PREGALIN COMPRIMIDOS

ITF - LABOMED

75 mg

Antiepiléptico.

Composición.

Cada comprimido de PREGALIN 75 mg contiene: Pregabalina 75 mg. Excipientes: Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz parcialmente pregelatinizado, polividona y estearato de magnesio.

Farmacología.

Mecanismo de acción: Pregabalina se une de una manera estado-dependiente a la subunidad a₂'d de los canales de calcio dependientes de voltaje de neuronas pre-sinápticas "sobre-excitadas" en el Sistema Nervioso Central (SNC), de tal modo que cambia la conformación del canal y reduce la liberación de neurotransmisores excitatorios, tales como glutamato y sustancia P: se piensa que la consecuente estimulación reducida de las neuronas post-sinápticas es la responsable de sus efectos ansiolítico, anticonvulsivante y analgésico. Experiencia clínica: Dolor neuropático: Se ha demostrado la eficacia de Pregabalina en estudios en neuropatía diabética y neuralgia postherpética. Se ha estudiado en 9 ensayos clínicos controlados con una duración de hasta 13 semanas y 2 administraciones al día (DVD) y con una duración de hasta 8 semanas y 3 administraciones al día (TVD). En términos generales, los perfiles de seguridad y eficacia para los regímenes posológicos de 2 y 3 veces al día fueron similares. En estudios clínicos de hasta 13 semanas de duración, se observó una reducción del dolor a la primera semana de tratamiento y se mantuvo a lo largo del período de tratamiento. En ensayos clínicos controlados, el 35 % de los pacientes tratados con Pregabalina y el 18 % de los pacientes con placebo experimentaron una mejoría de un 50 % en la escala de dolor. En el caso de los pacientes que no experimentaron somnolencia, dicha mejoría se observó en un 33 % de los pacientes tratados con Pregabalina y en un 18 % de los pacientes con placebo. En el caso de los pacientes que experimentaron somnolencia, los porcentajes de respondedores fueron del 48 % para Pregabalina y 16 % para placebo. Epilepsia: Pregabalina se ha estudiado en 3 ensayos clínicos controlados con una duración de hasta 12 semanas, tanto con 2 (DVD) como con 3 (TVD) administraciones al día. En términos generales, los perfiles de seguridad y eficacia para los regímenes posológicos de 2 y 3 veces al día fueron similares. Se observó una reducción en la frecuencia de las crisis a la primera semana de tratamiento. Farmacocinética: La absorción de Pregabalina en ayunas es rápida, los niveles plasmáticos máximos ocurren dentro de 1 hora de una dosis única o de dosis múltiples y los niveles del estado estacionario se alcanzan después de 24 - 48 horas. Su biodisponibilidad oral se estima que es ≥ 90 %. Cuando se administra con alimentos, la absorción es más lenta, pero su extensión no cambia. No se une a proteínas plasmáticas, atraviesa fácilmente la barrera hemato-encefálica, la placenta y está presente en la leche. El volumen de distribución aparente tras la administración oral es de aproximadamente 0,56 L / Kg. Pregabalina sufre un metabolismo insignificante en humanos, por lo que no es previsible que una alteración de la función hepática altere de forma significativa sus concentraciones plasmáticas. No tiene metabolitos activos. La eliminación es principalmente (92 %) a través de excreción renal del compuesto inicial, por lo tanto, la dosis debe reducirse en pacientes con deterioro renal y debe individualizarse de acuerdo al clearance de creatinina. La semivida media de eliminación es de 6,3 horas. Se elimina del plasma de forma eficaz mediante hemodiálisis (tras una sesión de hemodiálisis de 4 horas, sus concentraciones plasmáticas se reducen aproximadamente al 50 %). Pregabalina no inhibe ni induce las enzimas del citocromo CYP P450 y sus propiedades farmacocinéticas no se alteran por los inhibidores de las enzimas CYP.

Indicaciones.

Tratamiento del dolor neuropático en adultos. Como terapia coadyuvante de convulsiones parciales, con o sin generalización secundaria en pacientes a partir de los 12 años de edad. Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos. Manejo del síndrome de fibromialgia.

Dosificación.

Vía de administración: Oral. Posología: El rango de dosis es de 150 a 600 mg al día, dividiendo su administración en 2 ó 3 tomas. PREGALIN se puede tomar con o sin alimentos. Dolor neuropático: El rango de dosis es de 150 a 600 mg al día, dividiendo su administración en 2 ó 3 tomas. El tratamiento con Pregabalina se puede comenzar con una dosis de 150 mg al día. En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosificación se puede incrementar hasta 300 mg al día después de un intervalo de 3 a 7 días y, si fuese necesario, hasta una dosis máxima de 600 mg al día después de un intervalo adicional de 7 días. Epilepsia: El rango de dosis es de 150 a 600 mg al día, dividiendo su administración en 2 ó 3 tomas. El tratamiento con Pregabalina se puede iniciar con una dosis de 150 mg al día. En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar a 300 mg al día después de una semana. La dosis máxima que se puede alcanzar, después de una semana adicional, es de 600 mg al día. Trastorno de ansiedad generalizada: El rango de dosis es de 150 a 600 mg al día, dividiendo su administración en dos o tres tomas, se debe reevaluar de forma periódica la necesidad de tratamiento. El tratamiento con pregabalina se puede iniciar con una dosis de 150 mg al día. En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar a 300 mg al día después de una semana. Tras una semana adicional, la dosis se puede incrementar a 450 mg al día. La dosis máxima que se puede alcanzar, después de la semana adicional, es de 600 mg al día. Fibromialgia: El rango de dosis usual para la mayoría de los pacientes es de 300 mg a 450 mg por día administrados en 2 dosis divididas. La administración deberá comenzar a 75 mg dos veces por día (150 mg/día) y puede ser aumentada a 150 mg dos veces por día (300 mg/día) en una semana en base a la eficacia y la tolerabilidad. Los pacientes que no obtengan suficientes beneficios con 300 mg/día pueden tener un aumento adicional a 225 mg dos veces al día (450 mg/día). Si es necesario, en algunos pacientes, en base a la tolerabilidad y respuesta individual, la dosis se puede aumentar al máximo de 600 mg/día después de una semana adicional. Debido a que las reacciones adversas son dosis-dependiente, no se recomiendan tratamientos con dosis mayores a 450 mg/día. Interrupción del tratamiento: De acuerdo con la práctica clínica actual, si se tiene que interrumpir el tratamiento con Pregabalina, se deberá hacer de forma gradual durante un período mínimo de una semana. Uso en pacientes con alteración renal: La reducción de la dosis en pacientes con la función renal alterada se deberá realizar de forma individualizada de acuerdo al aclaramiento de creatinina (A_cr), tal y como se indica en la Tabla 1, que se ha determinado usando la fórmula siguiente:

En pacientes sometidos a hemodiálisis, se debe ajustar la dosis diaria de Pregabalina según su función renal. Además de la dosis diaria, después de cada sesión de 4 horas de hemodiálisis se debe administrar de forma inmediata una dosis complementaria (ver Tabla 1).

Uso en pacientes con alteración hepática: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con la función hepática alterada. Uso en niños y adolescentes (de 12 a 17 años de edad): No se ha establecido la seguridad y eficacia de Pregabalina en niños menores de 12 años ni en adolescentes. No se recomienda el uso en niños. Uso en ancianos (mayores de 65 años de edad): Los pacientes ancianos puede precisar una reducción de la dosis de Pregabalina debido a la disminución de la función renal (ver Uso en pacientes con alteración renal).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Reacciones adversas.

Los estudios clínicos con Pregabalina incluyeron a más de 9.000 pacientes que fueron expuestos a Pregabalina, de los cuales más de 5.000 participaron en ensayos doble-ciego controlados con placebo. Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia fueron mareos y somnolencia. Generalmente, las reacciones adversas fueron de intensidad de leve a moderada. En todos los estudios controlados, la tasa de abandono a causa de reacciones adversas fue del 13 % para pacientes que estaban recibiendo Pregabalina y del 7 % para pacientes que recibieron placebo. Las reacciones adversas que con más frecuencia dieron lugar a una interrupción del tratamiento en los grupos tratados con Pregabalina fueron mareos y somnolencia. A continuación se relacionan las reacciones adversas, que tuvieron lugar con una incidencia superior a la detectada con placebo y en más de un paciente, ordenadas por sistema y frecuencia [muy frecuente ( > 1 / 10) y frecuentes ( > 1 / 100 y < 1 / 10). Las reacciones adversas listadas también pueden estar relacionadas con la enfermedad subyacente y/o con la medicación que se administra al mismo tiempo. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Frecuentes: Aumento del apetito. Trastornos psiquiátricos: Frecuentes: Euforia, confusión, disminución de la libido, irritabilidad. Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes: Mareos, somnolencia. Frecuentes: Ataxia, alteraciones en la concentración, coordinación anormal, deterioro de la memoria, temblor, disartria, parestesia. Trastornos oculares: Frecuentes: Visión borrosa, diplopía. Trastornos del oído y del laberinto: Frecuentes: Vértigo. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Sequedad de boca, estreñimiento, vómitos, flatulencia. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Frecuentes: Disfunción eréctil. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: Fatiga, edema periférico, sensación de embriaguez, edema, marcha anormal. Exploraciones complementarias: Frecuentes: Aumento de peso.

Precauciones.

Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la lactosa, con deficiencia de la Lapp lactasa o con malabsorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento. De acuerdo a la práctica clínica actual, ciertos pacientes diabéticos que ganen peso durante el tratamiento con Pregabalina, pueden precisar un ajuste de la medicación hipoglucemiante. El tratamiento con Pregabalina se ha asociado a mareos y somnolencia, lo cual podría incrementar los casos de lesiones accidentales (caídas) en la población anciana. Por tanto, se debe aconsejar a los pacientes que tengan precaución hasta que se familiaricen con los efectos potenciales del fármaco. No hay datos suficientes que permitan suprimir la medicación antiepiléptica concomitante, tras alcanzar el control de las crisis con Pregabalina en el tratamiento combinado, para lograr la monoterapia con Pregabalina. El riesgo de suicidio con Pregabalina en pacientes no epilépticos, probablemente sea bajo. No obstante, se recomienda que los pacientes tratados con algún fármaco antiepiléptico por cualquier indicación sean monitoreados por aparición o empeoramiento de depresión, pensamientos o comportamiento suicidas y/o cualquier cambio inusual en el estado de ánimo o el comportamiento. No existen datos suficientes sobre la utilización de Pregabalina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Se desconoce el posible riesgo en seres humanos. Por tanto, Pregabalina no debería utilizarse durante el embarazo, a menos que el beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el feto. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz. Se desconoce si Pregabalina se excreta en la leche materna humana. Sin embargo, está presente en la leche de las ratas. Por lo tanto, no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Pregabalina. Pregabalina puede causar mareos y somnolencia, por lo que puede afectar la capacidad de conducir o para utilizar máquinas. Se aconseja a los pacientes que no conduzcan, manejen maquinaria pesada o se dediquen a otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.

Interacciones.

Dado que Pregabalina se excreta principalmente inalterada en orina, experimenta un metabolismo insignificante en humanos, no inhibe el metabolismo de fármacos in vitro y no se une a proteínas plasmáticas, no es probable que produzca interacciones farmacocinéticas o sea susceptible a las mismas. En consecuencia, en los estudios in vivo, no se observaron interacciones farmacocinéticas relevantes desde el punto de vista clínico entre Pregabalina y fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, lamotrigina, gabapentina, lorazepam, oxicodona o etanol. El análisis farmacocinético de la población indicó que los antidiabéticos orales, diuréticos, insulina, fenobarbital, tiagabina y topiramato, no presentaban un efecto clínicamente importante sobre el aclaramiento de Pregabalina. La administración de Pregabalina junto con anticonceptivos orales, como noretisterona y/o etinilestradiol, no influye en la farmacocinética en el estado de equilibrio de ninguna de estas sustancias. Dosis múltiples orales de Pregabalina administrada junto con oxicodona, lorazepam o etanol no produjeron efectos clínicamente importantes sobre la respiración. Pregabalina parece tener un efecto aditivo en la alteración de la función cognitiva y motora causada por oxicodona y puede potenciar los efectos del etanol y lorazepam. No se realizaron estudios farmacodinámicos específicos de interacción en voluntarios ancianos.

Sobredosificación.

En sobredosis de hasta 15 g, no se comunicaron reacciones adversas no esperadas. El tratamiento de la sobredosis de Pregabalina debe incluir medidas generales de soporte y puede incluir hemodiálisis, si fuese necesario.

Presentación.

Envase con 30 comprimidos.

PREGALIN COMPRIMIDOS

ITF - LABOMED

150 mg

Antiepiléptico.

Composición.

Cada comprimido de PREGALIN 150 mg contiene: Pregabalina 150 mg. Excipientes: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina ph 200, almidón glicolato de sodio povidona K-30, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, colorante D&C amarillo N° 10 (quinoleína) y colorante FD&C amarillo N° 5 (tartrazina).

Farmacología.

Farmacodinamia: Mecanismo de acción: Pregabalina se une de una manera estado-dependiente a la subunidad a₂-d de los canales de calcio dependientes de voltaje de neuronas pre-sinápticas "sobre-excitadas" en el Sistema Nervioso Central (SNC), de tal modo que cambia la conformación del canal y reduce la liberación de neurotransmisores excitatorios, tales como glutamato y sustancia P: se piensa que la consecuente estimulación reducida de las neuronas post-sinápticas es la responsable de sus efectos ansiolítico, anticonvulsivante y analgésico. Experiencia clínica: Dolor neuropático: Se ha demostrado la eficacia de Pregabalina en estudios en neuropatía diabética y neuralgia postherpética. Se ha estudiado en 9 ensayos clínicos controlados con una duración de hasta 13 semanas y 2 administraciones al día (DVD) y con una duración de hasta 8 semanas y 3 administraciones al día (TVD). En términos generales, los perfiles de seguridad y eficacia para los regímenes posológicos de 2 y 3 veces al día fueron similares. En estudios clínicos de hasta 13 semanas de duración, se observó una reducción del dolor a la primera semana de tratamiento y se mantuvo a lo largo del período de tratamiento. En ensayos clínicos controlados, el 35 % de los pacientes tratados con Pregabalina y el 18 % de los pacientes con placebo experimentaron una mejoría de un 50 % en la escala de dolor. En el caso de los pacientes que no experimentaron somnolencia, dicha mejoría se observó en un 33 % de los pacientes tratados con Pregabalina y en un 18 % de los pacientes con placebo. En el caso de los pacientes que experimentaron somnolencia, los porcentajes de respondedores fueron del 48 % para Pregabalina y 16 % para placebo. Epilepsia: Pregabalina se ha estudiado en 3 ensayos clínicos controlados con una duración de hasta 12 semanas, tanto con 2 (DVD) como con 3 (TVD) administraciones al día. En términos generales, los perfiles de seguridad y eficacia para los regímenes posológicos de 2 y 3 veces al día fueron similares. Se observó una reducción en la frecuencia de las crisis a la primera semana de tratamiento. Farmacocinética: La absorción de Pregabalina en ayunas es rápida, los niveles plasmáticos máximos ocurren dentro de 1 hora de una dosis única o de dosis múltiples y los niveles del estado estacionario se alcanzan después de 24 - 48 horas. Su biodisponibilidad oral se estima que es ≥ 90 %. Cuando se administra con alimentos, la absorción es más lenta, pero su extensión no cambia. No se une a proteínas plasmáticas, atraviesa fácilmente la barrera hemato-encefálica, la placenta y está presente en la leche. El volumen de distribución aparente tras la administración oral es de aproximadamente 0,56 L / Kg. Pregabalina sufre un metabolismo insignificante en humanos, por lo que no es previsible que una alteración de la función hepática altere de forma significativa sus concentraciones plasmáticas. No tiene metabolitos activos. La eliminación es principalmente (92 %) a través de excreción renal del compuesto inicial, por lo tanto, la dosis debe reducirse en pacientes con deterioro renal y debe individualizarse de acuerdo al clearance de creatinina. La semivida media de eliminación es de 6,3 horas. Se elimina del plasma de forma eficaz mediante hemodiálisis (tras una sesión de hemodiálisis de 4 horas, sus concentraciones plasmáticas se reducen aproximadamente al 50 %). Pregabalina no inhibe ni induce las enzimas del citocromo CYP P450 y sus propiedades farmacocinéticas no se alteran por los inhibidores de las enzimas CYP.

Indicaciones.

Tratamiento del dolor neuropático en adultos. Como terapia coadyuvante de convulsiones parciales, con o sin generalización secundaria en pacientes a partir de los 12 años de edad. Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos. Manejo del síndrome de fibromialgia.

Dosificación.

Vía de administración: Oral. Posología: El rango de dosis es de 150 a 600 mg al día, dividiendo su administración en 2 ó 3 tomas. PREGALIN se puede tomar con o sin alimentos. Dolor neuropático: El rango de dosis es de 150 a 600 mg al día, dividiendo su administración en 2 ó 3 tomas. El tratamiento con Pregabalina se puede comenzar con una dosis de 150 mg al día. En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosificación se puede incrementar hasta 300 mg al día después de un intervalo de 3 a 7 días y, si fuese necesario, hasta una dosis máxima de 600 mg al día después de un intervalo adicional de 7 días. Epilepsia: El rango de dosis es de 150 a 600 mg al día, dividiendo su administración en 2 ó 3 tomas. El tratamiento con Pregabalina se puede iniciar con una dosis de 150 mg al día. En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar a 300 mg al día después de una semana. La dosis máxima que se puede alcanzar, después de una semana adicional, es de 600 mg al día. Trastorno de ansiedad generalizada: El rango de dosis es de 150 a 600 mg al día, dividiendo su administración en dos o tres tomas, se debe reevaluar de forma periódica la necesidad de tratamiento. El tratamiento con pregabalina se puede iniciar con una dosis de 150 mg al día. En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar a 300 mg al día después de una semana. Tras una semana adicional, la dosis se puede incrementar a 450 mg al día. La dosis máxima que se puede alcanzar, después de la semana adicional, es de 600 mg al día. Fibromialgia: El rango de dosis usual para la mayoría de los pacientes es de 300 mg a 450 mg por día administrados en 2 dosis divididas. La administración deberá comenzar a 75 mg dos veces por día (150 mg/día) y puede ser aumentada a 150 mg dos veces por día (300 mg/día) en una semana en base a la eficacia y la tolerabilidad. Los pacientes que no obtengan suficientes beneficios con 300 mg/día pueden tener un aumento adicional a 225 mg dos veces al día (450 mg/día). Si es necesario, en algunos pacientes, en base a la tolerabilidad y respuesta individual, la dosis se puede aumentar al máximo de 600 mg/día después de una semana adicional. Debido a que las reacciones adversas son dosis-dependiente, no se recomiendan tratamientos con dosis mayores a 450 mg/día. Interrupción del tratamiento: De acuerdo con la práctica clínica actual, si se tiene que interrumpir el tratamiento con Pregabalina, se deberá hacer de forma gradual durante un período mínimo de una semana. Uso en pacientes con alteración renal: La reducción de la dosis en pacientes con la función renal alterada se deberá realizar de forma individualizada de acuerdo al aclaramiento de creatinina (A_cr), tal y como se indica en la Tabla 1, que se ha determinado usando la fórmula siguiente:

En pacientes sometidos a hemodiálisis, se debe ajustar la dosis diaria de Pregabalina según su función renal. Además de la dosis diaria, después de cada sesión de 4 horas de hemodiálisis se debe administrar de forma inmediata una dosis complementaria (ver Tabla 1).

Uso en pacientes con alteración hepática: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con la función hepática alterada. Uso en niños y adolescentes (de 12 a 17 años de edad): No se ha establecido la seguridad y eficacia de Pregabalina en niños menores de 12 años ni en adolescentes. No se recomienda el uso en niños. Uso en ancianos (mayores de 65 años de edad): Los pacientes ancianos puede precisar una reducción de la dosis de Pregabalina debido a la disminución de la función renal (ver Uso en pacientes con alteración renal).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Reacciones adversas.

Los estudios clínicos con Pregabalina incluyeron a más de 9.000 pacientes que fueron expuestos a Pregabalina, de los cuales más de 5.000 participaron en ensayos doble-ciego controlados con placebo. Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia fueron mareos y somnolencia. Generalmente, las reacciones adversas fueron de intensidad de leve a moderada. En todos los estudios controlados, la tasa de abandono a causa de reacciones adversas fue del 13 % para pacientes que estaban recibiendo Pregabalina y del 7 % para pacientes que recibieron placebo. Las reacciones adversas que con más frecuencia dieron lugar a una interrupción del tratamiento en los grupos tratados con Pregabalina fueron mareos y somnolencia. A continuación se relacionan las reacciones adversas, que tuvieron lugar con una incidencia superior a la detectada con placebo y en más de un paciente, ordenadas por sistema y frecuencia [muy frecuente ( > 1 / 10) y frecuentes ( > 1 / 100 y < 1 / 10). Las reacciones adversas listadas también pueden estar relacionadas con la enfermedad subyacente y/o con la medicación que se administra al mismo tiempo. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Frecuentes: Aumento del apetito. Trastornos psiquiátricos: Frecuentes: Euforia, confusión, disminución de la libido, irritabilidad. Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes: Mareos, somnolencia. Frecuentes: Ataxia, alteraciones en la concentración, coordinación anormal, deterioro de la memoria, temblor, disartria, parestesia. Trastornos oculares: Frecuentes: Visión borrosa, diplopía. Trastornos del oído y del laberinto: Frecuentes: Vértigo. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Sequedad de boca, estreñimiento, vómitos, flatulencia. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Frecuentes: Disfunción eréctil. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: Fatiga, edema periférico, sensación de embriaguez, edema, marcha anormal. Exploraciones complementarias: Frecuentes: Aumento de peso.

Precauciones.

Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la lactosa, con deficiencia de la Lapp lactasa o con malabsorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento. De acuerdo a la práctica clínica actual, ciertos pacientes diabéticos que ganen peso durante el tratamiento con Pregabalina, pueden precisar un ajuste de la medicación hipoglucemiante. El tratamiento con Pregabalina se ha asociado a mareos y somnolencia, lo cual podría incrementar los casos de lesiones accidentales (caídas) en la población anciana. Por tanto, se debe aconsejar a los pacientes que tengan precaución hasta que se familiaricen con los efectos potenciales del fármaco. No hay datos suficientes que permitan suprimir la medicación antiepiléptica concomitante, tras alcanzar el control de las crisis con Pregabalina en el tratamiento combinado, para lograr la monoterapia con Pregabalina. El riesgo de suicidio con Pregabalina en pacientes no epilépticos, probablemente sea bajo. No obstante, se recomienda que los pacientes tratados con algún fármaco antiepiléptico por cualquier indicación sean monitoreados por aparición o empeoramiento de depresión, pensamientos o comportamiento suicidas y/o cualquier cambio inusual en el estado de ánimo o el comportamiento. No existen datos suficientes sobre la utilización de Pregabalina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Se desconoce el posible riesgo en seres humanos. Por tanto, Pregabalina no debería utilizarse durante el embarazo, a menos que el beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el feto. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz. Se desconoce si Pregabalina se excreta en la leche materna humana. Sin embargo, está presente en la leche de las ratas. Por lo tanto, no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Pregabalina. Pregabalina puede causar mareos y somnolencia, por lo que puede afectar la capacidad de conducir o para utilizar máquinas. Se aconseja a los pacientes que no conduzcan, manejen maquinaria pesada o se dediquen a otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.

Interacciones.

Dado que Pregabalina se excreta principalmente inalterada en orina, experimenta un metabolismo insignificante en humanos, no inhibe el metabolismo de fármacos in vitro y no se une a proteínas plasmáticas, no es probable que produzca interacciones farmacocinéticas o sea susceptible a las mismas. En consecuencia, en los estudios in vivo, no se observaron interacciones farmacocinéticas relevantes desde el punto de vista clínico entre Pregabalina y fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, lamotrigina, gabapentina, lorazepam, oxicodona o etanol. El análisis farmacocinético de la población indicó que los antidiabéticos orales, diuréticos, insulina, fenobarbital, tiagabina y topiramato, no presentaban un efecto clínicamente importante sobre el aclaramiento de Pregabalina. La administración de Pregabalina junto con anticonceptivos orales, como noretisterona y/o etinilestradiol, no influye en la farmacocinética en el estado de equilibrio de ninguna de estas sustancias. Dosis múltiples orales de Pregabalina administrada junto con oxicodona, lorazepam o etanol no produjeron efectos clínicamente importantes sobre la respiración. Pregabalina parece tener un efecto aditivo en la alteración de la función cognitiva y motora causada por oxicodona y puede potenciar los efectos del etanol y lorazepam. No se realizaron estudios farmacodinámicos específicos de interacción en voluntarios ancianos.

Sobredosificación.

En sobredosis de hasta 15 g, no se comunicaron reacciones adversas no esperadas. El tratamiento de la sobredosis de Pregabalina debe incluir medidas generales de soporte y puede incluir hemodiálisis, si fuese necesario.

Presentación.

Envase con 30 comprimidos.