PACLITAXEL BIOSANO

BIOSANO

Anticancerígeno.

Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento. Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico o farmacéutico. Guarde este folleto, puede necesitar leerlo nuevamente. Verifique que este medicamento corresponda exactamente al indicado por su médico. Advertencia: este medicamento debe ser administrado bajo estricta supervisión de médicos con experiencia en el manejo de terapias para el tratamiento de cáncer.

Composición.

PACLITAXEL Solución Inyectable 30 mg / 5 mL: Cada frasco-ampolla con 5 mL de solución inyectable contiene: Paclitaxel 30 mg. Excipientes: Aceite de Ricino, Acido cítrico Anhidro, Etanol, c.s. PACLITAXEL Solución Inyectable 100 mg / 16,7 mL: Cada frasco-ampolla con 16,7 mL de solución inyectable contiene: Paclitaxel 100 mg. Excipientes: Aceite de Ricino, Acido cítrico Anhidro, Etanol, c.s. PACLITAXEL Solución Inyectable 300 mg / 50 mL: Cada frasco-ampolla con 50 mL de solución inyectable contiene: Paclitaxel 300 mg. Excipientes: Aceite de Ricino, Acido cítrico Anhidro, Etanol, c.s. Vía de administración: Intravenosa, Previa dilución. Advertencia: Este medicamento debe ser administrado bajo estricta supervisión de médicos con experiencia en el manejo de terapias para el tratamiento de cancer.

Indicaciones.

Terapia de primera línea y terapia posterior para el tratamiento del carcinoma ovárico avanzado; como terapia de primera línea, está indicado en combinación con cisplatino. Tratamiento del cáncer mamario después de un fracaso de una quimioterapia de combinación para la enfermedad metastásica o de una recaída dentro de 6 meses de quimioterapia coadyuvante. La terapia previa debiera haber incluido una antracilina, a menos que estuviera clínicamente contraindicado. Tratamiento coadyuvante del cáncer mamario nodo-positivo. Administrado en forma secuencial a la quimioterapia combinada estándar que contiene Doxorubicina. En combinación con cisplatino, está indicado para el tratamiento de primera línea del cáncer pulmonar de célula no pequeña en pacientes que no son candidatos para una cirugía potencialmente curativa y/o terapia de radiación. Tratamiento de segunda línea del sarcoma de Kaposi relacionado con el SIDA.

Dosificación.

La dosis, la duración de la infusión y la periodicidad de la administración del Paclitaxel dependen de los protocolos clínicos en los que se lo utilice. A modo de orientación, se indican esquemas y dosis. En Carcinoma de ovario: 175mg/m² de Paclitaxel administrado en infusión de 3 horas de duración y Cisplatino 75mg/m² cada 21 días. Otro esquema es el siguiente: 135mg/m² de paclitaxel administrado en infusión de 24 horas de duración seguida de Cisplatino 75mg/m², cada 21 días. En Cáncer de mama, la dosis habitual es de 175mg/m² de Paclitaxel administrado en infusión de 3 horas, cada 21 días. En Carcinoma de mama nodo-positivo: Vía intravenosa (como una infusión de 3 horas), administrar 175mg/m² de superficie corporal, repetidos cada 21 días durante 4 ciclos, administrados secuencialmente a la quimioterapia de combinación con doxorrubicina. En Cáncer de pulmón de células no pequeñas, la dosis habitual es de 135mg/m² de Paclitaxel administrado en infusión de 24 horas de duración seguido de Cisplatino 75mg/m², cada 21 días. En sarcoma de Kaposi relacionado a el Síndrome de Inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Se recomienda la administración intravenosa de Paclitaxel en una dosis de 135mg/m² durante 3 horas cada 3 semanas o en una dosis de 100mg/m² durante 3 horas cada 2 semanas (intensidad de dosis 45-50mg/m²/semana). De acuerdo con los dos estudios clínicos realizados para evaluar estos esquemas de administración, el primer régimen fue más tóxico que el segundo. Adicionalmente, todos los pacientes con bajo rendimiento fueron tratados con este último. En base a la inmunosupresión en pacientes con enfermedad de VIH avanzada, se recomiendan las siguientes modificaciones: Reducir la dosis de Dexametasona (droga de premedicación) a 10mg por vía oral en lugar de 20 mg por vía oral. Iniciar y repetir el tratamiento con Paclitaxel sólo si el recuento de neutrófilos es, al menos, de 1000 células/mm³. Reducir la dosis de los cursos siguientes del tratamiento con Paclitaxel en un 20% en pacientes que tienen una severa neutropenia (neutrófilos menor a 500 células/mm³ por una semana o más). Iniciar terapia concomitante con G-CSF (Factor de crecimiento hematopoyético) como se indica clínicamente. Para la terapia en pacientes con tumores sólidos (de ovarios, mama) el tratamiento con Paclitaxel no debería repetirse hasta tanto no alcanzar un recuento de, al menos, 1500 neutrófilos/mm³ y 100000 plaquetas/mm³. El Paclitaxel no debe ser administrado a pacientes con Sarcoma de Kaposi relacionado con SIDA si el recuento basal de neutrófilos es menor a 1000 células/mm³. La incidencia de neurotoxicidad y la severidad de neutropenia aumentan con la dosis. Insuficiencia hepática: debe reducirse la dosis en caso de insuficiencia hepática. Insuficiencia renal: No existen pautas para ajuste de dosis en caso de insuficiencia renal. Uso en pediatría: No se ha establecido la seguridad y efectividad del uso de Paclitaxel en la población pediátrica. Uso en Geriatría: Es esperable una mayor frecuencia de efectos adversos, particularmente mielosupresión, neuropatía y eventos cardiovasculares. Forma de administración y manipulación: El PACLITAXEL es un agente antineoplásico, al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe ser manipulado con el cuidado necesario. Se recomienda el uso de guantes. Si la piel hace contacto con la solución de PACLITAXEL lavar la piel inmediata y completamente con agua y jabón. Si el PACLITAXEL hace contacto con las membranas mucosas, se deben enjuagar bien las membranas con abundante agua. No usar este medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. Preparación para perfusión intravenosa: la solución para perfusión de PACLITAXEL se debe diluir antes de ser perfundida. El PACLITAXEL se debe diluir en una solución inyectable de cloruro de sodio 0,9%, en una solución inyectable de cloruro de sodio 0,9% y solución inyectable de glucosa 5%, o en glucosa 5% mezclada a una solución inyectable de Ringer para obtener una concentración final de 0,3 a 1,2 mg/mL. La estabilidad química y física usual ha sido demostrada durante 24 horas como mínimo a una temperatura inferior a 25°C y fuera del alcance de la luz. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no es el caso, la responsabilidad del período y de las condiciones usuales de almacenamiento antes del uso incumben al usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 a 8°C. Los productos médicos que necesitan una administración parenteral se deben examinar visualmente antes de su administración para identificar todo problema vinculado a la presencia de partículas o cualquier decoloración. Durante la preparación, la solución puede verse turbia, debido al vehículo utilizado en la fórmula. PACLITAXEL debe ser administrado a través de un filtro compuesto de una membrana microporosa de un espesor máximo de 0,22 micrón. El uso de filtros con tubuladuras de entrada y de salida envainadas de PVC no permite obtener una filtración importante del DEHP. Manipulación y eliminación: Es indispensable respetar los procedimientos de manipulación y eliminación de los productos médicos citotóxicos. El concentrado para solución para perfusión se diluirá y administrará lentamente en una vena durante unas tres horas. Se calcularán las cantidades (o dosis) de PACLITAXEL dependiendo de la superficie de su cuerpo en metros cuadrados (m²) y también se tendrá en cuenta el resultado de sus análisis sanguíneos. Para ayudar a evitar las reacciones alérgicas mientras se le administra la inyección, se le dará medicación antes de que comience el tratamiento. Doce y luego seis horas antes de su inyección se le administrará dexametasona (un esteroide), en forma de un comprimido para tragar, o en forma de inyección. Media hora a una hora antes de la inyección, se le administrarán dos tipos distintos de inyección (un antihistamínico y un antagonista H2). Solamente se le administrará la perfusión bajo supervisión médica y se le controlará con regularidad mientras recibe la perfusión para controlar su reacción frente al fármaco. Si tiene antecedentes de problemas cardíacos, posiblemente se le controlará el ritmo del corazón. Si ocurriera cualquier problema durante la perfusión, el personal médico estará disponible para adoptar las medidas necesarias.

Contraindicaciones.

Este medicamento no debe ser usado en pacientes que presenten algunas de las siguientes condiciones, excepto si su médico lo indica. Embarazo. Lactancia. Uso pediátrico (menores de 18 años): Si ha sufrido una reacción adversa en el pasado debido a uno de los ingredientes de la formulación, particularmente al Aceite de Ricino. Recuento muy bajo de leucocitos (un tipo de glóbulo blanco): Si ha tenido problemas de hígado. Si ha sufrido graves infecciones descontroladas.

Reacciones adversas.

Los medicamentos pueden producir algunos efectos no deseados además de los que se pretende obtener. Algunos de estos efectos requieren atención médica. Los efectos secundarios podrían ocurrir durante la administración del concentrado para solución para perfusión o después del tratamiento. Deberá informar al personal médico si no se siente bien. Si éste es el caso entre los tratamientos o después de que terminen, informe a su médico o farmacéutico lo antes posible. Los efectos secundarios pueden incluir: Reacciones alérgicas: Este producto contiene aceite de ricino polioxietilenado. Esto puede acarrear una reacción alérgica - Usted puede sentirse sin aliento o tener dificultades respiratorias, sentir dolores torácicos, presentar rubor (cara y cuello), una aceleración del ritmo cardíaco y una disminución de la presión arterial acarreando mareo y sudor. Si cualquiera de estos síntomas se declara, informe inmediatamente a su médico. Trastornos de la sangre: Disminución de los neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre. Esto podría causar fiebre (temperatura elevada) y hacerle propenso a las infecciones. Su sangre podría contener menos plaquetas. Esto puede causar hemorragias inesperadas (por ejemplo, de la nariz) o contusiones inexplicables. También podría notar que se siente cansado y que su tez se está volviendo más pálida, lo que podría indicar una carencia en hierro. Problemas cardíacos: Cambio del ritmo normal del corazón y presión arterial alta/baja (podría sentirse mareado y comenzar a sudar). Muy rara vez, puede ocurrir un fallo cardíaco. Otros: Adormecimiento y hormigueo de la piel, dolor de las articulaciones y de los músculos, trastornos hepáticos, náusea y vómito, diarrea, malestar de la boca y lengua, pérdida de pelo y uñas descoloridas. Piel hinchada, ruborizada, sensible y descolorida alrededor del sitio de la inyección. En caso de sentir cualquier otro trastorno que no esté mencionado en este folleto, informe a su médico o a su farmacéutico. Si Ud. nota cualquier otro efecto molesto no mencionado consulte con el médico.

Advertencias.

Antes de usar este medicamento deben sopesarse los riesgos y beneficios en su uso, los que deben ser discutidos entre Ud. y su médico. Principalmente debe considerar los aspectos siguientes: a) Alergias: Usted debe comunicar a su médico si alguna vez ha presentado alguna reacción alérgica a este medicamento o a alguna otra sustancia, ya sea alimentos, preservantes, colorantes, saborizantes u otros medicamentos, particularmente al Alcohol o Aceite de Ricino b) Embarazo: No se recomienda su uso en embarazo. Ud. DEBE comunicar a su médico si está embarazada o planea embarazarse. c) Lactancia: No se recomienda utilizar este medicamento durante la Lactancia, Ud. Debe comunicar a su médico si está lactando. d) Efecto en la capacidad de conducir y manejar maquinarias: PACLITAXEL contiene alcohol. Por lo tanto, es posible que no pueda conducir ni utilizar maquinaria con seguridad durante varias horas después del tratamiento. Consulte a su médico. Debería poder conducir y utilizar maquinaria en los períodos situados entre los tratamientos con PACLITAXEL, a menos que se sienta cansado o mareado. e) Otros: PACLITAXEL no se recomienda para niños (menores de 18 años) ni para pacientes ancianos (mayores de 65 años). Antes de comenzar el tratamiento con PACLITAXEL y durante el tratamiento, se le realizarán análisis rutinarios de sangre, para verificar que puede continuar el tratamiento con seguridad.

Interacciones.

El efecto de un medicamento puede modificarse por su administración junto con otros (interacciones). Ud. debe comunicar a su médico de todos los medicamentos que está tomando ya sea con o sin receta médica antes de usar este fármaco, especialmente si Ud.: Está tomando ritonavir o nelfinavir o efavirenz o nevirapina (para el tratamiento del SIDA) o cualquier otro medicamento prescrito para su enfermedad. Está tomando cualquier otro medicamento prescrito por un médico para cualquier afección. Está tomando otros medicamentos que ha comprado para Usted sin receta. PACLITAXEL puede interferir con otros medicamentos por su contenido elevado de alcohol. PACLITAXEL puede alterar el efecto de otros medicamentos a causa de su elevado tenor en alcohol. Si consulta con otro médico o visita otro hospital, recuerde informarles acerca de los fármacos que está tomando.

Conservación.

Mantener lejos del alcance de los niños, mantener en su envase original, protegido de la luz a no más de 25°C.

Presentación.

Solución Inyectable 30mg/5 mL, 100mg/16,7mL y 300mg/50mL.