REDUCLIM^®

DEUTSCHE PHARMA

Síndrome Climatérico.

Composición.

Cada comprimido contiene: Tibolona 2,5 mg. Excipientes: csp.

Farmacología.

Tras la administración oral, tibolona se metaboliza rápidamente en tres componentes, que contribuyen los tres al perfil farmacodinámico de Reduclim. Dos de los metabolitos (3a-OH-tibolona y 3b-OH-tibolona) tienen actividad estrogénica, mientras que el tercer metabolito (isómero ∆4 de tibolona) tiene actividades progestagénicas y androgénicas. Reduclim sustituye la pérdida de producción de estrógeno en las mujeres postmenopáusicas y alivia los síntomas de la menopausia. Reduclim^® previene la pérdida ósea producto de la menopausia o la ovariectomía. Información de ensayos clínicos con tibolona respecto a los efectos sobre el endometrio y el patrón de sangrado: Se han notificado casos de hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio en pacientes tratadas con tibolona (ver advertencias y reacciones adversas). Se observó amenorrea en el 88% de las mujeres que tomaron tibolona 2,5 mg, tras 12 meses de tratamiento. Apareció sangrado y/o manchado en un 32,6% de las mujeres en los tres primeros meses de tratamiento, y en el 11,6% de las mujeres tras 11-12 meses de uso. Información de ensayos clínicos con tibolona respecto a los efectos sobre el tejido mamario. En los estudios clínicos, la densidad mamográfica no aumenta en las mujeres tratadas con tibolona en comparación con placebo.

Indicaciones.

Tratamiento de los síntomas de deficiencia de estrógenos en mujeres postmenopáusicas (más de 1 año). Prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fracturas en el futuro que no toleran otros productos medicinales aprobados para la prevención de la osteoporosis, o tienen contraindicaciones para los mismos.

Dosificación.

Dosis: 1 comprimido al día. No es necesario ajustar la dosis en mujeres de edad avanzada. Para iniciar y continuar el tratamiento de los síntomas climatéricos se debe utilizar la dosis mínima efectiva por el menor período de tiempo posible. No añadir al tratamiento Reduclim un progestágeno por separado.

Contraindicaciones.

Este medicamento está contraindicado en mujeres con las siguientes condiciones: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes del medicamento. Embarazo y lactancia. Cáncer de mama, antecedentes personales o sospecha del mismo. En un ensayo clínico controlado con placebo se ha observado que la tibolona incrementa el riesgo de recurrencia de cáncer de mama. Tumores estrógeno-dependientes malignos o sospecha de los mismos, como cáncer de endometrio. Sangrado vaginal sin diagnosticar. Trombosis venosa profunda activa, trastornos tromboembólicos, o antecedentes documentados de estas situaciones. Hiperplasia de endometrio no tratada. Alteración trombofilia conocida. Cualquier antecedente de enfermedad tromboembolia arterial (p.ej. angina, infarto de miocardio, accidente vascular cerebral o ataque isquémico transitorio). Enfermedad hepática aguda o antecedentes de enfermedad hepática mientras las pruebas de función hepática sigan alteradas. Porfiria.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas informadas durante el tratamiento con tibolona, fueron: Dolor abdominal bajo, crecimiento anormal del pelo, flujo vaginal, engrosamineto de la pared endometrial, dolor mamario a la palpación, prurito genital, candidiasis vaginal, dolor pélvico, secreción genital, vulvovaginitis, aumento de peso, etc. Mayoritariamente cambios benignos. La patología cervical (carcinoma de cérvix) no aumentó con tibolona en comparación con placebo. En la práctica clínica habitual, otras reacciones adversas que también se han observado son: Mareos, erupción cutánea, prurito, dermatosis seborreica, cefalea, migraña, trastornos visuales (como visión borrosa), malestar gastrointestinal, depresión, edema, efectos en el sistema musculoesquelético como artralgia o mialgia y cambios en los parámetros de la función hepática.

Interacciones.

Como Reduclim puede aumentar la actividad fibrinolítica de la sangre, el efecto de los anticoagulantes puede verse aumentado por el uso concomitante con tibolona. Este efecto ha sido demostrado con warfarina. Por lo tanto, se recomienda precaución con el uso concomitante de Reduclim y anticoagulantes, especialmente al iniciar o interrumpir el tratamiento concomitante con Reduclim. Si es necesario, la dosis de warfarina se debe ajustar. Aunque estudios in vitro revelaron mínimas interacciones de tibolona con las enzimas del citocromo P450, un estudio in vivo mostró que el tratamiento simultaneo con tibolona afecta moderadamente la farmacocinética del midazolam, que es un sustrato del citocromo P450 3A4. Por tanto, no pueden descartarse interacciones con otros sustratos del CYP3A4. Sin embargo, la relevancia clínica de esta interacción depende de las propiedades farmacológicas y farmacocinéticas del sustrato en cuestión. Sustancias inductoras de CYP3A4 tales como barbitúricos, carbamazepina, hidantoínas y rifampicina pueden aumentar el metabolismo de la tibolona y afectar así su efecto terapéutico. Preparaciones a base de plantas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden inducir el metabolismo de los estrógenos y progestágenos a través de CYP3A4. Clínicamente, un aumento del metabolismo de los estrógenos y progestágenos puede conducir a una disminución del efecto y los cambios en el perfil del sangrado uterino. No se han reportado interacciones con los alimentos.

Presentación.

REDUCLIM Comprimidos 2,5 mg: envase con 35 comprimidos ranurados, recubiertos.