PLUSTER

DEUTSCHE PHARMA

Corticoide antiinflamatorio. Antialérgico nasal.

Composición.

Cada dosis contiene: Mometasona Fluorato 50 mcg.

Indicaciones.

Indicado para ser utilizado en adultos, adolescentes y niños de entre 2 y 11 años de edad para el tratamiento de la rinitis estacional o perenne. En pacientes que tienen una historia de signos y síntomas moderados a severos de rinitis alérgica estacional, se recomienda el tratamiento profiláctico con mometasona furoato entre 2 y 4 semanas antes del comienzo estimado de la etapa de polinización. Indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad como un tratamiento adicional a los antibióticos en los episodios de sinusitis aguda. Indicado en pacientes de 18 años o más años de edad para el tratamiento de los pólipos nasales y los síntomas asociados incluyendo congestión y anosmia.

Dosificación.

Agitar antes de usar. Cada pulsación de la válvula libera 50 microgramos (mcg) de mometasona furoato. Adultos y niños mayores de 12 años: Dosis inicial: 2 pulverizaciones (100 mcg) en cada fosa nasal, 1 vez por día (dosis diaria total 200 mcg). La misma dosis total administrada dividida en 2 veces por día (1 pulverización en cada fosa nasal, 2 veces por día) también es efectiva. Dosis de mantenimiento: Luego de algunos días, en la medida que los síntomas han sido controlados, se puede disminuir la dosis a 1 pulverización en cada fosa nasal 1 vez por día (dosis diaria total 400 mcg) para el control adecuado de los síntomas. Una vez logrado el control de los síntomas se recomienda reducir la dosis. Niños de 2 años a 11 años de edad: La dosis usual recomendada es de una pulverización en cada fosa nasal, 1 vez por día (dosis diaria total 100 mcg). Mometasona no está indicado en niños menores de 2 años.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes.

Efectos colaterales.

Rinitis alérgica estacional o perenne: El tratamiento en cuanto a efectos adversos locales, en pacientes adultos y adolescentes, incluye cefalea (8%), epistaxis (que incluye sangrado franco, mucosidades nasales con muestras de sangre o pequeños puntos de sangre) (8%), faringitis (4%), ardor nasal (2%), irritación nasal (2%) y ulceración nasal (1%), los cuales son usualmente observados con el uso de corticoides nasales en spray. Epistaxis fue generalmente limitada y de gravedad leve. En la población pediátrica, la incidencia de los efectos adversos: cefalea (3%), epistaxis (6%), irritación nasal (2%) y estornudos (2%). Rara vez ocurren reacciones de hipersensibilidad inmediata (como broncoespasmo, disnea) después de la administración intranasal de furoato de mometasona. Así como, muy rara vez, han sido reportados anafilaxis y angioedema. En forma muy infrecuente se han comunicado alteraciones del gusto y del olfato. Poliposis nasal: los tipos de eventos adversos observados en pacientes con poliposis nasal fueron similares a los observados para pacientes con rinitis alérgica. También se reportaron con escasa incidencia casos de úlceras nasales y candidiasis oral y nasal en pacientes tratados con mometasona furoato, principalmente en pacientes tratados por más de 4 semanas. En estudios de post-marketing, se han informado casos de irritación y ardor nasal, anafilaxis y angioedema, y con escasa incidencia casos de perforación del septum nasal. Se han reportado muy infrecuentemente alteraciones del gusto y del olfato. En el tratamiento concomitante para los episodios de sinusitis aguda: Tanto en pacientes adultos como en adolescentes que recibieron mometasona furoato como tratamiento adicional a los episodios de sinusitis, los eventos adversos relacionados con el tratamiento que se observaron incluyeron cefalea (2%), faringitis (1%), sensación nasal urente (1%) e irritación nasal (1%).

Precauciones.

Uso durante el embarazo y la lactancia: No existen estudios adecuados y bien controlados respecto del uso de Pluster en mujeres embarazadas. A continuación de la administración intranasal de las dosis máximas recomendadas, las concentraciones plasmáticas de mometasona no son medibles; por lo anterior, se supone que la exposición fetal es insignificante y el potencial para toxicidad reproductiva muy bajo. Tal como ocurre en otras preparaciones con corticoesteroides nasales, Pluster solamente debe ser utilizado en mujeres embarazadas, mujeres en lactancia o mujeres en edad fértil, si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para la madre, el feto o el recién nacido. Aquellos niños nacidos de madres que reciben corticoesteroides durante su embarazo, deben ser observados cuidadosamente ante la posibilidad de hipoadrenalismo. Pluster no debe ser utilizado ante la presencia de una infección no tratada que comprometa la mucosa nasal. Debido al efecto inhibitorio de los corticoesteroides sobre la cicatrización, aquellos pacientes que hayan tenido una cirugía nasal reciente o traumatismos nasales, no deben usar un corticoesteroide nasal hasta no haber ocurrido una curación completa. Tal como ocurre en cualquier tratamiento prolongado, los pacientes que utilizan Pluster durante varios meses deben ser examinados periódicamente para observar posibles cambios en la mucosa nasal. Si hay una infección local causada por hongos, ya sea de la mucosa nasal o de la faringe, debe suspenderse el tratamiento con Pluster y puede requerir tratamiento apropiado específico. La persistencia de una irritación nasofaríngea puede ser una indicación para suspender el tratamiento con Pluster. Durante la transferencia de corticoides sistémicos a Pluster, algunos pacientes pueden presentar síntomas de carencia de corticoides sistémicos (por ejemplo, dolores musculares y/o articulares, lasitud y depresión inicial). A pesar de que se logra mejoría de los síntomas nasales, estos pacientes requerirán apoyo para continuar con el tratamiento con Pluster. Estas transferencias también pueden desenmascarar una condición alérgica preexistente, como sería el tipo de una conjuntivitis alérgica o eccema previamente suprimida por la actividad corticoidea sistémica. Los pacientes que reciben corticoesteroides y que tienen una inmunosupresión potencial, deben ser advertidos de los peligros de la exposición a algunos tipos de infecciones (por ejemplo, varicela y sarampión) y de la importancia de requerir cuidado médico si ocurre esta exposición.

Presentación.

Envase conteniendo 120 dosis.