PIXAR
EUROFARMA
2.5 mg
Agentes antitrombóticos, inhibidores directos del factor Xa.
Composición.
Cada comprimido recubierto de PIXAR (APIXABÁN) 2,5 mg contiene: Apixabán 2,50 mg. Excipientes (c.s.): Lactosa monohidrato/Celulosa, Croscarmelosa sódica, Lauril sulfato de sodio, Estearato de Magnesio, Óxido de hierro amarillo, agua purificada csp., Hipromelosa, Dióxido de titanio, Triacetina.
Indicaciones.
Prevención de eventos de tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla. Prevención de accidente cerebrovascular (ACV) y de embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no-valvular (FANV) con uno o más factores de riesgo tales como ACV o ataque isquémico transitorio (AIT) previos; edad ≥ 75 años; hipertensión; diabetes mellitus; insuficiencia cardiaca sintomática (≥ Clase 2 escala NYHA). Tratamiento de trombosis venosa profunda (TVP) y de embolia pulmonar (EP), y prevención de recurrencias de TVP y de EP en pacientes adultos (ver Advertencias y precauciones, Pacientes con EP hemodinámicamente inestables).
Dosificación.
Prevención del TEV en cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla. La dosis recomendada de apixabán es de 2,5 mg por vía oral dos veces al día. La dosis inicial se debe tomar de 12 a 24 horas después de la cirugía. Los médicos pueden considerar los beneficios potenciales de la anticoagulación precoz para profilaxis de TEV, así como también los riesgos de sangrado postquirúrgico al decidir el momento de la administración dentro de este lapso. En pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de cadera: La duración recomendada de tratamiento es 32 a 38 días. En pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de rodilla: La duración recomendada de tratamiento es 10 a 14 días. Prevención de ACV y de embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no-valvular (FANV) La dosis recomendada de apixabán es 5 mg administrados dos veces al día por vía oral. Reducción de dosis: La dosis recomendada de apixabán es 2,5 mg administrados dos veces al día para pacientes con FANV y al menos dos de las siguientes características: edad ≥ 80 años, peso corporal ≤ 60 kg, o creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dL (133 micromoles/L). El tratamiento debe continuarse a largo plazo. Tratamiento de TVP, tratamiento de EP y prevención de recurrencias de TVP y EP La dosis recomendada de apixabán para el tratamiento de TVP aguda y el tratamiento de EP es 10 mg dos veces al día por vía oral, durante los primeros 7 días, seguida de 5 mg dos veces al día por vía oral. De acuerdo con las guías médicas disponibles, la duración corta de tratamiento (como mínimo 3 meses) se debe basar en factores de riesgo transitorios (p.ej. cirugía reciente, traumatismo, inmovilización). La dosis recomendada de apixabán para prevención de recurrencias de TVP y de EP es 2,5 mg dos veces al día por vía oral. Cuando esté indicada prevención de recurrencias de TVP y de EP, se debe iniciar con 2,5 mg dos veces al día, después de completar 6 meses de tratamiento con apixabán 5 mg dos veces al día o con otro anticoagulante, tal como se indica en la Tabla que se muestra a continuación (ver Propiedades farmacológicas).
La duración de tratamiento global se debe individualizar después de una evaluación minuciosa del beneficio de tratamiento versus riesgo de hemorragia (ver Advertencias y precauciones).
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Sangrado activo de relevancia clínica. Enfermedad hepática asociada a coagulopatía y riesgo de sangrado de relevancia clínica (ver Propiedades farmacológicas, Propiedades Farmacocinéticas). Lesión o patología si se considera que supone riesgo significativo de sangrado mayor. Esto puede incluir úlcera gastrointestinal existente o reciente; presencia de neoplasias malignas con alto riesgo de sangrado; daño cerebral o espinal reciente; cirugía cerebral, espinal u oftálmica reciente; hemorragia intracraneal reciente; sospecha o diagnóstico de varices esofágicas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares; o anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales mayores. Tratamiento concomitante con cualquier otro agente anticoagulante como heparinas no fraccionadas (UFH), heparinas de bajo peso molecular (enoxaparina, dalteparina, etc.), derivados de heparinas (fondaparinux, etc.), anticoagulantes orales (warfarina, rivaroxabán, dabigatran, etc.), excepto en circunstancias específicas de cambio de tratamiento anticoagulante (ver Posología y modo de administración) o cuando las heparinas no fraccionadas se administren a las dosis necesarias para mantener abierto un catéter venoso o arterial central (ver Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Reacciones adversas.
La seguridad de apixabán se ha investigado en 7 estudios clínicos fase III incluyendo más de 21.000 pacientes. Más de 5.000 pacientes fueron incluidos en estudios de prevención de TEV, más de 11.000 pacientes en estudios de FANV y más de 4.000 pacientes en estudios de tratamiento de TEV, con una media de exposición total de 20 días, 1,7 años y 221 días respectivamente (ver Propiedades farmacológicas). Las reacciones adversas frecuentes fueron hemorragias, contusiones, epistaxis y hematomas (ver Tabla con el perfil de eventos adversos y frecuencias por indicación). En estudios de prevención de TEV, en total 11% de los pacientes tratados con apixabán, 2,5 mg dos veces al día presentó reacciones adversas. La incidencia global de reacciones adversas relacionadas con sangrado con apixabán fue 10% en los estudios de apixabán versus enoxaparina. En los estudios de FANV, la incidencia global de reacciones adversas relacionadas con sangrado con apixabán fue 24,3% en el estudio de apixabán versus Warfarina, 9,6% en el estudio de apixabán versus ácido acetilsalicílico. En el estudio de apixabán versus warfarina la incidencia de sangrado gastrointestinal mayor según ISTH (incluyendo sangrado del tracto gastrointestinal superior, tracto gastrointestinal inferior, y sangrado rectal) fue 0,76%/año con apixabán. La incidencia de sangrado ocular mayor según ISTH fue 0,18%/año con apixabán. En los estudios de tratamiento de TEV, la incidencia global de reacciones adversas relacionadas con sangrado con apixabán fue 15,6% en el estudio de apixabán versus warfarina y 13,3% en el estudio de apixabán versus placebo (ver Propiedades farmacológicas).
Presentación.
Caja con 60 comprimidos recubiertos, uso oral.
Nota.
Bioequivalente: No se exige BE
PIXAR
EUROFARMA
5 mg
Agentes antitrombóticos, inhibidores directos del factor Xa.
Composición.
Cada comprimido recubierto de PIXAR (APIXABÁN) 5,0 mg contiene: Apixabán 5,00 mg. Excipientes (c.s.): Lactosa monohidrato/Celulosa, Croscarmelosa sódica, Lauril sulfato de sodio, Estearato de Magnesio, Óxido de hierro rojo, Hipromelosa, Dióxido de titanio, Triacetina.
Indicaciones.
Prevención de eventos de tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla. Prevención de accidente cerebrovascular (ACV) y de embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no-valvular (FANV) con uno o más factores de riesgo tales como ACV o ataque isquémico transitorio (AIT) previos; edad ≥ 75 años; hipertensión; diabetes mellitus; insuficiencia cardiaca sintomática (≥ Clase 2 escala NYHA). Tratamiento de trombosis venosa profunda (TVP) y de embolia pulmonar (EP), y prevención de recurrencias de TVP y de EP en pacientes adultos (ver Advertencias y precauciones, Pacientes con EP hemodinámicamente inestables).
Dosificación.
Prevención del TEV en cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla. La dosis recomendada de apixabán es de 2,5 mg por vía oral dos veces al día. La dosis inicial se debe tomar de 12 a 24 horas después de la cirugía. Los médicos pueden considerar los beneficios potenciales de la anticoagulación precoz para profilaxis de TEV, así como también los riesgos de sangrado postquirúrgico al decidir el momento de la administración dentro de este lapso. En pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de cadera: La duración recomendada de tratamiento es 32 a 38 días. En pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de rodilla: La duración recomendada de tratamiento es 10 a 14 días. Prevención de ACV y de embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no-valvular (FANV). La dosis recomendada de apixabán es 5 mg administrados dos veces al día por vía oral. Reducción de dosis: La dosis recomendada de apixabán es 2,5 mg administrados dos veces al día para pacientes con FANV y al menos dos de las siguientes características: edad ≥ 80 años, peso corporal ≤ 60 kg, o creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dL (133 micromoles/L). El tratamiento debe continuarse a largo plazo. Tratamiento de TVP, tratamiento de EP y prevención de recurrencias de TVP y EP La dosis recomendada de apixabán para el tratamiento de TVP aguda y el tratamiento de EP es 10 mg dos veces al día por vía oral, durante los primeros 7 días, seguida de 5 mg dos veces al día por vía oral. De acuerdo con las guías médicas disponibles, la duración corta de tratamiento (como mínimo 3 meses) se debe basar en factores de riesgo transitorios (p.ej. cirugía reciente, traumatismo, inmovilización). La dosis recomendada de apixabán para prevención de recurrencias de TVP y de EP es 2,5 mg dos veces al día por vía oral. Cuando esté indicada prevención de recurrencias de TVP y de EP, se debe iniciar con 2,5 mg dos veces al día, después de completar 6 meses de tratamiento con apixabán 5 mg dos veces al día o con otro anticoagulante, tal como se indica en la Tabla que se muestra a continuación (ver Propiedades farmacológicas).
La duración de tratamiento global se debe individualizar después de una evaluación minuciosa del beneficio de tratamiento versus riesgo de hemorragia (ver Advertencias y precauciones).
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Sangrado activo de relevancia clínica. Enfermedad hepática asociada a coagulopatía y riesgo de sangrado de relevancia clínica (ver Propiedades farmacológicas, Propiedades Farmacocinéticas). Lesión o patología si se considera que supone riesgo significativo de sangrado mayor. Esto puede incluir úlcera gastrointestinal existente o reciente; presencia de neoplasias malignas con alto riesgo de sangrado; daño cerebral o espinal reciente; cirugía cerebral, espinal u oftálmica reciente; hemorragia intracraneal reciente; sospecha o diagnóstico de varices esofágicas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares; o anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales mayores. Tratamiento concomitante con cualquier otro agente anticoagulante como heparinas no fraccionadas (UFH), heparinas de bajo peso molecular (enoxaparina, dalteparina, etc.), derivados de heparinas (fondaparinux, etc.), anticoagulantes orales (warfarina, rivaroxabán, dabigatran, etc.), excepto en circunstancias específicas de cambio de tratamiento anticoagulante (ver POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN) o cuando las heparinas no fraccionadas se administren a las dosis necesarias para mantener abierto un catéter venoso o arterial central (ver Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Reacciones adversas.
La seguridad de apixabán se ha investigado en 7 estudios clínicos fase III incluyendo más de 21.000 pacientes. Más de 5.000 pacientes fueron incluidos en estudios de prevención de TEV, más de 11.000 pacientes en estudios de FANV y más de 4.000 pacientes en estudios de tratamiento de TEV, con una media de exposición total de 20 días, 1,7 años y 221 días respectivamente (ver Propiedades farmacológicas). Las reacciones adversas frecuentes fueron hemorragias, contusiones, epistaxis y hematomas (ver Tabla con el perfil de eventos adversos y frecuencias por indicación). En estudios de prevención de TEV, en total 11% de los pacientes tratados con apixabán, 2,5 mg dos veces al día presentó reacciones adversas. La incidencia global de reacciones adversas relacionadas con sangrado con apixabán fue 10% en los estudios de apixabán versus enoxaparina. En los estudios de FANV, la incidencia global de reacciones adversas relacionadas con sangrado con apixabán fue 24,3% en el estudio de apixabán versus Warfarina, 9,6% en el estudio de apixabán versus ácido acetilsalicílico. En el estudio de apixabán versus warfarina la incidencia de sangrado gastrointestinal mayor según ISTH (incluyendo sangrado del tracto gastrointestinal superior, tracto gastrointestinal inferior, y sangrado rectal) fue 0,76%/año con apixabán. La incidencia de sangrado ocular mayor según ISTH fue 0,18%/año con apixabán. En los estudios de tratamiento de TEV, la incidencia global de reacciones adversas relacionadas con sangrado con apixabán fue 15,6% en el estudio de apixabán versus warfarina y 13,3% en el estudio de apixabán versus placebo (ver Propiedades farmacológicas).
Presentación.
Caja con 60 comprimidos recubiertos, uso oral.
Nota.
Bioequivalente: No se exige BE
