PRIVEX^®

BAGO

Antimicótico.

Composición.

Cada g de solución contiene: Ciclopirox 80 mg. Excipientes: Acetato Etílico, Alcohol Etílico, Alcohol Cetoestearílico, Hidroxipropil Chitosan, Agua Purificada c.s.

Propiedades.

Características farmacológicas: farmacodinamia: Privex es una solución hidroalcohólica de hydroxipropyl chitosan que tiene las siguientes propiedades: buena solubilidad en agua, alta plasticidad, afinidad a la queratina y alta compatibilidad con el tejido humano. Privex es una laca tópica para las uñas de acción antimicótica. El ingrediente activo es ciclopirox (derivado de piridona). In vitro ciclopirox ha demostrado ambas actividades, fungicida y fungistático así como también actividad esporicida, ciclopirox tiene actividad contra un amplio espectro de dermatófitos, levaduras y otros hongos. Para la mayoría de los dermatófitos (especie tricofitos, especie microsporum, especie epidermofito) y levaduras (cándida albicans y otra especies de cándidas), la concentración mínima inhibitoria es entre 0.9 a 3.9ug/ml. Después de la aplicación de Privex 8% en la superficie de la uña, ésta forma una película invisible, permeable al aire y la humedad, se adhiere a la estructura de la queratina de la uña, permitiendo una fácil y rápida liberación del ingrediente activo. Privex 8% ha sido investigado en un gran número de estudios clínicos y pacientes, todos los tratamientos fueron aplicados diariamente por 48 semanas, los datos de eficacia y los mejores efectos fueron evidenciados cuando los pacientes mostraban una completa cura lo que significa pacientes con micología negativa y 100% uña clara y secundariamente se consideró a aquellos que responden al tratamiento a pacientes con micología negativa y ≥ 90% uña clara. Los resultados a las 48 y 52 semanas fueron consistentemente altos, tanto para cura completa como aquellos que responden, 12 semanas después de terminado el tratamiento los porcentajes para ambos grupos aumentaron significativamente comparado con el grupo de referencia, llegando a 119% más alto para cura completa (con significancia estadística, p < 0.05) y 66% más alta para los que responden (p < 0.05). Farmacocinética: Privex ha demostrado una buena propiedad de penetración a través de la queratina. Después de la aplicación, el principio activo es inmediatamente liberado y penetra la uña alcanzando concentraciones fungicidas activas en el sitio de la infección. La sustancia activa se une irreversiblemente a la pared fúngica celular y esto causa la inhibición de la absorción de los componentes necesarios para la síntesis celular y la cadena respiratoria. La absorción sistémica de ciclopirox es insignificante, y ejerce su actividad particularmente a nivel local.

Indicaciones.

Tratamiento tópico de la onicomicosis leve a moderada (sin compromiso de la matriz), causada por Trichophyton rubrum.

Modo de uso.

Posología y forma de administración: Aplicar Privex en una fina capa una vez al día en la uña afectada previamente limpia y seca, debe ser aplicado en la uña completa, incluyendo unos 5 mm de piel y en lo posible bajo el borde libre de la uña. Privex necesita 30 segundos para secar, la uña tratada no debe ser lavada por al menos 6 horas, por ello es recomendable que se haga la aplicación en la noche antes de acostarse, después basta con la higiene normal diaria. El tratamiento debe durar hasta la cura completa, la cual se alcanza normalmente después de 6 meses, y para las uñas de los pies puede tomar 9 a 12 meses. Si hay resistencia al tratamiento o la infección es muy extensa que incluya las uñas de las manos y pies, se recomienda que se considere adicionalmente una terapia oral.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a ciclopirox o a alguno de sus excipientes. Personas menores de 18 años, debido a que no hay suficiente experiencia en este grupo etario.

Efectos colaterales.

No se han reportado efectos adversos sistémicos. Muy escasamente a nivel local en el sitio de la aplicación, eritema, y cierto grado de picazón o sensación de quemadura.

Precauciones.

Privex contiene alcohol cetoestearílico, el cual puede causar irritación local de la piel o dermatitis irritativa de contacto. Efectos sobre la capacidad de conducir y operar maquinaria: Privex no influye en la capacidad para conducir y operar maquinarias. Embarazo: No hay datos clínicos para ciclopirox. Se recomienda el tratamiento en este grupo sólo si es urgentemente necesario, y el médico debe evaluar cuidadosamente el riesgo-beneficio. Lactancia: Se desconoce si ciclopirox pasa a la leche materna. Se recomienda el tratamiento en este grupo sólo si es urgentemente necesario, y el médico debe evaluar cuidadosamente el riesgo-beneficio.

Advertencias.

En caso de sensibilización discontinuar el tratamiento.

Interacciones.

No han sido reportadas interacciones entre ciclopirox y otros medicamentos, y ninguna otra forma de interacción.

Sobredosificación.

No se ha reportado sobredosificación con el uso de este producto.

Presentación.

Frasco conteniendo 3.3 ml.