PNEUMO 23

SANOFI PASTEUR

Inmunización antineumocócica.

Composición.

Polisacáridos de Streptococcus pneumoniae serotipos 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F 25 mcg de cada uno de los 23 serotipos para 0,5 mL. Forma farmacéutica: Solución inyectable en jeringa prellenada. Lista de excipientes: Solución tamponada fenolada que contiene fenol, cloruro de sodio, fosfato disódico dihidratado, fosfato monosódico dihidratado y agua para preparaciones inyectables.

Farmacología.

Vacuna anti-neumocócica (J07A L01). Propiedades farmacodinámicas: Esta es una vacuna preparada a partir de antígenos capsulares polisacarídicos purificados de Streptococcus pneumoniae y contiene 23 serotipos diferentes (responsable de los 90% de las infecciones invasivas neumocócicas). La inmunidad aparece 2 ó 3 semanas después de la inyección. Propiedades farmacocinéticas: No procede. Datos preclínicos sobre seguridad: No procede.

Indicaciones.

Esta vacuna está indicada para la prevención de las infecciones por neumococos, en particular de las neumonías debidas a los serotipos contenidos en la vacuna, en los sujetos de riesgo a partir de los 2 años de edad: Personas mayores de 65 años, especialmente las que viven en instituciones. Pacientes inmunocompetentes debilitados o susceptibles de hospitalización frecuente (diabetes, bronquitis, crónica, insuficiencia respiratoria, insuficiencia cardiaca, antecedentes de alcoholismo - tabaquismo). Pacientes inmunodeprimidos: esplenectomizados, drepanocitarios, con síndrome nefrótico. Pacientes con herida ósteo - meníngea. Conviene añadir que las infecciones reincidentes de las vías aéreas superiores, especialmente otitis medias y sinusitis, no constituyen una indicación de la vacunación.

Dosificación.

Vacunación primaria: una inyección de 0,5 ml. Revacunación: una inyección de 0,5 ml. Se recomienda cada 3 a 5 años en los individuos con riesgo alto de infección por neumococos. Método de Administración: Administrar con preferencia por vía intramuscular (IM), o subcutánea (SC).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad comprobada a uno de los componentes de la vacuna. Contraindicaciones normales de cualquier otra vacunación: en caso de fiebre, enfermedad aguda o recidiva de enfermedad crónica, conviene aplazar la vacunación. No se recomienda la vacunación para las personas que hayan sido vacunadas en los 3 últimos años. La vacunación de las personas que han presentado una infección por neumococos, confirmada o no, no constituye una contraindicación y debe considerarse según los antecedentes.

Reacciones adversas.

Reacciones locales en el sitio de inyección que pueden sobrevenir: dolor, eritema, induración y edema; estas reacciones son benignas y transitorias. Raras reacciones de tipo fenómeno de Arthus, reversibles sin secuelas, han sido notificadas. Sobrevienen principalmente en los sujetos cuyo título de anticuerpos antineumocócicos es inicialmente alto. Reacciones generales: hipertermia moderada y transitoria en aproximadamente el 2% de los casos. Pocos casos de hipertermia superior a 39°C pueden observarse. Sobrevienen la mayoría de las veces muy rápidamente después de la vacunación y desaparecen en 24 horas. Excepcionalmente otras reacciones generales han sido relatadas: adenopatías, erupciones, artralgias y reacciones alérgicas (urticaria, edema de Quincke, reacciones anafilactoides), cefaleas, mialgias, malestar, astenia y fatiga.

Advertencias.

La revacunación deberá efectuarse estrictamente de acuerdo con el apartado Dosificación. Se aconseja vacunar al menos 2 semanas antes de cualquier esplenectomía.

Interacciones.

La vacuna puede administrarse al mismo tiempo que una vacuna antiinfluenza, utilizando diferentes sitios de inyección. Embarazo y lactancia: Embarazo: No hay datos fiables de teratogénesis en animales. Actualmente no existen datos clínicos concluyentes para calibrar el eventual efecto malformativo o fetotóxico de la vacuna cuando se administra durante el embarazo. Por precaución, se aconseja evitar prescribir esta vacuna a mujeres embarazadas salvo en caso de situación de riesgo importante. Lactancia: Esta vacuna puede utilizarse durante la lactancia. Efectos sobre la capacidad para conducir y de utilizar máquinas: No procede.

Incompatibilidades.

Por falta de estudios de compatibilidad, no debe mezclarse esta vacuna con otros medicamentos o vacunas.

Conservación.

Conservar entre + 2°C y + 8°C (en el refrigerador). No congelar. Período de validez: 2 años. Instrucciones de uso y manipulación: La vacuna debe mantenerse a temperatura ambiente durante unos minutos antes de su utilización. En conformidad con la legislación vigente, deberá eliminarse todo producto no utilizado o sobrante.

Presentación.

0,5 mL de solución en jeringa prellenada (vidrio) provista de tapón con émbolo (clorobromobutilo).