PROLIA Solución inyectable 60 mg/mL

TECNOFARMA

Anticuerpo monoclonal para el tratamiento de enfermedades óseas.

Composición.

Cada jeringa prellenada contiene 60 mg de Denosumab en una solución de 1,0 mL (60 mg/mL).

Indicaciones.

Osteoporosis postmenopáusica: PROLIA está indicado en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas. En mujeres postmenopáusicas que padecen osteoporosis, PROLIA aumenta la densidad mineral ósea (DMO) y disminuye la incidencia de fracturas de cadera, vertebrales y no vertebrales. Pérdida ósea en pacientes sometidos a terapia antineoplásica con ablación hormonal: PROLIA está indicado en el tratamiento de la pérdida ósea en pacientes sometidos a terapia con ablación hormonal para cáncer prostático o mamario. En pacientes que padecen cáncer prostático, PROLIA disminuye la incidencia de fracturas vertebrales. Osteoporosis en hombres: PROLIA está indicado para incrementar la masa ósea en hombres con osteoporosis con alto riesgo de fractura, definida como una historia de fractura osteoporótica, o múltiples factores de riesgo de fractura o pacientes en los que ha fallado o son intolerantes a otras terapias disponibles para osteoporosis.

Dosificación.

Administración: La administración debe efectuarla un individuo que haya sido capacitado adecuadamente en cuanto a técnicas de inyectar. Dosis: La dosis recomendada de PROLIA consiste en una sola inyección subcutánea de 60 mg, administrada una vez cada 6 meses. Los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D mientras se encuentren bajo tratamiento con Prolia. Poblaciones: Niños: PROLIA no se recomienda en pacientes pediátricos, ya que aún no se establecen los perfiles de seguridad y eficacia de PROLIA en el grupo de edad pediátrica. En estudios realizados en animales, la inhibición RANK/RANK ligando (RANKL), con un constructo de osteoprotegerina unida a Fc (OPG-Fc), se ha asociado a la inhibición del crecimiento óseo y la falta de erupción dentaria (ver Datos Preclínicos de Seguridad). Por lo tanto, el tratamiento con Denosumab es capaz de afectar el crecimiento de los huesos en niños con placas de crecimiento abiertas, así como de inhibir la erupción dentaria. Pacientes de Edad Avanzada: De acuerdo a los datos disponibles sobre seguridad y eficacia en pacientes de edad avanzada, no se requiere ajustar la dosificación (ver Farmacocinética: Poblaciones de pacientes especiales). Insuficiencia Renal: De acuerdo a los datos disponibles sobre seguridad y eficacia en pacientes de edad avanzada, no se requiere ajustar la dosificación en pacientes con insuficiencia renal (ver Farmacocinética: Poblaciones de pacientes especiales). Los pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 mL/min) o sometidos a diálisis se encuentran en mayor riesgo de desarrollar hipocalcemia. Es importante que se instituya una ingesta adecuada de calcio y vitamina D en pacientes con insuficiencia renal grave o que reciban diálisis. Insuficiencia Hepática: Aún no se han estudiado los perfiles de seguridad y eficacia de PROLIA en pacientes con insuficiencia hepática.

Contraindicaciones.

Hipocalcemia. Hipersensibilidad clinicamente significativa a denosumab o cualquiera de los componentes de PROLIA.

Reacciones adversas.

Datos de Estudios Clínicos: A continuación se enumeran las reacciones adversas por clase de sistema de órganos corporales según MedDRA, así como por frecuencia. Las categorías de frecuencia basadas en tasas de eventos ocurridos durante un año son: Muy común 1 en 10. Común 1 en 100 y < 1 en 10. No común 1 en 1.000 y < 1 en 100. Rara 1 en 10.000 y < 1 en 1.000. Muy rara < 1/10.000. Dentro de cada agrupación de frecuencia y clase de sistema de órganos, se presentan los efectos adversos en orden de gravedad decreciente.

Advertencias.

Es importante que se instituya una ingesta adecuada de calcio y vitamina D en todos los pacientes que reciban PROLIA. Se debe corregir la hipocalcemia a través de una ingesta adecuada de calcio y vitamina D antes de iniciar la terapia. En pacientes con predisposición a presentar hipocalcemia se recomienda monitorizar los niveles de calcio durante el tratamiento, especialmente durante las primeras semanas del inicio del tratamiento (ver Reacciones adversas). Los pacientes bajo tratamiento con PROLIA podrían desarrollar infecciones cutáneas (predominantemente celulitis) que conduzcan a su hospitalización. Estos eventos fueron comunicados con más frecuencia en el grupo tratado con denosumab (0,4%) que en el grupo tratado con placebo (0,1%) (ver Reacciones adversas). La incidencia general de las infecciones cutáneas fue similar entre los grupos tratados con placebo y denosumab. Se debe aconsejar a los pacientes que busquen atención médica oportuna si desarrollan signos o síntomas de celulitis. Se han comunicado casos de osteonecrosis mandibular (ONM) de manera predominante en pacientes con cáncer avanzado bajo tratamiento con 120 mg cada 4 semanas. Se ha comunicado rara vez la ONM en pacientes con osteoporosis bajo tratamiento con 60 mg cada 6 meses (ver Reacciones adversas). En los estudios clínicos, la higiene oral deficiente y los procedimientos dentales invasivos (P.Ej. extracción de piezas dentales) fueron factores de riesgo para ONM en pacientes recibiendo PROLIA. El riesgo de ONM puede aumentar con la duración de la exposición a PROLIA. Es importante evaluar factores de riesgo de ONM antes de iniciar el tratamiento. Si se identifican factores de riesgo, se recomienda un examen dental preventivo realizado por un odontólogo antes del tratamiento con PROLIA. Debe mantenerse una buena práctica de higiene durante el tratamiento con PROLIA. Se deben evitar los procedimientos dentales invasivos durante el tratamiento con PROLIA. En aquellos pacientes en quienes no se puedan evitar procedimientos dentales invasivos, el plan de manejo debe seguir el criterio clínico del médico tratante basado en la evaluación individual del riesgo/beneficio. Los pacientes que se sospeche tengan o desarrollen ONM mientras están bajo tratamiento con PROLIA deben ser derivados a un odontólogo. En aquellos pacientes quienes desarrollen ONM durante el tratamiento con PROLIA, debe considerarse la interrupción temporal del tratamiento hasta que la condición se resuelva, tomando en consideración la evaluación individual riego/beneficio. Los factores de riesgo conocidos de la ONM incluyen el diagnóstico de cáncer con lesiones óseas, los tratamientos concomitantes (p. ej. Quimioterapia, medicamentos biológicos antiangiogénicos, corticosteroides, radioterapia de cabeza y cuello), una higiene bucal deficiente, extracciones dentales y comorbilidades (p. ej., enfermedad dental preexistente, anemia, coagulopatía, infección) y tratamiento previo con bifosfonatos. En pacientes con factores de riesgo concomitantes se debe considerar la realización de una revisión dental con un tratamiento odontológico preventivo apropiado antes de iniciar el tratamiento con Prolia. Durante el tratamiento, si es posible, estos pacientes deben evitar procedimientos dentales invasivos. Durante el tratamiento con Prolia debe mantenerse una buena práctica de higiene bucal. En los pacientes que desarrollen ONM durante el tratamiento con Prolia, la cirugía dental puede empeorar su estado. Si se produce ONM durante el tratamiento con Prolia, siga el criterio clínico y elabore una pauta de tratamiento para cada paciente basada en la evaluación del riesgo/beneficio a nivel individual. Se han reportado fracturas femorales atípicas en pacientes recibiendo PROLIA. Fracturas femorales atípicas pueden ocurrir con traumatismo mínimo o sin traumatismo en la región subtrocantérica y de la diáfisis del fémur y pueden ser bilaterales. Hallazgos radiográficos específicos caracterizan estos eventos. También se han reportado fracturas femorales atípicas en pacientes con ciertas condiciones co-mórbidas (p.ej. deficiencia de vitamina D, artritis reumatoide, hipofosfatasia), y el uso de ciertos agentes farmacéuticos (p.ej. bisfosfonatos, glucocorticoides, inhibidores de la bomba de protones). Estos eventos también han ocurrido sin terapia antiresortiva. Durante el tratamiento con PROLIA, se debe recomendar a los pacientes que reporten cualquier dolor nuevo o inusual en muslos, caderas o ingles. A los pacientes que presenten dichos síntomas se les debe evaluar si presentan alguna fractura femoral incompleta, y también se les debe examinar el fémur contralateral. PROLIA contiene el mismo activo (denosumab) de XGEVA^TM. Pacientes recibiendo PROLIA no deben recibir XGEVA. Fracturas vertebrales múltiples (FVM) pueden ocurrir después de la interrupción del tratamiento con PROLIA, particularmente en pacientes con antecedentes de fractura vertebral. Informar a los pacientes de no interrumpir la terapia con PROLIA sin el consejo de su médico. Si el tratamiento con PROLIA es interrumpido, considere transicionar a otra alternativa de terapia antiresortiva.

Presentación.

Solución para inyección subcutánea. Solución transparente, de incolora a ligeramente amarilla, con un pH de 5,2 y que puede contener oligoelementos proteicos translúcidos o de color blanco.