PROCORALAN^®

FERRER CHILE

Antianginoso, Cronotrópico negativo.

Composición.

PROCORALAN 7,5 mg: Un comprimido recubierto con película contiene 7,5 mg de ivabradina (equivalentes a 8,085 mg de ivabradina en forma de clorhidrato), Excipientes: Núcleo: Lactosa monohidratada, estearato de magnesio (E 470 B), almidón de maíz, maltodextrina, sílice coloidal anhidra (E 551). Película de recubrimiento: Hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, glicerol (E 422), estearato de magnesio (E 470 B), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172). PROCORALAN 5 mg: Un comprimido recubierto con película contiene 5 mg de Ivabradina (equivalentes a 5,390 mg de ivabradina en forma de clorhidrato), Excipientes: Núcleo: Lactosa monohidratada, estearato de magnesio (E 470 B), almidón de maíz, maltodextrina, sílice coloidal anhidra (E 551). Película de recubrimiento: Hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, glicerol (E 422), estearato de magnesio (E 470 B), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Indicaciones.

lvabradina está indicada en el tratamiento sintomático de la angina de pecho crónica estable en adultos con enfermedad coronaria con ritmo sinusal normal y frecuencia cardiaca > =70 lpm. Está indicada: en adultos que presentan intolerancia o una contraindicación al uso de betabloqueantes, o en asociación con betabloqueantes en pacientes no controlados adecuadamente con una dosis optima de betabloqueante. Ivabradina está indicada en la insuficiencia cardiaca crónica de clase II-IV de la NYHA con disfunción sistólica, en pacientes en ritmo sinusal y cuya frecuencia cardiaca es > =75 lpm, en asociación con el tratamiento estándar incluyendo el tratamiento con betabloqueantes o cuando el tratamiento con betabloqueantes está contraindicado o no se tolera.

Dosificación.

Tratamiento sintomático de la angina de pecho crónica estable: Se recomienda que la decisión de iniciar o reajustar el tratamiento se tome disponiendo de mediciones consecutivas de la frecuencia cardiaca, electrocardiograma o monitorización ambulatoria durante 24 horas. La dosis inicial de ivabradina no debe superar los 5 mg dos veces al día en pacientes menores de 75 años. Después de tres a cuatro semanas de tratamiento, si el paciente sigue sintomático, si la dosis inicial ha sido bien tolerada y si la frecuencia cardiaca en reposo se mantiene por encima de 60 lpm, la dosis puede incrementarse a la siguiente dosis mayor en pacientes que estén recibiendo 2,5 mg dos veces al día o 5 mg dos veces al día. La dosis de mantenimiento no debe superar los 7,5 mg dos veces al día. Si los síntomas de angina no mejoran pasados 3 meses desde el inicio del tratamiento, se debe suspender el tratamiento con ivabradina. Adicionalmente, se debe considerar la suspensión del tratamiento si se observa sólo una respuesta sintomática limitada y cuando no haya una reducción de la frecuencia cardiaca en reposo clínicamente relevante pasados 3 meses. Si, durante el tratamiento, la frecuencia cardíaca disminuye por debajo de 50 latidos por minuto (lpm) en reposo o el paciente presenta síntomas relacionados con la bradicardia, tales como mareos, fatiga o hipotensión, la dosis se reducirá progresivamente hasta incluso la dosis más baja de 2,5 mg dos veces al día (medio comprimido de 5 mg, dos veces al día). Tras la reducción de la dosis, la frecuencia cardiaca debe ser monitorizada. El tratamiento se suspenderá si la frecuencia cardíaca se mantiene por debajo de 50 lpm o persisten los síntomas de bradicardia a pesar de la reducción de la dosis. Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica: El tratamiento sólo debe iniciarse en pacientes con insuficiencia cardíaca estable. Se recomienda que el médico tenga experiencia en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica. La dosis inicial habitual recomendada de ivabradina es de 5 mg dos veces al día. Después de dos semanas de tratamiento, la dosis se puede aumentar a 7,5 mg dos veces al día si la frecuencia cardíaca en reposo está de forma persistente por encima de 60 lpm, o disminuir a 2,5 mg dos veces al día (medio comprimido de 5 mg dos veces al día) si la frecuencia cardíaca en reposo está de forma persistente por debajo de 50 lpm o en caso de síntomas relacionados con la bradicardia, tales como mareos, fatiga o hipotensión. Si la frecuencia cardíaca está entre 50 y 60 lpm, se debe mantener la dosis de 5 mg dos veces al día. Si durante el tratamiento, la frecuencia cardíaca en reposo disminuye de forma persistente por debajo de 50 latidos por minuto (lpm) o el paciente experimenta síntomas relacionados con bradicardia, la dosis se debe ajustar a la dosis inferior siguiente en pacientes que reciben 7,5 mg dos veces al día o 5 mg dos veces al día. Si la frecuencia cardíaca en reposo aumenta de forma persistente por encima de 60 lpm, la dosis se podrá ajustar a la dosis superior siguiente en pacientes que reciben 2,5 mg dos veces al día o 5 mg dos veces al día. El tratamiento se debe interrumpir si la frecuencia cardíaca se mantiene por debajo de 50 lpm o persisten los síntomas de bradicardia.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Frecuencia cardíaca en reposo inferior a 70 latidos por minuto antes del tratamiento. Shock cardiogénico. Infarto agudo de miocardio. Hipotensión grave ( < 90/50 mmHg). Insuficiencia hepática grave. Enfermedad del nodo sinusal. Bloqueo sinoauricular. Insuficiencia cardíaca aguda o inestable. Dependencia del marcapasos (frecuencia cardíaca impuesta exclusivamente por el marcapasos). Angina inestable. Bloqueo A-V de 3er grado. Combinación con inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 tales como antifúngicos azólicos (ketoconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (claritromicina, eritromicina por vía oral, josamicina, telitromicina), inhibidores de la proteasa del VIH (nelfinavir, ritonavir) y nefazodona. Combinación con verapamilo o diltiazem que son inhibidores moderados del CYP3A4 con propiedades reductoras de la frecuencia cardíaca. Embarazo, lactancia y mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos apropiados.

Reacciones adversas.

Clasificadas según la siguiente frecuencia: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100); raras (≥1/10.000 a < 1/1.000); muy raras ( < 1/10.000): Muy frecuentes: Fenómenos luminosos (fosfenos); Frecuentes: Cefaleas, generalmente durante el primer mes de tratamiento, mareos, posiblemente relacionados con la bradicardia, visión borrosa, bradicardia, bloqueo A-V de 1er grado (prolongación del intervalo PQ en el ECG), extrasístoles ventriculares, fibrilación auricular, presión arterial no controlada; Poco frecuentes: Eosinofilia, hiperuricemia, síncope, posiblemente relacionado con la bradicardia, diplopía alteración visual, vértigo, palpitaciones, extrasístoles supraventriculares, hipotensión, posiblemente relacionada con la bradicardia, disnea, náuseas, angioedema, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, erupción cutánea, calambres musculares, astenia, posiblemente relacionada con la bradicardia, fatiga, posiblemente relacionada con la bradicardia, creatinina elevada en sangre, intervalo QT prolongado en el ECG; Raras: Eritema, prurito, urticaria, malestar general, posiblemente relacionado con la bradicardia. Muy raras: Bloqueo A-V de 2° grado, bloqueo A-V de 3er grado, síndrome del nodo sinusal enfermo.