QURAX XR

MEGALABS

Antipsicótico atípico.

Composición.

QURAX XR 50mg: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 50 mg de quetiapina (como quetiapina fumarato). Excipientes: Lactosa monohidrato, Hipromelosa, Cloruro de Sodio, Povidona K30, Celulosa Microcristalina silificada, Estearato de magnesio, Talco, Macrogol, Alcohol polivinilico, Óxido de Hierro amarillo, Óxido de hierro rojo, Dióxido de titanio, c.s. QURAX XR 150mg: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 150 mg de quetiapina (como quetiapina fumarato). Excipientes: Lactosa monohidrato, Hipromelosa, Cloruro de Sodio, Povidona K30, Celulosa Microcristalina silificada, Estearato de magnesio, Talco, Polietilenglicol, Macrogol, Alcohol Polivinilico, Dioxido de Titanio, c.s. QURAX XR 200mg: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 200 mg de quetiapina (como quetiapina fumarato). Excipientes: Lactosa monohidrato, Hipromelosa, Cloruro de Sodio, Povidona K30, Estearato de magnesio, Dioxido de Titanio, Macrogol, Oxido de Hierro Amarillo, c.s. QURAX XR 300mg: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 300 mg de quetiapina (como quetiapina fumarato). Excipientes: Lactosa monohidrato, Hipromelosa, Cloruro de Sodio, Povidona K30, Estearato de magnesio, Dioxido de Titanio, Macrogol, Oxido de Hierro Amarillo, c.s. QURAX XR 400mg: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 400 mg de quetiapina (como quetiapina fumarato). Excipientes: Lactosa monohidrato, Hipromelosa, Cloruro de Sodio, Povidona K30, Estearato de magnesio, Dioxido de Titanio, Macrogol, Oxido de Hierro Amarillo, c.s.

Indicaciones.

Tratamiento agudo y de mantención de la esquizofrenia. Tratamiento de los episodios maníacos asociados con en el trastorno bipolar. Tratamiento de los episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar. Tratamiento de mantención del trastorno bipolar en combinación con litio o divalproato de sodio. Tratamiento agudo del trastorno bipolar incluyendo episodios maníacos y depresivos asociado con el trastorno bipolar. Terapia adjunta a antidepresivos para el tratamiento del trastorno depresivo mayor.

Dosificación.

Adultos: Para el tratamiento de la esquizofrenia y de los episodios maníacos moderados a graves en el trastorno bipolar: QURAX XR comprimidos de liberación prolongada debe ser administrado al menos una hora antes de una comida. La dosis diaria al comienzo del tratamiento es de 300 mg en el Día 1 y 600 mg en el Día 2. La dosis diaria recomendada es de 600 mg, no obstante, si está justificado clínicamente puede aumentarse la dosis hasta 800 mg al día. Se debe ajustar la dosis dentro del rango de dosis eficaz de 400 mg a 800 mg al día, dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerabilidad del paciente. No es necesario un ajuste de la dosis para el tratamiento de mantenimiento en la esquizofrenia. Para el tratamiento de los episodios depresivos mayores en el trastorno bipolar: QURAX XR comprimidos de liberación prolongada debe ser administrado al acostarse. La dosis diaria durante los cuatro primeros días de tratamiento es 50 mg (Día 1), 100 mg (Día 2), 200 mg (Día 3) y 300 mg (Día 4). La dosis diaria recomendada es de 300 mg. En los ensayos clínicos, no se observó un beneficio adicional en el grupo de 600 mg en comparación con el grupo de 300 mg. Algunos pacientes pueden beneficiarse de una dosis de 600 mg. Las dosis superiores a 300 mg deben ser iniciadas por médicos con experiencia en el tratamiento del trastorno bipolar. En algunos pacientes, en caso de problemas de tolerancia, los ensayos clínicos han indicado que se puede considerar una reducción de la dosis hasta un mínimo de 200 mg. Para el tratamiento adicional de los episodios depresivos mayores en el TDM: QURAX XR comprimidos de liberación prolongada debe administrarse antes de la hora de acostarse. La dosis diaria al inicio del tratamiento es de 50 mg en los Días 1 y 2, y 150 mg en los Días 3 y 4. Se observó efecto antidepresivo con 150 y 300 mg/día en los ensayos a corto plazo como tratamiento adicional (con amitriptilina, bupropion, citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina y venlafaxina) y con 50 mg/día en los ensayos a corto plazo en monoterapia. A dosis más altas, existe un aumento del riesgo de acontecimientos adversos. Los médicos deben, por tanto, asegurar que se utiliza para el tratamiento la dosis efectiva más baja, comenzando con 50 mg/día. La necesidad de aumentar la dosis de 150 a 300 mg/día debe basarse en la evaluación de cada paciente. Cambio de tratamiento desde comprimidos de liberación inmediata de quetiapina: Para conseguir una pauta posológica más cómoda, los pacientes que estén siendo tratados en la actualidad con dosis divididas de QURAX comprimidos recubiertos de liberación inmediata, pueden cambiarse a QURAX XR comprimidos de liberación prolongada a la dosis diaria total equivalente administrada una vez al día. Pueden requerirse ajustes individuales de la dosis. Pacientes de edad avanzada: Como con otros antipsicóticos y antidepresivos, QURAX XR comprimidos de liberación prolongada se debe emplear con precaución en los pacientes de edad avanzada, especialmente durante el periodo inicial de tratamiento. La velocidad de ajuste de la dosis de QURAX XR comprimidos de liberación prolongada puede necesitar ser más lenta, y la dosis terapéutica diaria debe ser menor que la empleada en pacientes más jóvenes. El aclaramiento plasmático medio de quetiapina se redujo en un 30% a un 50% en pacientes de edad avanzada en comparación con pacientes más jóvenes. Los pacientes de edad avanzada deben comenzar con 50 mg/día. Se puede aumentar la dosis en incrementos de 50 mg/día hasta una dosis eficaz, dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerabilidad de cada paciente. En los pacientes de edad avanzada con episodios depresivos mayores en el TDM, la dosificación debe comenzar con 50 mg/día en los días 1-3, aumentando a 100 mg/día en el día 4 y a 150 mg/día en el día 8. Debe utilizarse la dosis efectiva más baja, comenzando desde 50 mg/día. Si tras la evaluación individualizada del paciente es necesario aumentar la dosis a 300 mg/día, esto dependerá de la respuesta clínica y tolerabilidad del paciente. No se ha evaluado la eficacia y seguridad en pacientes mayores de 65 años con episodios depresivos en el marco del trastorno bipolar. Población pediátrica: QURAX XR comprimidos de liberación prolongada no está recomendada para el uso en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, debido a la falta de datos que avalen su uso en este grupo de edad. Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal. Insuficiencia hepática: Quetiapina se metaboliza ampliamente en el hígado. Por tanto, QURAX XR comprimidos de liberación prolongada se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática conocida, especialmente durante el periodo inicial de tratamiento. Los pacientes con insuficiencia hepática deben iniciar el tratamiento con 50 mg/día. Se puede aumentar la dosis en incrementos de 50 mg/día hasta una dosis eficaz, dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerabilidad de cada paciente. Método de administración: QURAX XR comprimidos de liberación prolongada se debe administrar una vez al día, sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros, sin partirse, masticarse o triturarse.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes de este producto. Está contraindicada la administración concomitante de inhibidores del citocromo P450 3A4, tales como inhibidores de la proteasa, agentes antimicóticos del tipo derivados azólicos como eritromicina, claritromicina y nefazodona.

Reacciones adversas.

Se ha observado astenia leve, sequedad de boca, rinitis, dispepsia o estreñimiento. Se puede producir somnolencia leve, habitualmente durante las dos primeras semanas de tratamiento, la cual generalmente se resuelve con la administración continuada. Como con otros antipsicóticos, se puede asociar también con un aumento de peso limitado, predominantemente durante las primeras semanas de tratamiento. Debido a su actividad bloqueante alfa-1- adrenérgica, puede inducir comúnmente hipotensión ortostática, asociada a mareo, taquicardia y, en algunos pacientes, síncope, especialmente durante el período inicial de titulación de dosis. Como con otros antipsicóticos, se han comunicado, aunque raramente posibles casos de síndrome neuroléptico maligno, leucopenia, y/o neutropenia los que desaparecen con la suspensión del tratamiento. Ocasionalmente se ha observado eosinofilia. El tratamiento con quetiapina, se ha asociado a descensos ligeros, relacionados con la dosis, de los niveles de hormonas tiroideas, en especial T4 total y T4 libre durante las primeras 2 a 4 semanas del tratamiento. La disquinesia tardía, un síndrome de movimientos involuntarios, potencialmente irreversible, se ha reportado en pacientes que toman conjuntamente agentes antimicóticos, lo que se debe tener presente durante el tratamiento. Otras reacciones de incidencia menos frecuente: disartria, disnea, síntomas extrapiramidales parkinsonianos como dificultad para hablar o tragar, pérdida del control del equilibrio, dificultad para caminar, lentitud de los movimientos, rigidez de los brazos o piernas, temblor de las manos y dedos.

Presentación.

QURAX 50 mg se presenta en un envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos de liberación prolongada. QURAX 150 mg se presenta en un envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos de liberación prolongada. QURAX 200 mg se presenta en un envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos de liberación prolongada. QURAX 300 mg se presenta en un envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos de liberación prolongada. QURAX 400 mg se presenta en un envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos de liberación prolongada.