PROTIGA

SYNTHON

250 mg

Antagonistas de hormonas y agentes relacionados.

Composición.

Cada comprimido contiene: Abiraterona acetato 250 mg. Excipientes c.s.: Lactosa monohidrato, Celulosa microcristalina, Croscarmelosa sódica, Povidona, Laurilsulfato de sodio, Silice coloidal anhidra, Estearato de Magnesio, agua purificada.

Indicaciones.

Esta indicado con prednisona o prednisolona para: El tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata metastasico, de alto riesgo, hormonosensible, de nuevo diagnostico (CPHSm) en combinación con tratamiento de deprivación de andrógenos (TDA). El tratamiento del cáncer de próstata metastasico resistente a la castración (CPRCm) en hombres adultos que sean asintomáticos o levemente sintomáticos tras el fracaso del tratamiento de deprivación de andrógenos en los cuales la quimioterapia no está aun clínicamente indicada. El tratamiento del CPRCm en hombres adultos cuya enfermedad ha progresado durante o tras un régimen de quimioterapia.

Dosificación.

Protiga se administra por vía oral. Este medicamento debe ser prescrito por un profesional sanitario adecuado. El médico debe indicar la posologia y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular, no obstante, la dosis usual recomendada es: La dosis recomendada es de 1.000 mg (cuatro comprimidos de 250 mg) en una sola dosis diaria que no se debe tomar con alimentos. La toma de los comprimidos con alimentos aumenta la exposición sistémica a abiraterona. Los comprimidos se deben tomar por lo menos dos horas después de las comidas y no ingerir ningún alimento hasta por lo menos una hora después. Los comprimidos se deben tragar enteros con agua. No triturar ni masticar los comprimidos. No parta los comprimidos. Protiga se debe tomar en combinación con prednisona o prednisolona a dosis bajas. La dosis recomendada de prednisona o prednisolona es de 10 mg al día (5 mg dos veces al día). Se debe medir las concentraciones séricas de transaminasas antes de iniciar el tratamiento, cada dos semanas durante los tres primeros meses de tratamiento y posteriormente una vez al mes. Una vez al mes se debe monitorizar la presión arterial, el potasio sérico y la retención de líquidos. Sin embargo, se debe monitorizar a los pacientes con un riesgo significativo de insuficiencia cardiaca congestiva cada 2 semanas durante los primeros tres meses de tratamiento y posteriormente una vez al mes. En los pacientes con hipopotasemia preexistente o en aquellos que desarrollan hipopotasemia durante el tratamiento con Protiga, se debe considerar mantener el nivel de potasio del paciente ≥ 4,0 mM. En cuanto a los pacientes que presenten toxicidades de Grado ≥ 3, incluyendo hipertensión, hipopotasemia, edema y otras toxicidades no relacionadas con los mineralocorticoides, se debe suspender el tratamiento y establecer un control médico apropiado. El tratamiento con Protiga no se debe reanudar hasta que los síntomas de la toxicidad se hayan resuelto a Grado 1 o a la situación basal.

Contraindicaciones.

Hipersensiblidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 2 "composición". Mujeres embarazadas o que puedan estarlo. Insuficiencia hepática grave (clase C de Child - Pugh).

Reacciones adversas.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Las reacciones adversas observadas se enumeran a continuación: Las categorías de frecuencia se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras ( < 1/10.000) y no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Retención de líquidos en las piernas o los pies, disminución del nivel de potasio en sangre, tensión arterial alta, infección urinaria, diarrea. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Niveles altos de grasas en sangre, elevaciones en las pruebas de la función hepática, dolor en el pecho, trastornos del ritmo cardiaco, insuficiencia cardíaca, taquicardia, infecciones graves llamadas sepsis, fracturas de hueso, indigestión, sangre en la orina, erupción cutánea. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Problemas de las glándulas suprarrenales (relacionados con problemas con la sal y el agua), debilidad muscular y/o dolor muscular. Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Irritación en el pulmón (también llamado alveolitis alérgica). Fallo en el funcionamiento del hígado (también llamada insuficiencia hepática aguda). No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Ataque al corazón, cambios en el electrocardiograma-ECG (prolongación QT). Puede producirse pérdida de densidad del hueso en hombres que reciben tratamiento para el cáncer de próstata. Protiga en combinación con prednisona o prednisolona puede aumentar esta pérdida de densidad hueso. Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este folleto.

Presentación.

Comprimidos 250mg.

PROTIGA

SYNTHON

500 mg

Antagonista hormonal.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Acetato de abiraterona 500 mg. Excipientes c.s.: Lactosa monohidrato, Celulosa microcristalina, Croscarmelosa sódica, Hipromelosa, Laurilsulfato de sodio, Dióxido de silicio coloidal, Estearato de Magnesio, Alcohol polivinilico, Dióxido de titanio, Macrogol, Talco, Óxido de hierro rojo, Óxido de hierro negro.

Indicaciones.

Protiga está indicado con prednisona o prednisolona para: El tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata metastásico de alto riesgo hormonosensible, de nuevo diagnóstico (CPHSm) en combinación con tratamiento de deprivación de andrógenos (TDA). El tratamiento del cáncer metastásico de próstata resistente a la castración (CPRCm) en hombres adultos que sean asintomáticos o levemente sintomáticos tras el fracaso del tratamiento de deprivación de andrógenos en los cuales la quimioterapia no está aún clínicamente indicada. El tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) en hombres adultos cuyo enfermedad ha progresado duante o tras un régimen de quimioterapia basado con docetaxel.

Dosificación.

Este medicamento debe ser prescrito por un profesional sanitario adecuado. El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular, no obstante, la dosis usual recomendada es: La dosis recomendada es de 1.000 mg (dos comprimidos de 500 mg) en una sola dosis diaria que no se debe tomar con alimentos. La toma de los comprimidos con alimentos aumenta la exposición sistémica a abiraterona. En el CPHSm, Protiga se debe tomar en combinación con prednisona o prednisolona. La dosis recomendada de prednisona o prednisolona es de 5 mg al día. En el CPRCm, Protiga se debe tomar en combinación con prednisona o prednisolona. La dosis recomendada de prednisona o prednisolona es de 10 mg al día. Se debe mantener la castración médica con un análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) durante el tratamiento en los pacientes no sometidos a castración quirúrgica Monitorización recomendada: Se debe medir las concentraciones séricas de transaminasas antes de iniciar el tratamiento, cada dos semanas durante los tres primeros meses de tratamiento y posteriormente una vez al mes. Una vez al mes se debe monitorizar la presión arterial, el potasio sérico y la retención de líquidos. Sin embargo, se debe monitorizar a los pacientes con un riesgo significativo de insuficiencia cardiaca congestiva cada 2 semanas durante los primeros tres meses de tratamiento y posteriormente una vez al mes. En los pacientes con hipopotasemia preexistente o en aquellos que desarrollan hipopotasemia durante el tratamiento con Protiga, se debe considerar mantener el nivel de potasio del paciente ≥ 4,0 mM. En cuanto a los pacientes que presenten toxicidades de Grado ≥ 3, incluyendo hipertensión, hipopotasemia, edema y otras toxicidades no relacionadas con los mineralocorticoides, se debe suspender el tratamiento y establecer un control médico apropiado. El tratamiento con Protiga no se debe reanudar hasta que los síntomas de la toxicidad se hayan resuelto a Grado 1 o a la situación basal. Si se olvida una dosis diaria de Protiga, prednisona o prednisolona, se debe reanudar el tratamiento al día siguiente con las dosis diarias habituales. Hepatotoxicidad: En pacientes que desarrollan hepatotoxicidad durante el tratamiento (elevación de la alanina aminotransferasa [ALT] o elevación de la aspartato aminotransferasa [AST] más de 5 veces por encima del límite superior de la normalidad [LSN]) o bilirrubina total mayor a 3 veces el LSN), se debe suspender el tratamiento inmediatamente. Una vez que las pruebas de la función hepática vuelvan a los valores basales del paciente, el tratamiento podrá reanudarse con una dosis reducida de 500 mg (un comprimido) una vez al día. En los pacientes que reanuden el tratamiento, se debe monitorizar las transaminasas séricas como mínimo una vez cada dos semanas durante tres meses y, posteriormente, una vez al mes. Si la hepatotoxicidad reaparece con la dosis reducida de 500 mg al día, se debe interrumpir el tratamiento. Si los pacientes desarrollan hepatotoxicidad grave (ALT o AST 20 veces por encima del LSN) en cualquier momento durante el tratamiento, se debe suspender el mismo y no se debe reanudar en estos pacientes. Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve preexistente, Clase A de Child-Pugh. La insuficiencia hepática moderada (Clase B de Child-Pugh), ha mostrado que aumenta la exposición sistémica a abiraterona aproximadamente cuatro veces después de una dosis única oral de 1.000 mg de acetato de abiraterona. No hay datos clínicos de seguridad ni eficacia de dosis múltiples de acetato de abiraterona administrados a pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (Child-Pugh Clase B o C). No se pueden predecir ajustes de dosis. Se debe evaluar con precaución el uso de Protiga en pacientes con insuficiencia hepática moderada, en los cuales el beneficio debe superar claramente el posible riesgo. Protiga no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia hepática grave. Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal. Sin embargo, no existe experiencia clínica en pacientes con cáncer de próstata e insuficiencia renal grave, por lo que se recomienda precaución en estos pacientes. Forma de administración: Protiga se administra por vía oral. Los comprimidos se deben tomar por lo menos dos horas después de las comidas y no ingerir ningún alimento hasta por lo menos una hora después. Los comprimidos se deben tragar enteros con agua.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 2 "Composición". Mujeres embarazadas o que puedan estarlo. Insuficiencia hepática grave (Clase C de Child-Pugh). Protiga con prednisona o prednisolona está contraindicada en combinación con Ra-223.

Reacciones adversas.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Deje de tomar Protiga y acuda a su médico inmediatamente si presenta algunos de los efectos siguientes: Debilidad muscular, contracciones musculares o aceleración del latido cardiaco (palpitaciones). Pueden ser signos de un nivel bajo de potasio en sangre. Las reacciones adversas observadas se enumeran a continuación: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Retención de líquidos en las piernas o los pies, disminución del nivel de potasio en sangre, elevaciones en las pruebas de la función hepática, tensión arterial alta, infección urinaria, diarrea. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Niveles altos de grasas en sangre, dolor en el pecho, latido cardiaco irregular (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, taquicardia, infecciones graves llamadas sepsis, fracturas de hueso, indigestión, sangre en la orina, erupción cutánea. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Problemas de las glándulas suprarrenales (relacionados con problemas con la sal y el agua), ritmo cardiaco anormal (arritmia), debilidad muscular y/o dolor muscular. Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Irritación en el pulmón (también llamado alveolitis alérgica). Fallo en el funcionamiento del hígado (también llamada insuficiencia hepática aguda). No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Ataque al corazón, cambios en el electrocardiograma-ECG (prolongación QT). Puede producirse pérdida de densidad del hueso en hombres que reciben tratamiento para el cáncer de próstata. Protiga en combinación con prednisona o prednisolona puede aumentar esta pérdida de densidad hueso.

Presentación.

60 comprimidos recubiertos

Nota.

Bioequivalente: Si.