PREXEL CR

EXELTIS

Análogo del GABA

Composición.

Pregabalina 82,5mg-165mg-330mg.

Indicaciones.

Tratamiento del dolor neuropático periférico y central en adultos

Dosificación.

Prexel CR debe tomarse directamente después de una comida nocturna. Prexel CR comprimido debe tragarse entero y no debe partirse, triturarse ni masticarse. El comprimido no debe romperse porque esto podría afectar las características de liberación prolongada (ver sección 3.2). Prexel CR es solo para uso oral.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipiente

Reacciones adversas.

Reacciones de hipersensibilidad: Se han reportado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo casos de angioedema, en la experiencia posterior a la comercialización. La pregabalina debe suspenderse de inmediato si aparecen síntomas de angioedema, como hinchazón facial, perioral o de las vías respiratorias superiores. Reacciones adversas cutáneas graves (RACS): Se han reportado RACS, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN), que pueden ser potencialmente mortales, en asociación con el tratamiento con pregabalina. En el momento de la prescripción, se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas y se debe monitorear de cerca para detectar reacciones en la piel. Si aparecen signos y síntomas sugestivos de estas reacciones, se debe suspender la pregabalina inmediatamente y considerar un tratamiento alternativo (según corresponda). Mareos, somnolencia, pérdida de conciencia, confusión y deterioro mental: El tratamiento con pregabalina se ha asociado con mareos y somnolencia, lo cual podría aumentar la incidencia de lesiones accidentales (caídas) en la población anciana. También se han reportado casos de pérdida de conciencia, confusión y deterioro mental en la experiencia posterior a la comercialización. Por lo tanto, se recomienda a los pacientes que tengan precaución hasta familiarizarse con los posibles efectos del producto medicinal. Efectos relacionados con la visión: En ensayos controlados, una proporción más alta de pacientes tratados con pregabalina reportó visión borrosa en comparación con los pacientes tratados con placebo, lo cual se resolvió en la mayoría de los casos con la dosificación continua. En los estudios clínicos donde se realizaron pruebas oftalmológicas, la incidencia de reducción de agudeza visual y cambios en el campo visual fue mayor en los pacientes tratados con pregabalina que en los tratados con placebo; la incidencia de cambios fundoscópicos fue mayor en los pacientes tratados con placebo. En la experiencia posterior a la comercialización, también se han reportado reacciones adversas visuales, incluyendo pérdida de visión, visión borrosa u otros cambios en la agudeza visual, muchos de los cuales fueron transitorios. La interrupción de la pregabalina puede resultar en la resolución o mejoría de estos síntomas visuales. Insuficiencia renal: Se han reportado casos de insuficiencia renal y en algunos casos la interrupción de la pregabalina mostró reversibilidad de esta reacción adversa. Insuficiencia cardíaca congestiva: Se han reportado casos de insuficiencia cardíaca congestiva en algunos pacientes que reciben pregabalina. Estas reacciones se observan principalmente en pacientes ancianos con compromiso cardiovascular durante el tratamiento con pregabalina para una indicación neuropática. La pregabalina debe usarse con precaución en estos pacientes. La interrupción de la pregabalina puede resolver la reacción. Tratamiento del dolor neuropático central debido a lesión de la médula espinal: En el tratamiento del dolor neuropático central debido a lesión de la médula espinal, se observó un aumento en la incidencia de reacciones adversas en general, reacciones adversas del sistema nervioso central y especialmente somnolencia. Esto puede atribuirse a un efecto aditivo debido a medicamentos concomitantes (por ejemplo, agentes antiespásticos) necesarios para esta condición. Esto debe tenerse en cuenta al prescribir pregabalina en esta condición. Depresión respiratoria: Se han reportado casos de depresión respiratoria severa relacionada con el uso de pregabalina. Los pacientes con función respiratoria comprometida, enfermedad respiratoria o neurológica, deterioro renal, uso concomitante de depresores del sistema nervioso central y pacientes ancianos pueden estar en mayor riesgo de experimentar esta reacción adversa severa. Puede ser necesario ajustar la dosis en estos pacientes. Ideación suicida y comportamiento suicida: Se han reportado ideación suicida y comportamiento suicida en pacientes tratados con agentes antiepilépticos en varias indicaciones. Un meta análisis de estudios aleatorizados controlados con placebo de medicamentos antiepilépticos también ha mostrado un pequeño aumento en el riesgo de ideación y comportamiento suicida. El mecanismo de este riesgo no se conoce. Se han observado casos de ideación y comportamiento suicida en pacientes tratados con pregabalina en la experiencia posterior a la comercialización (ver sección 3.8). Un estudio epidemiológico utilizando un diseño de estudio autocontrolado (comparando períodos de tratamiento con períodos sin tratamiento dentro de un individuo) mostró evidencia de un aumento en el riesgo de inicio de comportamiento suicida y muerte por suicidio en pacientes tratados con pregabalina. Se recomienda a los pacientes (y cuidadores de pacientes) que busquen asesoramiento médico si aparecen signos de ideación o comportamiento suicida. Los pacientes deben ser monitoreados para detectar signos de ideación y comportamientos suicidas y se debe considerar un tratamiento adecuado. Se debe considerar la interrupción del tratamiento con pregabalina en caso de ideación y comportamiento suicida. Función reducida del tracto gastrointestinal inferior: Existen informes posteriores a la comercialización de eventos relacionados con la función reducida del tracto gastrointestinal inferior (por ejemplo, obstrucción intestinal, íleo paralítico, estreñimiento) cuando la pregabalina se administró junto con medicamentos que tienen el potencial de producir estreñimiento, como los analgésicos opioides. Cuando se utilicen pregabalina y opioides en combinación, se pueden considerar medidas para prevenir el estreñimiento (especialmente en pacientes mujeres y ancianos).

Nota.

Bioequivalente: NO