PLENITEX

RAFFO

Antiepilépticos, otros antiepilépticos.

Composición.

Plenitex 75: Cada cápsula dura contiene: Pregabalina 75 mg. Excipientes: Lactosa Monohidrato, Almidón de Maíz, Talco, Gelatina, Dióxido de Titanio (E171), Laurilsulfato de Sodio, Tinta de Impresión Negra que contiene: Goma Laca (Shellac), Oxido de Hierro Negro (E172), Propilenglicol, Hidróxido de Potasio, Oxido de Hierro Rojo (E172), c.s. Plenitex 150: Cada cápsula dura contiene: Pregabalina 150 mg. Excipientes: Lactosa Monohidrato, Almidón de Maíz, Talco, Gelatina, Dióxido de Titanio (E171), Laurilsulfato de Sodio, Tinta de Impresión Negra que contiene: Goma Laca (Shellac), Oxido de Hierro Negro (E172), Popilenglicol, Hidróxido de Potasio, c.s.

Indicaciones.

Pregabalina pertenece a un grupo de medicamentos que se utiliza en: Dolor neuropático en adultos: Para el tratamiento del dolor neuropático periférico y central en adultos. Epilepsia: Como terapia coadyuvante de convulsiones parciales con o sin generalización secundaria, en pacientes a partir de los 12 años de edad. Trastorno de ansiedad generalizada: En el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos. Fibromialgia: Para el manejo del síndrome de fibromialgia.

Dosificación.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted. Pregabalina es exclusivamente para uso oral. Epilepsia o trastorno de ansiedad generalizada: Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico. La dosis, que ha sido ajustada para usted y su estado, estará generalmente entre 150 mg y 600 mg diarios. Su médico le indicará que tome pregabalina 2 ó 3 veces al día. En el caso de 2 veces al día, tome pregabalina 1 vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días. En el caso de 3 veces al día, tome pregabalina por la mañana, al mediodía y por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días. Si estima que la acción de pregabalina es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si es usted un paciente de edad avanzada (de más de 65 años de edad), debe tomar pregabalina de forma normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones. Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación y/o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones. Trague la cápsula entera con agua. Continúe tomando pregabalina hasta que su médico le diga que deje de tomarlo. Si toma una sobredosis de pregabalina: En caso de sobredosis o ingestión accidental diríjase de inmediato al centro asistencial más cercano o consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Como resultado de haber tomado más pregabalina de la que debiera, usted puede sentirse somnoliento, confuso, agitado, o inquieto. Si olvidó tomar pregabalina: Es importante que tome las cápsulas de pregabalina regularmente a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. En ese caso, continúe con la siguiente dosis de forma normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con pregabalina: No deje de tomar pregabalina a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de 1 semana. Una vez finalizado el tratamiento con pregabalina a largo y corto plazo, debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos. Estos incluyen problemas de sueño, dolor de cabeza, náuseas, sensación de ansiedad, diarrea, síntomas gripales, convulsiones, nerviosismo, depresión, dolor, sudoración y mareo. Estos síntomas pueden aparecer con más frecuencia o gravedad si ha estado tomando pregabalina durante un período de tiempo más prolongado. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Contraindicaciones.

No tome pregabalina si es alérgico a pregabalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

Efectos colaterales.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 son: Mareo, somnolencia, dolor de cabeza. Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 100 son: Aumento del apetito. Sensación de euforia, confusión, desorientación, disminución del apetito sexual, irritabilidad. Alteración de la atención, torpeza de movimiento, deterioro de la memoria, pérdida de memoria, temblores, dificultad al hablar, sensación de hormigueo, entumecimiento, sedación, letargo, insomnio, fatiga, sensación anormal. Visión borrosa, visión doble. Vértigo, problemas de equilibrio, caídas. Boca seca, estreñimiento, vómitos, flatulencia, diarrea, náuseas, abdomen hinchado. Dificultad en la erección. Hinchazón del cuerpo incluyendo las extremidades. Sensación de embriaguez, alteraciones del modo de andar. Aumento de peso. Calambre muscular, dolor en las articulaciones, dolor de espalda, dolor en las extremidades. Dolor de garganta. Los efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 1000 son: Pérdida del apetito, pérdida de peso, bajos niveles de azúcar, altos niveles de azúcar en sangre. Cambio en la percepción de sí mismo, inquietud, depresión, agitación, cambios del estado de ánimo, dificultad para encontrar palabras, alucinaciones, sueños extraños, crisis de angustia, apatía, agresividad, estado de ánimo elevado, deterioro mental, dificultad para pensar, aumento del apetito sexual, problemas en las relaciones sexuales incluyendo incapacidad para alcanzar el clímax, retraso en la eyaculación. Cambios en la vista, movimientos no habituales de los ojos, cambios en la visión incluyendo visión en túnel, destellos de luz, movimientos espasmódicos, reflejos disminuidos, hiperactividad, mareos al permanecer de pie, piel sensible, pérdida del gusto, sensación de quemazón, temblor al moverse, disminución de la conciencia, pérdida de conocimiento, desmayos, aumento de la sensibilidad a los ruidos, malestar general. Sequedad de ojos, hinchazón de ojos, dolor de ojos, ojos fatigados, ojos llorosos, irritación de los ojos. Alteraciones del ritmo del corazón, aumento del ritmo del corazón, tensión arterial baja, tensión arterial alta, cambios en el ritmo del corazón, insuficiencia cardíaca. Rubor, sofocos. Dificultad al respirar, sequedad nasal, congestión nasal. Aumento de la producción de saliva, ardores, entumecimiento alrededor de la boca. Sudoración, erupción, escalofríos, fiebre. Espasmos musculares, hinchazón de las articulaciones, rigidez muscular, dolor incluyendo dolor muscular, dolor de cuello. Dolor de mama. Dificultad o dolor al orinar, incapacidad para contener la orina. Debilidad, sed, opresión en el pecho. Cambios en los resultados de los análisis de sangre y hepáticos (creatinfosfoquinasa elevada en sangre, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, recuento disminuido de plaquetas, neutropenia, aumento de creatinina en sangre, disminución del potasio en sangre). Hipersensibilidad, hinchazón de la cara, picor, urticaria, moqueo, sangrado de nariz, tos, ronquidos. Períodos menstruales dolorosos. Sensación de frío en manos y pies. Los efectos adversos raros que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1000 son: Sentido del olfato alterado, visión oscilante, alteración de la percepción de profundidad, brillo visual, pérdida de visión. Pupilas dilatadas, estrabismo. Sudor frío, opresión de garganta, hinchazón de la lengua. Inflamación del páncreas. Dificultad al tragar. Movilidad lenta o reducida del cuerpo. Dificultad al escribir correctamente. Aumento de líquido en la zona del abdomen. Líquido en los pulmones. Convulsiones. Cambios en el electrocardiograma (ECG) que corresponden a alteraciones del ritmo del corazón. Daño muscular. Secreción de leche, crecimiento anormal del pecho, aumento del tamaño de las mamas en hombres. Interrupción del período menstrual. Problemas de riñón, reducción de la cantidad de orina, retención de orina. Disminución en el recuento de leucocitos. Conducta inapropiada. Reacciones alérgicas (que pueden incluir dificultad para respirar, inflamación de los ojos (queratitis), y una reacción cutánea grave caracterizada por erupción, ampollas, descamación de la piel y dolor). Si usted experimenta hinchazón en la cara o en la lengua, o si su piel enrojece y presenta ampollas o descamación, debería solicitar inmediatamente asistencia médica. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Precauciones.

Embarazo lactancia y fertilidad: No debe tomar pregabalina durante el embarazo, a menos que su médico se lo haya indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil. Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda dar lactancia materna mientras se esté tomando pregabalina ya que se desconoce si pregabalina se puede hallar en la leche materna. Si está dando lactancia materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas: Pregabalina puede producir mareos, somnolencia y disminución de la concentración. No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades. Este medicamento contiene lactosa monohidrato Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Advertencias.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar pregabalina. Algunos pacientes tratados con pregabalina han notificado síntomas que apuntan a una reacción alérgica. Estos síntomas incluyen hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, así como aparición de erupción cutánea difusa. Si usted experimenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente a su médico. Pregabalina se ha asociado con mareos y somnolencia, lo que podría aumentar los casos de lesiones accidentales (caídas) en pacientes de edad avanzada. Por lo tanto, usted debe tener precaución hasta que se familiarice con los efectos que puede tener el medicamento. Pregabalina puede causar visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios en la vista, muchos de ellos transitorios. Si experimenta cualquier alteración en su visión, debe informar inmediatamente a su médico. Aquellos pacientes diabéticos que aumenten de peso mientras toman pregabalina pueden necesitar un cambio en sus medicamentos para la diabetes. Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca en algunos pacientes tratados con pregabalina. La mayoría de ellos eran pacientes de edad avanzada con enfermedades cardiovasculares. Antes de utilizar este medicamento, debe indicar a su médico si tiene antecedentes de enfermedad cardíaca. Se han notificado casos de problemas de riñón (insuficiencia) en algunos pacientes tratados con este medicamento. Si durante el tratamiento con pregabalina nota una disminución de su capacidad para orinar, debe informar a su médico ya que la interrupción del tratamiento puede mejorar esta situación. Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como pregabalina han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si en cualquier momento usted presenta estos pensamientos, contacte con su médico lo antes posible. Cuando pregabalina se toma junto con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como algunos tipos de medicamentos para el dolor) es posible que aparezcan problemas gastrointestinales (ej. estreñimiento y bloqueo o parálisis intestinal). Informe a su médico si sufre estreñimiento, especialmente si usted es propenso a sufrir este problema. Antes de tomar este medicamento, debe indicar a su médico si tiene antecedentes de alcoholismo o abuso o dependencia de cualquier droga. Informe a su medico si usted necesita una dosis mayor de la que le ha prescrito. Se han notificado casos de convulsiones durante el tratamiento con pregabalina o al poco tiempo después de interrumpir el tratamiento con pregabalina. Si usted presenta convulsiones, contacte con su médico inmediatamente. Se han notificado casos de reducción de la función cerebral (encefalopatía) en algunos pacientes que estaban tomando pregabalina y que presentaban otras enfermedades. Indique a su médico si tiene antecedentes de alguna enfermedad grave, incluyendo enfermedad de hígado o riñón. Niños y adolescentes: No se han establecido la seguridad y la eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años) por lo que pregabalina no debe utilizarse en este grupo de edad.

Interacciones.

Interacciones de pregabalina con otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Pregabalina y ciertos medicamentos pueden influenciarse entre sí (interacciones). Cuando se utiliza pregabalina junto con determinados medicamentos, pueden potenciarse las reacciones adversas observadas con ellos, incluyendo insuficiencia respiratoria y coma. El grado de mareos, somnolencia y disminución en la concentración puede aumentar si pregabalina se toma junto con otros medicamentos que contengan: Oxicodona (utilizado como analgésico), lorazepam (utilizado para tratar la ansiedad), alcohol. Este medicamento se puede tomar con anticonceptivos orales. Interacciones de pregabalina con los alimentos, las bebidas y el alcohol: Las cápsulas de pregabalina se pueden tomar con y sin alimentos. Se aconseja no tomar alcohol durante el tratamiento con pregabalina.

Conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. Almacenar a una temperatura no mayor de 25 °C.

Observaciones.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Presentación.

Estuche de cartulina impreso conteniendo blíster con X cápsulas de gelatina dura de 75 y 150 mg.