PROSTOP-D

SAVAL

Tratamiento de los síntomas de HPB.

Composición.

Cada cápsula contiene: Dutasterida 0,5 mg. Tamsulosina (como clorhidrato) 0,4 mg. Excipientes: propilenglicol monocaprilato, butilhidroxitolueno, gelatina, glicerol, dióxido de titanio, triglicéridos de cadena media, lecitina, copolímero de ácido metacrílico/acrilato de etilo celulosa microcristalina, sebacato de dibutilo, polisorbato 80, dióxido de silicio coloidal, estearato de calcio, óxido de hierro negro, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo, shellac, propilenglicol, solución de amoníaco fuerte, hidróxido de potasio.

Propiedades.

Acción terapéutica: Dutasterida-tamsulosina es una combinación de dos medicamentos: dutasterida, un inhibidor dual de la 5-alfa reductasa (5-ARI) e hidrocloruro de tamsulosina, un antagonista de los adrenoreceptores a1a y a1d. Estos medicamentos tienen mecanismos de acción complementarios que mejoran rápidamente los síntomas, el flujo urinario y reducen el riesgo de retención aguda de orina (RAO) y la necesidad de cirugía relacionada con la HBP. Dutasterida inhibe tanto las isoenzimas 5-alfa reductasas de tipo 1 como las de tipo 2, responsables de la conversión de testosterona a dihidrotestosterona (DHT). DHT es el principal andrógeno responsable del crecimiento y desarrollo de la HBP. La tamsulosina inhibe los receptores adrenérgicos a1a y a1d en el músculo liso del estroma prostático y el cuello de la vejiga. Aproximadamente el 75% de los receptores a1 en la próstata son del subtipo a1a.

Indicaciones.

Para el tratamiento de los síntomas de la hiperplasia prostática benigna (HPB) en hombres con una próstata aumentada.

Dosificación.

Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada): La dosis recomendada de Prostop-D es una cápsula (0,5 mg/0,4 mg) una vez al día. Cuando se considere apropiado, Prostop-D se puede utilizar como sustituto de la terapia concomitante de dutasterida más hidrocloruro de tamsulosina para simplificar el tratamiento. Cuando sea apropiado clínicamente, se puede considerar el cambio directo de la monoterapia con dutasterida o hidrocloruro de tamsulosina por Prostop-D. Insuficiencia renal: No se ha estudiado el efecto que puede ejercer la insuficiencia renal en la farmacocinética de dutasterida-tamsulosina. No se prevé que sea necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal. Insuficiencia hepática: No se ha estudiado el efecto que puede ejercer la insuficiencia hepática en la farmacocinética de dutasterida-tamsulosina por lo que se debe utilizar con cuidado en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. El uso de Prostop-D está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave. Población pediátrica: Dutasterida-tamsulosina está contraindicado en niños menores de 18 años de edad. Forma de administración: Para uso oral. Debe indicarse a los pacientes que ingieran las cápsulas enteras, aproximadamente 30 minutos después de la misma comida cada día. Las cápsulas no se deben masticar o abrir. El contacto con el contenido de la cápsula de dutasterida contenida dentro de la cápsula dura puede provocar irritación de la mucosa orofaríngea.

Contraindicaciones.

Prostop-D está contraindicado en: Mujeres, niños y adolescentes. Pacientes con hipersensibilidad a la dutasterida, a otros inhibidores de la 5-alfa reductasa, a la tamsulosina (incluyendo angioedema producido por tamsulosina), soja, cacahuete o alguno de los excipientes incluidos en el producto. Pacientes con antecedentes de hipotensión ortostática. Pacientes con insuficiencia hepática grave.

Reacciones adversas.

Los datos que se presentan a continuación hacen referencia a la coadministración de dutasterida y tamsulosina a través del análisis realizado durante 4 años del estudio CombAT una comparación de dutasterida 0,5 mg y tamsulosina 0,4 mg, administrados una vez al día durante cuatro años como coadministración o como monoterapia. La información sobre los perfiles de eventos adversos de los componentes por separado (dutasterida y tamsulosina) se muestran a continuación. Se debe tener en cuenta que no todos los eventos adversos notificados de los componentes por separado, han sido notificados con el medicamento referente. Aun así, estos eventos adversos han sido incluidos para proporcionar información al médico. Los resultados a 4 años del estudio CombAT han mostrado que la incidencia de cualquier reacción adversa, juzgada como tal por el investigador durante el primer, segundo, tercer y cuarto año de tratamiento, fue respectivamente de un 22%, 6%, 4% y 2% para la terapia de combinación dutasterida + tamsulosina, 15%, 6%, 3% y 2% para la monoterapia con dutasterida y un 13%, 5%, 2% y 2% para la monoterapia con tamsulosina. La mayor incidencia de reacciones adversas en el grupo en terapia con la combinación en el primer año de tratamiento fue debida a una incidencia mayor en este grupo de los trastornos del aparato reproductor, específicamente los trastornos en la eyaculación. En la tabla que figura a continuación, se muestran los acontecimientos adversos relacionados con el fármaco, a juicio del investigador, comunicados con una incidencia superior o igual al 1% durante el primer año de tratamiento en el estudio CombAT, estudios clínicos de las monoterapias en HBP y el estudio REDUCE. Adicionalmente, a continuación, se incluyen los efectos adversos de tamsulosina en base a la información disponible y de dominio público. La frecuencia de los efectos adversos puede aumentar cuando se administra la terapia de combinación. Las frecuencias de las reacciones adversas identificadas en los ensayos clínicos son: Frecuentes (≥1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100), raras (≥1/10.000 a < 1/1.000), muy raras ( < 1/10.000). Dentro de cada agrupación de Clasificación de Órganos del Sistema, los eventos adversos se presentan en orden decreciente según la gravedad.

Presentación.

30 cápsulas. Cápsulas blandas y gránulos entéricos de liberación sostenida.

Nota.

Bioequivalente.