreas han sido asociadas con endoftalmitis, inflamación del ojo, incremento de la presión intraocular y desprendimiento de retina. Los pacientes pueden experimentar visión borrosa temporal luego de recibir una inyección intravítrea. No deben conducir ni operar máquinas hasta que esto se haya resuelto. El uso prolongado de corticosteroides puede producir catarata subcapsular posterior, incremento de la presión intraocular, glaucoma, y puede favorecer el establecimiento de infecciones oculares secundarias debido a bacterias, hongos, o virus. Los corticosteroides no deben ser usados en herpes simple ocular activo. Por lo que deben ser usados con precaución en pacientes con historial de esta enfermedad. Como es predecible con el tratamiento ocular con esteroides e inyecciones intravítreas, pueden aparecer incrementos de la presión intraocular (PIO). No se ha estudiado la seguridad y eficacia de OZURDEX^® administrado al mismo tiempo en ambos ojos, por lo que no se recomienda. Embarazo: Efectos teratogénicos: Embarazo Categoría C. No existen datos adecuados acerca del uso de dexametasona intravítrea en mujeres embarazadas. El tratamiento sistémico a largo plazo con glucocorticoides durante el embarazo aumenta el riesgo de retraso de crecimiento intrauterino y de insuficiencia adrenal en el neonato. Por tanto, aunque se espera que la exposición sistémica de dexametasona sea muy baja tras la administración intraocular local, no se recomienda utilizar OZURDEX^® durante el embarazo, a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo para el feto. Lactancia: No se conoce si la administración ocular de corticosteroides podría resultar en suficiente absorción sistémica para producir cantidades detectables en la leche humana. Los corticosteroides administrados sistémicamente aparecen en la leche humana y podrían suprimir el crecimiento, interferir con la producción de corticosteroides endógenos o causar otros efectos adversos. Debe tenerse precaución cuando se administran corticosteroides a mujeres en periodo de lactancia. Uso pediátrico: La seguridad y eficacia de OZURDEX^® en pacientes pediátricos no ha sido establecida. Uso geriátrico: En los estudios clínicos realizados con OZURDEX^® no se ha notado incremento de riesgo en la población geriátrica.

Conservación.

Mantener a temperatura ambiente a no más de 25°C. Mantener alejado del alcance de los niños.

Sobredosificación.

No han sido reportados casos de sobredosis con OZURDEX^® en los ensayos clínicos y los mismos no deberían ser esperables debido a su método de administración.

Presentación.

Aplicador plástico de un solo uso conteniendo un implante intravítreo de 0,7 mg de dexametasona y provisto en un sobre de aluminio.