PRETERAX

FERRER CHILE

Antihipertensivo.

Composición.

Perindopril arginina 10,0 mg, Indapamida 2,5 mg. Perindopril arginina 5,0 mg, Indapamida 1,25 mg. Excipientes: Núcleo: Lactosa monohidratada, estearato de magnesio (E470B), maltodextrina, sílice coloidal anhidra (E551), glicolato sódico de almidón (tipo A). Recubrimiento: Glicerol (E422), hipromelosa (E464), macrogol 6000, estearato de magnesio (E470B), dióxido de titanio (E171).

Indicaciones.

PRETERAX 10 /2,5 está indicado como terapia de sustitución para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial, en pacientes ya controlados con perindopril e indapamida administrados de forma concomitante a la misma dosis.

Dosificación.

Un comprimido de PRETERAX 10 /2,5 al día en una toma única, preferentemente por la mañana y antes del desayuno. Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada: En pacientes de edad avanzada, la creatinina plasmática debe ajustarse en relación a la edad, peso y sexo. Los pacientes de edad avanzada pueden ser tratados si la función renal es normal y después de valorar la respuesta de la presión arterial. Pacientes con insuficiencia renal: En caso de insuficiencia renal grave y moderada (aclaramiento de creatinina por debajo de 60 ml/min), el tratamiento está contraindicado. Un seguimiento médico normal incluirá el control periódico de la creatinina y del potasio. Pacientes con insuficiencia hepática: En caso de insuficiencia hepática grave, el tratamiento está contraindicado. En pacientes con insuficiencia hepática moderada, no es necesario modificar la dosis. Población pediátrica: No se ha establecido la eficacia y seguridad de PRETERAX 10 /2,5 en la población pediátrica. No se dispone de datos. PRETERAX 10 /2,5 no debe utilizarse en niños y adolescentes.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a perindopril o a cualquier otro inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA). Antecedentes de angioedema (edema de Quincke) relacionados con la administración de un IECA. Angioedema idiopático o hereditario. Segundo y tercer trimestres de embarazo. Uso concomitante de PRETERAX 10/2,5 con medicamentos con aliskirén en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) Uso concomitante con sacubitril/valsartán) Tratamientos extracorpóreos que implican el contacto de la sangre con superficies cargadas negativamente. Estenosis bilateral significativa de las arterias renales o estenosis de la arteria del único riñón funcional. Relacionadas con indapamida: Hipersensibilidad a indapamida o a cualquier otra sulfonamida. Insuficiencia renal grave y moderada (aclaramiento de creatinina por debajo de 60 ml/min). Encefalopatía hepática. Insuficiencia hepática grave. Hipopotasemia. Como regla general, es desaconsejable utilizar este medicamento en combinación con fármacos no antiarrítmicos que puedan producir torsades de pointes. Lactancia. Relacionadas con PRETERAX 10/2,5: Hipersensibilidad a alguno de sus excipientes. Debido a la falta de datos, PRETERAX 10/2,5 no debe utilizarse en: pacientes dializados, pacientes con insuficiencia cardiaca descompensada no tratada.

Reacciones adversas.

Resumen del perfil de seguridad: La administración de perindopril inhibe el eje renina-angiotensina-aldosterona y tiende a reducir la pérdida de potasio inducida por la indapamida. En el 6 % de los pacientes tratados con PRETERAX se observa hipopotasemia (concentración de potasio < 3,4 mmol/1). Las reacciones adversas observadas más frecuentes notificadas son: con perindopril: mareos, cefalea, parestesia, disgeusia, alteraciones visuales, vértigo, acúfenos, hipotensión, tos, disnea, dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos, prurito, erupciones, calambres musculares y astenia. Con indapamida: hipopotasemia, reacciones de hipersensibilidad, sobre todo dermatológicas, en pacientes con predisposición a reacciones alérgicas y asmáticas y erupciones maculopapulares. b. Listado tabulado de reacciones adversas. En los estudios clínicos y/o en la experiencia poscomercialización se han observado las siguientes reacciones adversas, que se clasifican según las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/ 10); poco frecuentes (≥ 1/ 1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10000 a < 1/1000); muy raras ( < 1/10 000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).


Descripción de reacciones adversas seleccionadas: Durante los estudios de fase II y III en los que se comparó indapamida 1.5 mg y 2.5 mg. el análisis de potasio plasmático mostró un efecto dependiente de la dosis de indapamida: lndapamida 1,5 mg: se observaron valores de potasio plasmático < 3,4 mmol/1 en el 10 % de los pacientes y < 3.2 mmol/1 en el 4 % de los pacientes tras 4-6 semanas de tratamiento. Al cabo de 12 semanas de tratamiento. el descenso medio del potasio plasmático fue de 0,23 mmol/1. Indapamida 2.5 mg: e observaron valores de potasio plasmático < 3,4 mmol/1 en el 25 % de los pacientes y < 3,2 mmol/1 en el 10% de los pacientes tras 4-6 semanas de tratamiento. Al cabo de 12 semanas de tratamiento, el descenso medio del potasio plasmático fue de 0,41 mmol/1.

Presentación.

10/2,5 Comprimidos recubiertos -Envase de 30 comprimidos. 5/1,25 comprimidos recubiertos - Envase de 30 comprimidos.

Nota.

Bioequivalente: Referente