PRED FORTE^®

ALLERGAN

Corticosteroide oftálmico.

Descripción.

Cada ml contiene: acetato de prednisolona 10mg con: cloruro de benzalconio, polisorbato 80, ácido bórico, citrato de sodio, bisulfito de sodio, cloruro de sodio, edetato disódico, hidroxipropil metilcelulosa y agua purificada.

Propiedades.

El acetato de prednisolona es un glucocorticoide que, en base a su peso, tiene de 3 a 5 veces más potencia antiinflamatoria que la hidrocortisona. Los glucocorticoides inhiben el edema, los depósitos de fibrina, la dilatación capilar y la migración fagocítica de la respuesta inflamatoria aguda, así como la proliferación capilar, los depósitos de colágeno y la formación de cicatrices. Propiedades farmacocinéticas: se ha demostrado que la prednisolona acetato penetra rápidamente en la córnea después de la aplicación tópica de una suspensión. El T_máx del humor acuoso ocurre entre los 30 y 45 minutos después de la instilación. La vida media de la prednisolona acetato en humor acuoso humano es de aproximadamente 30 minutos.

Indicaciones.

PRED FORTE^® está indicado en el tratamiento de inflamaciones no infecciosas, que responden a esteroides, de la conjuntiva palpebral y bulbar, la córnea y el segmento anterior del globo ocular. Iritis aguda, iridociclitis, escleritis, episcleritis, uveítis, alergia ocular resistente a inflamación después de cirugía.

Dosificación.

Aplicar 1 o 2 gotas en el saco conjuntival de dos a cuatro veces al día. Durante las primeras 24 a 28 horas, la dosis puede aumentarse a 2 gotas cada hora. Se debe tener cuidado de no suspender la terapia prematuramente. Agítese bien antes de usar.

Contraindicaciones.

PRED FORTE^® está contraindicado en infecciones agudas purulentas oculares que no han sido tratadas, como herpes simple agudo (queratitis dendrítica), vaccinia, varicela y otras enfermedades virulentas de la córnea y conjuntiva, tuberculosis ocular y enfermedades fungosas del ojo. PRED FORTE^® está también contraindicado en individuos con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula y otros corticoides.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas incluyen, en orden decreciente de frecuencia, el incremento de la presión intraocular con posible desarrollo de glaucoma e infrecuente daño al nervio óptico y defecto en el campo visual. También la formación de cataratas posteriores subcapsulares. Los efectos sistémicos secundarios pueden ocurrir en casos muy raros por el uso extenso de esteroides oftálmicos. Los preparados que contienen corticosteroides se han reportado que pueden causar uveítis anterior aguda y perforación del globo ocular cuando se utilizan en condiciones en las que hay un adelgazamiento de la córnea o de la esclerótica. También se ha reportado ocasionalmente casos de midriasis, pérdida de la acomodación, ptosis e infecciones oculares secundarias de hongos y de virus liberados del tejido ocular.

Advertencias.

1. En aquellas enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea, se han informado perforaciones por el uso de esteroides tópicos. Se sabe que varias enfermedades oculares, así como el uso prolongado de corticosteroides tópicos, han llegado a causar adelgazamiento escleral o corneal. El uso de corticosteroides en presencia de tejido escleral o corneal delgado puede llevar a una perforación. 2. Dado que PRED FORTE^® no contiene ningún elemento antimicrobiano, si alguna infección está presente, deben tomarse las medidas apropiadas para contraatacar los microorganismos involucrados. 3. Las infecciones agudas del ojo pueden ser encubiertas o incrementadas por el uso de esteroides tópicos. El uso prolongado puede suprimir la respuesta inmunológica en los tejidos oculares del huésped y, por tanto, aumentar la posibilidad de infecciones oculares secundarias. 4. El uso de medicamentos con esteroides en el tratamiento de pacientes con un historial de herpes simple requiere precaución y debe ser seguido en forma frecuente y obligatoria con microscopia de lámpara de hendidura. 5. Como las infecciones fungosas de la córnea se han reportado coincidentemente con el uso prolongado de aplicaciones locales de esteroides, deberá de sospecharse una posible invasión fungosa en cualquier úlcera de córnea persistente en la que se han usado o se continúan usando esteroides. 6. En ciertos individuos, el uso prolongado de corticosteroides tópicos puede causar un incremento de la presión intraocular. Esto puede resultar en glaucoma, en daños al nervio óptico y defectos en el campo visual. Se recomienda que la presión intraocular se revise frecuentemente, en particular en los pacientes con un historial de glaucoma o con la presencia del mismo. 7. Uso durante el embarazo: no se ha sustanciado la seguridad del uso intensivo o prolongado de esteroides tópicos durante el embarazo. 8. Madres lactantes: no se sabe si la administración tópica pudiese dar como resultado una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. Deberá emplearse cierta precaución cuando se administre PRED FORTE^® a una mujer lactante tomándose en consideración la importancia del fármaco para la madre. 9. Uso en niños: no se ha establecido la seguridad ni la eficacia de los corticosteroides en niños menores de dos años de edad. 10. Pacientes que padecen de diabetes mellitus están más predispuestos a un incremento en la presión intraocular, por lo tanto este medicamento debe ser usado con precaución en esa situación. 11. Se ha reportado la formación de cataratas posteriores subcapsulares después de un uso intenso o prolongado de corticosteroides tópicos oftálmicos. Las cataratas existentes pueden exacerbarse. Los pacientes que tengan antecedentes de queratitis por herpes simple, deberán ser tratados con precaución.

Conservación.

Mantener a no más de 25°C; protéjase del congelamiento. Mantener alejado del alcance de los niños.

Sobredosificación.

La sobredosis no causa comúnmente problemas agudos. Si se ingiere en forma accidental, la dilución con fluidos es la terapia de soporte.

Presentación.

Frasco gotario de polietileno de baja densidad que contiene 5ml de suspensión estéril de prednisolona al 1%.