PREZISTA^®

JANSSEN

Antirretroviral de uso sistémico.

Composición.

Cada comprimido de 600mg contiene: darunavir 600mg. Cada comprimido de 400 mg contiene: darunavir 400 mg. Cada comprimido de 150 mg contiene: darunavir 150 mg.

Indicaciones.

PREZISTA, en combinación con 100mg de ritonavir (PREZISTA/rtv) y con otros agentes antirretrovirales, está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) en pacientes adultos con experiencia en el tratamiento antirretroviral, tales como aquellos con cepas VIH-1 resistentes a más de un inhibidor de la proteasa.

Dosificación.

PREZISTA siempre debe administrarse con 100mg de ritonavir como potenciador farmacocinético y en combinación con otros productos medicinales antirretrovirales. Por lo tanto, se debe consultar la información de prescripción de ritonavir antes de iniciar la terapia con PREZISTA/rtv. Pacientes adultos sin experiencia en el tratamiento: 800 mg (dos comprimidos de 400 mg) ingerida una vez al día con 100 mg de ritonavir y con alimento. El tipo de alimento no afecta la exposición al darunavir. Pacientes adultos con experiencia en el tratamiento: pacientes sin mutaciones de resistencia asociadas a Darunavir: 800 mg de PREZISTA con 100 mg de ritonavir una vez al día y con alimentos. Pacientes con al menos una mutación de resistencia asociada a Darunavir: 600 mg (un comprimido de 600 mg) ingeridos con ritonavir 100 mg dos veces al día y con alimentos. El tipo de alimento no afecta la exposición al darunavir. Pacientes pediátricos: La dosis recomendada de PREZISTA/rtv para pacientes pediátricos (6 a < 18 años de edad y que pesen al menos 20 kg) se basa en el peso corporal y no debe exceder la dosis recomendada para adultos con experiencia en el tratamiento (PREZISTA/rtv 600/100 mg dos veces por día). Los comprimidos de PREZISTA deben tomarse con ritonavir dos veces por día y con alimentos. PREZISTA se debe coadministrar con ritonavir y con los alimentos a fin de lograr el efecto antiviral deseado. La administración de PREZISTA sin ritonavir y alimentos puede producir falta de eficacia de darunavir. Deterioro hepático: actualmente no existe información acerca del uso de PREZISTA/rtv al coadministrarlo a pacientes con deterioro hepático; por lo tanto, no se pueden hacer recomendaciones específicas sobre la dosificación. PREZISTA/rtv se debe emplear con precaución en pacientes con deterioro hepático. Deterioro renal: no se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con deterioro renal. Modo de administración: oral.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a darunavir o a cualquiera de los excipientes. Tanto darunavir como ritonavir son inhibidores de la isoforma 3A4 del citocromo P-450 (CYP3A4). PREZISTA/rtv no debe ser coadministrado con productos medicinales que sean altamente dependientes de CYP3A4 para el clearance y para los que un aumento en las concentraciones plasmáticas se asocie con eventos serios y/o con riesgo de vida (índice terapéutico estrecho). Estos productos medicinales incluyen astemizol, terfenadina, midazolam, triazolam, cisaprida, pimozida y los alcaloides ergot (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina y metilergonovina).

Presentación.

Frasco plástico de polietileno de alta densidad (HDPE) con 120 comprimidos recubiertos, adaptados con tapa de polipropileno (PP) resistente a los niños.