PRADAXA^®

BOEHRINGER I.

110mg

Anticoagulante oral

Composición.

Cada cápsula contiene: Dabigatrán Etexilato Mesilato 126,83 mg (correspondiente a la forma base de dabigatrán etexilato 110 mg). Excipientes: Acido Tartárico, Goma Arábiga, Hipromelosa, Dimeticona, Talco, Hiprolosa. La cubierta de la cápsula HPMC contiene: Carragenina, Cloruro de Potasio, Dióxido de Titanio, Hipromelosa, Colorante FD&C azul N°2. L tinta de impresión negra contiene: Goma Laca, Óxido de Hierro Negro, Propilenglicol, Hidróxido de Amonio, Hidróxido de Potasio.

Indicaciones.

Prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla, programada en ambos casos. Para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular (ACV) y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular no valvular. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) aguda y prevención de la muerte relacionada. Prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) recurrente y la muerte relacionada.

Dosificación.

PRADAXA cápsulas duras se puede tomar junto con las comidas o lejos de ellas. PRADAXA debe tomarse con un vaso de agua, para facilitar su llegada al estómago. En el caso de presentarse síntomas gastrointestinales, se recomienda que la toma de PRADAXA se realice junto con una de las comidas principales y/o con un inhibidor de la bomba de protones, como pantoprazol. No abrir la cápsula. Adultos: Prevención de TEV luego de cirugía de reemplazo de rodilla: El tratamiento con PRADAXA debe iniciarse por vía oral dentro de 1 - 4 horas de completada la cirugía con una cápsula única (110 mg) y posteriormente continuar con 2 cápsulas una vez por día durante un total de 10 días. Si la hemostasia no es adecuada, el inicio del tratamiento debe postergarse. Si el tratamiento no se comienza en el día de la cirugía, el mismo debe iniciarse con 2 cápsulas una vez por día. Prevención de TEV luego de la cirugía de reemplazo de cadera: El tratamiento con PRADAXA debe iniciarse por vía oral dentro de las 1 - 4 horas de completada la cirugía con una cápsula única (110 mg) y posteriormente continuar con 2 cápsulas una vez por día durante un total de 28 - 35 días. Si la hemostasia no está asegurada, el inicio del tratamiento debe postergarse. Si el tratamiento no se inicia en el día de la cirugía, el mismo debe iniciarse con 2 cápsulas una vez por día. Para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular (ACV) y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular no valvular: La dosis diaria recomendada de PRADAXA es 300 mg administrada por vía oral como cápsulas duras de 150 mg dos veces al día. El tratamiento debe continuarse de por vida. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) aguda y prevención de la muerte relacionada: La dosis diaria recomendada de PRADAXA es 300 mg administrada por vía oral como cápsulas duras de 150 mg dos veces al día, luego del tratamiento con un anticoagulante parenteral durante un mínimo de 5 días. El tratamiento debe continuarse por un lapso de hasta 6 meses. Prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) recurrente y la muerte relacionada: La dosis diaria recomendada de PRADAXA es 300 mg administrada por vía oral como cápsulas duras de 150 mg dos veces al día. El tratamiento puede continuarse de por vida dependiendo del riesgo de cada caso en particular. Niños: Para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular (ACV) y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular no valvular: PRADAXA no ha sido investigado en pacientes de < 18 años en la indicación para reducir el riesgo de ACV y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular no valvular. El tratamiento con PRADAXA en pacientes pediátricos en esta indicación no está recomendado. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) aguda y prevención de la muerte relacionada: No está registrado el tratamiento con PRADAXA en pacientes pediátricos en la indicación de tratamiento de la TVP y/o la EP aguda, y prevención de la muerte relacionada. Prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) recurrente y la muerte relacionada: No está registrado el tratamiento con PRADAXA en pacientes pediátricos en la indicación de prevención de la TVP y/o la EP recurrente, y la muerte relacionada. Insuficiencia renal: La función renal debe evaluarse mediante el cálculo de la depuración de creatinina (CrCl), antes de iniciar el tratamiento con PRADAXA a fin de excluir del tratamiento con este fármaco a los pacientes con insuficiencia renal grave (es decir, ClCr < 30mL/min). No hay datos que respalden el uso en pacientes con insuficiencia renal grave (ClCr < 30 mL/min), el tratamiento con PRADAXA en esta población no está recomendado. La función renal debe ser evaluada durante el tratamiento en ciertas circunstancias clínicas en las que exista sospecha de que dicha función podría reducirse o deteriorarse (como en hipovolemia, deshidratación, y con coadministración de determinados medicamentos, etc.). El dabigatrán puede eliminarse mediante diálisis; existe experiencia clínica limitada de los estudios clínicos en torno a la utilidad de este tema Prevención de Tromboembolismo venoso en pacientes sometidos a reemplazo total de rodilla o de cadera programados: El tratamiento con PRADAXA debe iniciarse por vía oral dentro de un lapso de 1-4 horas de completada la cirugía, con solo una cápsula de 75 mg, y posteriormente debe continuarse con 2 cápsulas de 75 mg una vez al día durante un total de 10 días (luego de una cirugía de reemplazo de rodilla) o 28-35 (luego de una cirugía de reemplazo de cadera). En ambas cirugías, si la hemostasia no está asegurada, el inicio del tratamiento debe postergarse. Si el tratamiento no se inicia en el día de la cirugía, en este caso deberá iniciarse con 2 cápsulas administradas una vez al día. Para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular (ACV) y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular no valvular: En pacientes con insuficiencia renal moderada (ClCr 30-50mL/min) la función renal debe ser evaluada por lo menos una vez al año. No se requiere ajuste de dosis, los pacientes deben ser tratados con una dosis diaria de 300 mg administrados oralmente en 2 tomas de 150 mg. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) aguda y prevención de la muerte relacionada: No es necesario ningún ajuste de la dosis en los pacientes con valores de función renal (ClCr) superior a 30 mL/min. Los pacientes deben ser tratados con una dosis diaria de 300 mg administrada por vía oral como cápsulas duras de 150 mg dos veces al día. Prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) recurrente y la muerte relacionada: En los pacientes con insuficiencia renal moderada (ClCr 30-50 mL/min), la función renal debe controlarse como mínimo una vez al año. No es necesario ningún ajuste de la dosis en los pacientes con valores de función renal (ClCr) superior a 30 mL/min. Los pacientes deben ser tratados con una dosis diaria de 300 mg administrada por vía oral como cápsulas duras de 150 mg dos veces al día. Pacientes de edad avanzada: Prevención de Tromboembolismo venoso en pacientes sometidos a reemplazo total de rodilla o de cadera programados: En vista de que la insuficiencia renal es frecuente en los pacientes de edad avanzada ( > 75 años), en dichos pacientes la función renal debe evaluarse mediante el cálculo de la depuración de creatinina (CrCl) antes del inicio del tratamiento con PRADAXA a fin de excluir del tratamiento con este fármaco a los pacientes que tengan insuficiencia renal grave (es decir, ClCr < 30mL/min). La función renal también debe ser evaluada en aquellas circunstancias clínicas en la que exista sospecha de que podría producirse un deterioro o una reducción de dicha función (como en el caso de hipovolemia, deshidratación, y con coadministración de determinados medicamentos, etc.). No se requiere ajustar la dosis, los pacientes deben ser tratados con 220 mg de PRADAXA (2 cápsulas de 110 mg) administrados 1 vez al día. Para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular (ACV) y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular no valvular: En vista de que la insuficiencia renal es frecuente en los pacientes de edad avanzada ( > 75 años), en dichos pacientes la función renal debe evaluarse mediante el cálculo de la depuración de creatinina (CrCl) antes del inicio del tratamiento con PRADAXA a fin de excluir del tratamiento con este fármaco a los pacientes que tengan insuficiencia renal grave (es decir, ClCr < 30mL/min). En los pacientes tratados con PRADAXA la función renal también debe ser evaluada como mínimo una vez por año, o con una frecuencia mayor en los casos de que así lo ameriten las circunstancias clínicas específicas en las que exista sospecha de que podría producirse un deterioro o una reducción de dicha función (como en el caso de hipovolemia, deshidratación, y con coadministración de determinados medicamentos, etc.). Los pacientes de 80 años de edad o más deben ser tratados con una dosis diaria de 220 mg administrada por vía oral como cápsulas duras de 110 mg dos veces al día. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) aguda y prevención de la muerte relacionada: En vista de que la insuficiencia renal es frecuente en los pacientes de edad avanzada ( > 75 años), en dichos pacientes la función renal debe evaluarse mediante el cálculo de la depuración de creatinina (ClCr) antes del inicio del tratamiento con PRADAXA a fin de excluir del tratamiento con este fármaco a los pacientes que tengan insuficiencia renal severa (es decir, ClCr < 30 mL/min). La función renal también debe ser evaluada en los pacientes tratados con PRADAXA según sea necesario en aquellas circunstancias clínicas en las que exista sospecha de que podría producirse un deterioro o una reducción de dicha función (como ser en el caso de hipovolemia, deshidratación, y con coadministración de determinados medicamentos, etc.). No se requiere ningún ajuste de la dosis; los pacientes deben ser tratados con una dosis diaria de 300 mg administrada por vía oral como cápsulas duras de 150 mg dos veces al día. Prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) recurrente y la muerte relacionada: En vista de que la insuficiencia renal es frecuente en los pacientes de edad avanzada ( > 75 años), en dichos pacientes la función renal debe evaluarse mediante el cálculo de la depuración de creatinina (ClCr) antes del inicio del tratamiento con PRADAXA a fin de excluir del tratamiento con este fármaco a los pacientes que tengan insuficiencia renal grave (es decir, ClCr < 30 mL/min). En los pacientes tratados con PRADAXA, la función renal también debe ser evaluada como mínimo una vez por año, o con una frecuencia mayor en el caso de que así lo ameriten circunstancias clínicas específicas, en las que exista sospecha de que podría producirse un deterioro o una reducción de dicha función (como ser en el caso de hipovolemia, deshidratación, y con coadministración de determinados medicamentos, etc.). No se requiere ningún ajuste de la dosis; los pacientes deben ser tratados con una dosis diaria de 300 mg administrada por vía oral como cápsulas duras de 150 mg dos veces al día. Los estudios de farmacocinética realizados en pacientes de edad avanzada indicaron un incremento de la exposición al fármaco en los pacientes con deterioro de la función renal a consecuencia de la edad. Peso: No se requiere ajuste de dosis. Uso concomitante de Pradaxa con inhibidores potentes de la glicoproteína P como amiodarona, quinidina o verapamilo: Prevención de tromboembolismo venoso en pacientes sometidos a reemplazo total de rodilla o de cadera programados: La posología de PRADAXA debe reducirse a una dosis de 150 mg administrada una vez al día como 2 cápsulas de 75 mg en los pacientes que reciban amiodarona, quinidina o verapamilo en forma concomitante con el tratamiento con PRADAXA. Debe evitarse el inicio del tratamiento con verapamilo en los pacientes que han sido sometidos a una cirugía ortopédica mayor y ya están siendo tratados con PRADAXA. También debe evitarse el inicio simultáneo del tratamiento con PRADAXA. Para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular (ACV) y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular no valvular: No se requiere ningún ajuste de la dosis; los pacientes deben ser tratados con una dosis diaria de 300 mg administrada por vía oral como cápsulas duras de 150 mg dos veces al día. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) aguda y prevención de la muerte relacionada; No se requiere ningún ajuste de la dosis; los pacientes deben ser tratados con una dosis diaria de 300 mg administrada por vía oral como cápsulas duras de 150 mg dos veces al día. Prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) recurrente y la muerte relacionada: No se requiere ajuste de dosis, los pacientes deben ser tratados con dosis diarias de 300 mg administrados oralmente como 1 cápsula de 150 mg 2 veces al día. Pacientes con riesgo de sangrado: Para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular (ACV) y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular: La presencia de los factores que se indican a continuación puede incrementar el riesgo de sangrado: p. ej. Edad ≥ 75 años, insuficiencia renal moderada (ClCr 30-50 mL/min), tratamiento concomitante con inhibidores potentes de la glicoproteína P, antiplaquetarios o sangrado gastrointestinal previo. En los pacientes con uno o varios de estos factores de riesgo, puede considerarse la opción de una dosis diaria reducida de 220 mg administrada como cápsulas de 110 mg dos veces al día, a criterio del médico.; Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) aguda y prevención de la muerte relacionada: La presencia de los factores que se indican a continuación puede incrementar el riesgo de sangrado: p. ej. Edad ≥ 75 años, insuficiencia renal moderada (ClCr 30-50 mL/min) o sangrado gastrointestinal previo. No se requieren ajustes de la dosis en los pacientes que tienen un solo factor de riesgo. Existen datos clínicos limitados en relación con los pacientes con múltiples factores de riesgo. En estos pacientes, PRADAXA debe administrarse únicamente en los casos en que el beneficio previsto supere los riesgos de sangrado. Prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) recurrente y la muerte relacionada: La presencia de los factores que se indican a continuación puede incrementar el riesgo de sangrado: por ej., edad ≥ 75 años, insuficiencia renal moderada (ClCr 30-50 mL/min) o sangrado gastrointestinal previo. No se requieren ajustes de la dosis en los pacientes que tienen un solo factor de riesgo. Existen datos clínicos limitados en relación con los pacientes con múltiples factores de riesgo. En estos pacientes, PRADAXA debe administrarse únicamente en los casos en que el beneficio previsto supere los riesgos de sangrado. Cambio del tratamiento con PRADAXA a anticoagulantes parenterales: Prevención de tromboembolismo venoso en pacientes sometidos a reemplazo total de rodilla o de cadera programados: Debe dejarse transcurrir un lapso de 24 horas luego de la última dosis antes de cambiar el tratamiento con PRADAXA a un anticoagulante parenteral. Para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular (ACV) y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular no valvular: Debe dejarse transcurrir un lapso de 12 horas luego de la última dosis antes de cambiar del tratamiento con PRADAXA a un anticoagulante parenteral. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) recurrente y la muerte relacionada: Debe dejarse transcurrir un lapso de 12 horas luego de la última dosis antes de cambiar del tratamiento con PRADAXA a un anticoagulante parenteral. Prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) recurrente y la muerte relacionada: Debe dejarse transcurrir un lapso de 12 horas luego de la última dosis antes de cambiar del tratamiento con PRADAXA a un anticoagulante parenteral. Cambio desde anticoagulante parenteral a PRADAXA: PRADAXA debe administrarse 0-2 horas antes del momento que estaba designado para la administración de la dosis siguiente de la terapia alternativa, o bien en el momento de la interrupción en el caso de un tratamiento continuo (Ej. Heparina no fraccionada (HNF) administrada por vía intravenosa). Cambio desde antagonistas de la vitamina K a PRADAXA: Para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular (ACV) y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular no valvular; Debe suspenderse el antagonista de la vitamina K. La administración de PRADAXA puede realizarse tan pronto como el valor de INR sea < 2,0. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) aguda y prevención de la muerte relacionada; Debe suspenderse el antagonista de la vitamina K. La administración de PRADAXA puede reanudarse tan pronto como el valor de INR sea < 2,0. Prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) recurrente y la muerte relacionada: Debe suspenderse el antagonista de la vitamina K. La administración de PRADAXA puede realizarse tan pronto como el valor de INR sea < 2,0. Cambio del tratamiento con PRADAXA a antagonistas de la vitamina K: Para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular (ACV) y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular no valvular; El momento del inicio de los AVK debe ajustarse sobre la base del valor de ClCr del paciente, según se indica a continuación: ClCr ≥ 50 ml/min, iniciar el tratamiento con AVK 3 días antes de interrumpir el tratamiento con dabigatrán etexilato, ClCr ≥ 30 - < 50 ml/min, iniciar el tratamiento con AVK 2 días antes de interrumpir el tratamiento con dabigatrán etexilato. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) recurrente y la muerte relacionada: El momento del inicio de los AVK debe ajustarse sobre la base del valor de ClCr del paciente, según se indica a continuación: ClCr ≥ 50 ml/min, iniciar el tratamiento con AVK 3 días antes de interrumpir el tratamiento con dabigatrán etexilato, ClCr ≥ 30 - < 50 ml/min, iniciar el tratamiento con AVK 2 días antes de interrumpir el tratamiento con dabigatrán etexilato. Prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) recurrente y la muerte relacionada: El momento del inicio de los AVK debe ajustarse sobre la base del valor de ClCr del paciente, según se indica a continuación: ClCr ≥ 50 ml/min, iniciar el tratamiento con AVK 3 días antes de interrumpir el tratamiento con dabigatrán etexilato, ClCr ≥ 30 - < 50 ml/min, iniciar el tratamiento con AVK 2 días antes de interrumpir el tratamiento con dabigatrán etexilato. Cardioversión: Para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular (ACV) y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular no valvular: Los pacientes pueden continuar bajo el tratamiento con PRADAXA durante la cardioversión. Ablación con catéter de la fibrilación auricular: Para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular (ACV) y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular no valvular: la ablación con catéter puede realizarse en pacientes bajo tratamiento con 150 mg de PRADAXA dos veces al día. No es necesario interrumpir el tratamiento con PRADAXA. Intervención coronaria percutánea (ICP) con colocación de stent: Para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular (ACV) y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular no valvular: Los pacientes con fibrilación auricular no valvular que sean sometidos a una ICP con colocación de stent pueden ser tratados con PRADAXA en combinación con antiplaquetarios después de haberse logrado la hemostasia. Omisión de dosis: Prevención de tromboembolismo venoso en pacientes sometidos a reemplazo total de rodilla o de cadera programados: Continuar con la dosis correspondiente de PRADAXA a la misma hora el día siguiente. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida. Para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular (ACV) y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular no valvular; La dosis de PRADAXA que haya sido omitida puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada. Dentro del lapso de 6 horas previo a la siguiente dosis programada, la dosis omitida no debe ser administrada. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) aguda y prevención de la muerte relacionada; La dosis de PRADAXA que haya sido omitida puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada. Dentro del lapso de 6 horas previo a la siguiente dosis programada, la dosis omitida no debe ser administrada. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida. Prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) recurrente y la muerte relacionada: La dosis de PRADAXA que haya sido omitida puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada. Dentro del lapso de 6 horas previo a la siguiente dosis programada, la dosis omitida no debe ser administrada. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a dabigatrán, dabigatrán etexilato o a alguno de los excipientes del producto. Insuficiencia renal grave (CrCl < 30 mL/min) en pacientes adultos. Manifestaciones hemorrágicas, pacientes con diátesis hemorrágicas o pacientes con alteración espontánea o farmacológica de la hemostasia. Lesiones en órganos con riesgo de sangrado clínicamente significativo, incluido el accidente cerebrovascular hemorrágico, dentro de los últimos 6 meses. Tratamiento sistémico concomitante con ketoconazol. Reemplazo de válvula cardíaca protésica.

Reacciones adversas.

Trastornos de la sangre y sistema linfático: Anemia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis. Trastornos del sistema inmunológico: Hipersensibilidad al fármaco lo que incluye prurito, exantema y urticaria, broncoespasmo, angioedema, reacción anafiláctica. Trastornos del sistema nervioso: Hemorragia intracraneana. Trastornos Vasculares: Hematoma, hemorragia.Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino: Epistaxis, hemoptisis. Trastornos Gastrointestinales: Hemorragia gastrointestinal, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas, úlcera gastrointestinal incluyendo úlcera esofágica, gastroesofagitis, enfermedad de reflujo gastroesofágico, vómito y disfagia. Trastornos Hepatobiliares: Función hepática anormal. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Hemorragia cutánea, alopecia. Trastornos músculoesqueléticos, óseos y del tejido conjuntivo: Hemartrosis. Trastornos renales y urinarios: Hemorragia urogenital. Trastornos generales y afecciones del sitio de administración: Hemorragia en el lugar de inyección, hemorragia en el lugar del catéter. Lesiones, intoxicaciones y complicaciones del procedimiento: Hemorragia traumática, hemorragia en el lugar de la incisión. Reacciones adversas específicas adicionales identificadas, clasificadas por indicación: Prevención de Tromboembolismo venoso en pacientes sometidos a reemplazo total de rodilla o de cadera programadas: Trastornos vasculares: Hemorragia de la herida. Trastornos generales y afecciones del sitio de administración: Secreción sanguinolenta. Lesiones, intoxicaciones y complicaciones del procedimiento: Hematoma post-procedimiento, hemorragia post-procedimiento, anemia post-operatoria, secreción post-procedimiento, secreción de la herida. Procedimientos quirúrgicos y médicos: Drenaje de la herida, drenaje post- procedimiento. Para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular (ACV) y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular no valvular: Ninguno. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) aguda y prevención de la muerte relacionada: Ninguno. Prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) recurrente y la muerte relacionada: Ninguno

Presentación.

Envases conteniendo 60 cápsulas duras.

PRADAXA^®

BOEHRINGER I.

150mg

Anticoagulante oral

Composición.

Cada cápsula contiene: Dabigatrán Etexilato Mesilato 172,95 mg (correspondiente a la forma base de dabigatrán etexilato 150 mg). Excipientes: Acido Tartárico, Goma Arábiga, Hipromelosa, Dimeticona, Talco, Hiprolosa. La cubierta de la cápsula HPMC contiene: Carragenina, Cloruro de Potasio, Dióxido de Titanio, Hipromelosa, Colorante FD&C azul N°2. La tinta de impresión negra contiene: Goma Laca, Óxido de Hierro Negro, Propilenglicol, Hidróxido de Amonio, Hidróxido de Potasio.

Indicaciones.

Prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla, programada en ambos casos. Para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular (ACV) y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular no valvular. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) aguda y prevención de la muerte relacionada. Prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) recurrente y la muerte relacionada.

Dosificación.

PRADAXA cápsulas duras se puede tomar junto con las comidas o lejos de ellas. PRADAXA debe tomarse con un vaso de agua, para facilitar su llegada al estómago. En el caso de presentarse síntomas gastrointestinales, se recomienda que la toma de PRADAXA se realice junto con una de las comidas principales y/o con un inhibidor de la bomba de protones, como pantoprazol. No abrir la cápsula. Adultos: Prevención de TEV luego de cirugía de reemplazo de rodilla: El tratamiento con PRADAXA debe iniciarse por vía oral dentro de 1 - 4 horas de completada la cirugía con una cápsula única (110 mg) y posteriormente continuar con 2 cápsulas una vez por día durante un total de 10 días. Si la hemostasia no es adecuada, el inicio del tratamiento debe postergarse. Si el tratamiento no se comienza en el día de la cirugía, el mismo debe iniciarse con 2 cápsulas una vez por día. Prevención de TEV luego de la cirugía de reemplazo de cadera: El tratamiento con PRADAXA debe iniciarse por vía oral dentro de las 1 - 4 horas de completada la cirugía con una cápsula única (110 mg) y posteriormente continuar con 2 cápsulas una vez por día durante un total de 28 - 35 días. Si la hemostasia no está asegurada, el inicio del tratamiento debe postergarse. Si el tratamiento no se inicia en el día de la cirugía, el mismo debe iniciarse con 2 cápsulas una vez por día. Para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular (ACV) y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular no valvular: La dosis diaria recomendada de PRADAXA es 300 mg administrada por vía oral como cápsulas duras de 150 mg dos veces al día. El tratamiento debe continuarse de por vida. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) aguda y prevención de la muerte relacionada: La dosis diaria recomendada de PRADAXA es 300 mg administrada por vía oral como cápsulas duras de 150 mg dos veces al día, luego del tratamiento con un anticoagulante parenteral durante un mínimo de 5 días. El tratamiento debe continuarse por un lapso de hasta 6 meses. Prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) recurrente y la muerte relacionada: La dosis diaria recomendada de PRADAXA es 300 mg administrada por vía oral como cápsulas duras de 150 mg dos veces al día. El tratamiento puede continuarse de por vida dependiendo del riesgo de cada caso en particular. Niños: Para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular (ACV) y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular no valvular: PRADAXA no ha sido investigado en pacientes de < 18 años en la indicación para reducir el riesgo de ACV y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular no valvular. El tratamiento con PRADAXA en pacientes pediátricos en esta indicación no está recomendado. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) aguda y prevención de la muerte relacionada: No está registrado el tratamiento con PRADAXA en pacientes pediátricos en la indicación de tratamiento de la TVP y/o la EP aguda, y prevención de la muerte relacionada. Prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) recurrente y la muerte relacionada: No está registrado el tratamiento con PRADAXA en pacientes pediátricos en la indicación de prevención de la TVP y/o la EP recurrente, y la muerte relacionada. Insuficiencia renal: La función renal debe evaluarse mediante el cálculo de la depuración de creatinina (CrCl), antes de iniciar el tratamiento con PRADAXA a fin de excluir del tratamiento con este fármaco a los pacientes con insuficiencia renal grave (es decir, ClCr < 30mL/min). No hay datos que respalden el uso en pacientes con insuficiencia renal grave (ClCr < 30 mL/min), el tratamiento con PRADAXA en esta población no está recomendado. La función renal debe ser evaluada durante el tratamiento en ciertas circunstancias clínicas en las que exista sospecha de que dicha función podría reducirse o deteriorarse (como en hipovolemia, deshidratación, y con coadministración de determinados medicamentos, etc.). El dabigatrán puede eliminarse mediante diálisis; existe experiencia clínica limitada de los estudios clínicos en torno a la utilidad de este tema Prevención de Tromboembolismo venoso en pacientes sometidos a reemplazo total de rodilla o de cadera programados: El tratamiento con PRADAXA debe iniciarse por vía oral dentro de un lapso de 1-4 horas de completada la cirugía, con solo una cápsula de 75 mg, y posteriormente debe continuarse con 2 cápsulas de 75 mg una vez al día durante un total de 10 días (luego de una cirugía de reemplazo de rodilla) o 28-35 (luego de una cirugía de reemplazo de cadera). En ambas cirugías, si la hemostasia no está asegurada, el inicio del tratamiento debe postergarse. Si el tratamiento no se inicia en el día de la cirugía, en este caso deberá iniciarse con 2 cápsulas administradas una vez al día. Para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular (ACV) y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular no valvular: En pacientes con insuficiencia renal moderada (ClCr 30-50mL/min) la función renal debe ser evaluada por lo menos una vez al año. No se requiere ajuste de dosis, los pacientes deben ser tratados con una dosis diaria de 300 mg administrados oralmente en 2 tomas de 150 mg. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) aguda y prevención de la muerte relacionada: No es necesario ningún ajuste de la dosis en los pacientes con valores de función renal (ClCr) superior a 30 mL/min. Los pacientes deben ser tratados con una dosis diaria de 300 mg administrada por vía oral como cápsulas duras de 150 mg dos veces al día. Prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) recurrente y la muerte relacionada: En los pacientes con insuficiencia renal moderada (ClCr 30-50 mL/min), la función renal debe controlarse como mínimo una vez al año. No es necesario ningún ajuste de la dosis en los pacientes con valores de función renal (ClCr) superior a 30 mL/min. Los pacientes deben ser tratados con una dosis diaria de 300 mg administrada por vía oral como cápsulas duras de 150 mg dos veces al día. Pacientes de edad avanzada: Prevención de Tromboembolismo venoso en pacientes sometidos a reemplazo total de rodilla o de cadera programados: En vista de que la insuficiencia renal es frecuente en los pacientes de edad avanzada ( > 75 años), en dichos pacientes la función renal debe evaluarse mediante el cálculo de la depuración de creatinina (CrCl) antes del inicio del tratamiento con PRADAXA a fin de excluir del tratamiento con este fármaco a los pacientes que tengan insuficiencia renal grave (es decir, ClCr < 30mL/min). La función renal también debe ser evaluada en aquellas circunstancias clínicas en la que exista sospecha de que podría producirse un deterioro o una reducción de dicha función (como en el caso de hipovolemia, deshidratación, y con coadministración de determinados medicamentos, etc.). No se requiere ajustar la dosis, los pacientes deben ser tratados con 220 mg de PRADAXA (2 cápsulas de 110 mg) administrados 1 vez al día. Para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular (ACV) y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular no valvular: En vista de que la insuficiencia renal es frecuente en los pacientes de edad avanzada ( > 75 años), en dichos pacientes la función renal debe evaluarse mediante el cálculo de la depuración de creatinina (CrCl) antes del inicio del tratamiento con PRADAXA a fin de excluir del tratamiento con este fármaco a los pacientes que tengan insuficiencia renal grave (es decir, ClCr < 30mL/min). En los pacientes tratados con PRADAXA la función renal también debe ser evaluada como mínimo una vez por año, o con una frecuencia mayor en los casos de que así lo ameriten las circunstancias clínicas específicas en las que exista sospecha de que podría producirse un deterioro o una reducción de dicha función (como en el caso de hipovolemia, deshidratación, y con coadministración de determinados medicamentos, etc.). Los pacientes de 80 años de edad o más deben ser tratados con una dosis diaria de 220 mg administrada por vía oral como cápsulas duras de 110 mg dos veces al día. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) aguda y prevención de la muerte relacionada: En vista de que la insuficiencia renal es frecuente en los pacientes de edad avanzada ( > 75 años), en dichos pacientes la función renal debe evaluarse mediante el cálculo de la depuración de creatinina (ClCr) antes del inicio del tratamiento con PRADAXA a fin de excluir del tratamiento con este fármaco a los pacientes que tengan insuficiencia renal severa (es decir, ClCr < 30 mL/min). La función renal también debe ser evaluada en los pacientes tratados con PRADAXA según sea necesario en aquellas circunstancias clínicas en las que exista sospecha de que podría producirse un deterioro o una reducción de dicha función (como ser en el caso de hipovolemia, deshidratación, y con coadministración de determinados medicamentos, etc.). No se requiere ningún ajuste de la dosis; los pacientes deben ser tratados con una dosis diaria de 300 mg administrada por vía oral como cápsulas duras de 150 mg dos veces al día. Prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) recurrente y la muerte relacionada: En vista de que la insuficiencia renal es frecuente en los pacientes de edad avanzada ( > 75 años), en dichos pacientes la función renal debe evaluarse mediante el cálculo de la depuración de creatinina (ClCr) antes del inicio del tratamiento con PRADAXA a fin de excluir del tratamiento con este fármaco a los pacientes que tengan insuficiencia renal grave (es decir, ClCr < 30 mL/min). En los pacientes tratados con PRADAXA, la función renal también debe ser evaluada como mínimo una vez por año, o con una frecuencia mayor en el caso de que así lo ameriten circunstancias clínicas específicas, en las que exista sospecha de que podría producirse un deterioro o una reducción de dicha función (como ser en el caso de hipovolemia, deshidratación, y con coadministración de determinados medicamentos, etc.). No se requiere ningún ajuste de la dosis; los pacientes deben ser tratados con una dosis diaria de 300 mg administrada por vía oral como cápsulas duras de 150 mg dos veces al día. Los estudios de farmacocinética realizados en pacientes de edad avanzada indicaron un incremento de la exposición al fármaco en los pacientes con deterioro de la función renal a consecuencia de la edad. Peso: No se requiere ajuste de dosis. Uso concomitante de Pradaxa con inhibidores potentes de la glicoproteína P como amiodarona, quinidina o verapamilo: Prevención de tromboembolismo venoso en pacientes sometidos a reemplazo total de rodilla o de cadera programados: La posología de PRADAXA debe reducirse a una dosis de 150 mg administrada una vez al día como 2 cápsulas de 75 mg en los pacientes que reciban amiodarona, quinidina o verapamilo en forma concomitante con el tratamiento con PRADAXA. Debe evitarse el inicio del tratamiento con verapamilo en los pacientes que han sido sometidos a una cirugía ortopédica mayor y ya están siendo tratados con PRADAXA. También debe evitarse el inicio simultáneo del tratamiento con PRADAXA. Para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular (ACV) y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular no valvular: No se requiere ningún ajuste de la dosis; los pacientes deben ser tratados con una dosis diaria de 300 mg administrada por vía oral como cápsulas duras de 150 mg dos veces al día. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) aguda y prevención de la muerte relacionada; No se requiere ningún ajuste de la dosis; los pacientes deben ser tratados con una dosis diaria de 300 mg administrada por vía oral como cápsulas duras de 150 mg dos veces al día. Prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) recurrente y la muerte relacionada: No se requiere ajuste de dosis, los pacientes deben ser tratados con dosis diarias de 300 mg administrados oralmente como 1 cápsula de 150 mg 2 veces al día. Pacientes con riesgo de sangrado: Para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular (ACV) y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular: La presencia de los factores que se indican a continuación puede incrementar el riesgo de sangrado: p. ej. Edad ≥ 75 años, insuficiencia renal moderada (ClCr 30-50 mL/min), tratamiento concomitante con inhibidores potentes de la glicoproteína P, antiplaquetarios o sangrado gastrointestinal previo. En los pacientes con uno o varios de estos factores de riesgo, puede considerarse la opción de una dosis diaria reducida de 220 mg administrada como cápsulas de 110 mg dos veces al día, a criterio del médico.; Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) aguda y prevención de la muerte relacionada: La presencia de los factores que se indican a continuación puede incrementar el riesgo de sangrado: p. ej. Edad ≥ 75 años, insuficiencia renal moderada (ClCr 30-50 mL/min) o sangrado gastrointestinal previo. No se requieren ajustes de la dosis en los pacientes que tienen un solo factor de riesgo. Existen datos clínicos limitados en relación con los pacientes con múltiples factores de riesgo. En estos pacientes, PRADAXA debe administrarse únicamente en los casos en que el beneficio previsto supere los riesgos de sangrado. Prevención de la t

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a dabigatrán, dabigatrán etexilato o a alguno de los excipientes del producto. Insuficiencia renal grave (CrCl < 30 mL/min) en pacientes adultos. Manifestaciones hemorrágicas, pacientes con diátesis hemorrágicas o pacientes con alteración espontánea o farmacológica de la hemostasia. Lesiones en órganos con riesgo de sangrado clínicamente significativo, incluido el accidente cerebrovascular hemorrágico, dentro de los últimos 6 meses. Tratamiento sistémico concomitante con ketoconazol. Reemplazo de válvula cardíaca protésica.

Reacciones adversas.

Trastornos de la sangre y sistema linfático: Anemia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis. Trastornos del sistema inmunológico: Hipersensibilidad al fármaco lo que incluye prurito, exantema y urticaria, broncoespasmo, angioedema, reacción anafiláctica. Trastornos del sistema nervioso: Hemorragia intracraneana. Trastornos Vasculares: Hematoma, hemorragia. Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino: Epistaxis, hemoptisis. Trastornos Gastrointestinales: Hemorragia gastrointestinal, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas, úlcera gastrointestinal incluyendo úlcera esofágica, gastroesofagitis, enfermedad de reflujo gastroesofágico, vómito y disfagia. Trastornos Hepatobiliares: Función hepática anormal. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Hemorragia cutánea, alopecia. Trastornos músculoesqueléticos, óseos y del tejido conjuntivo: Hemartrosis. Trastornos renales y urinarios: Hemorragia urogenital. Trastornos generales y afecciones del sitio de administración: Hemorragia en el lugar de inyección, hemorragia en el lugar del catéter. Lesiones, intoxicaciones y complicaciones del procedimiento: Hemorragia traumática, hemorragia en el lugar de la incisión. Reacciones adversas específicas adicionales identificadas, clasificadas por indicación: Prevención de Tromboembolismo venoso en pacientes sometidos a reemplazo total de rodilla o de cadera programadas: Trastornos vasculares: Hemorragia de la herida. Trastornos generales y afecciones del sitio de administración: Secreción sanguinolenta. Lesiones, intoxicaciones y complicaciones del procedimiento: Hematoma post-procedimiento, hemorragia post-procedimiento, anemia post-operatoria, secreción post-procedimiento, secreción de la herida. Procedimientos quirúrgicos y médicos: Drenaje de la herida, drenaje post- procedimiento. Para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular (ACV) y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular no valvular: Ninguno. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) aguda y prevención de la muerte relacionada: Ninguno. Prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) recurrente y la muerte relacionada: Ninguno.

Presentación.

Envases conteniendo 30 cápsulas duras.