REMODULIN

FERRER CHILE

Inhibidor de la agregación plaquetaria.

Composición.

Remodulin solución inyectable 1 mg/ml: Cada mL de solución contiene: Treprostinilo 1,00 mg. Excipientes c.s.: citrato de sodio dihidrato, cloruro de sodio, metacresol, hidróxido de sodio para ajuste de pH, ácido clorhídrico para ajuste de pH, agua para inyectables. Remodulin solución inyectable 2,5 mg/ml: Cada mL de solución contiene: Treprostinilo 2,5 mg mg. Excipientes c.s.: citrato de sodio dihidrato, cloruro de sodio, metacresol, hidróxido de sodio para ajuste de pH, ácido clorhídrico para ajuste de pH, agua para inyectables. Remodulin solución inyectable 5 mg/ml: Cada mL de solución contiene: Treprostinilo 5,00 mg. Excipientes c.s.: citrato de sodio dihidrato, cloruro de sodio, metacresol, hidróxido de sodio para ajuste de pH, ácido clorhídrico para ajuste de pH, agua para inyectables. Remodulin solución inyectable 10 mg/ml: Cada mL de solución contiene: Treprostinilo 10,00 mg. Excipientes c.s.: citrato de sodio dihidrato, cloruro de sodio, metacresol, hidróxido de sodio para ajuste de pH, ácido clorhídrico para ajuste de pH, agua para inyectables.

Indicaciones.

Remodulin está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HTAP) (Grupo 1 de la OMS) para reducir los síntomas asociados al ejercicio en pacientes con síntomas de la clase funcional II-IV de la Asociación de Hipertensión de Nueva York (NYHA).

Dosificación.

Puede administrarse como infusión subcutánea continua. En pacientes con HTAP que requieren transición de epoprostenol, Remodulin está indicado para reducir la tasa de deterioro clínico. Se considerarán cuidadosamente los riesgos y beneficios de cada fármaco antes de la transición. Remodulin se presenta en frasco ampollas de 20 mL que contienen 20, 50, 100 o 200 mg de treprostinilo (1 mg/mL, 2,5 mg/mL, 5 mg/mL o 10 mg/mL). Remodulin está diseñado para ser administrado sin diluir. Remodulin está indicado para uso subcutáneo (SC) solo como infusión continua. La velocidad de infusión se inicia a 1,25 ng/kg/min. Si no se tolera esta dosis inicial por los efectos sistémicos, reducir la velocidad de infusión a 0,625 ng/kg/min. Inspeccionar los fármacos para administración parenteral para comprobar que no haya partículas en suspensión ni alteraciones del color antes de su administración, siempre que la solución y el envase lo permitan. Si se advierten partículas o alteraciones de la coloración, no utilizarlo. Remodulin se administra sin diluir por infusión subcutánea a una velocidad basada en la dosis del paciente (ng/kg/min), el peso (kg) y la concentración de Remodulin (mg/mL).

Contraindicaciones.

Remodulin está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la droga o a cualquier componente de la formulación.

Reacciones adversas.

Los pacientes que reciben Remodulin en infusión subcutánea han notificado un amplio espectro de acontecimientos adversos, muchos de ellos potencialmente relacionados con la enfermedad subyacente (disnea, astenia, dolor torácico, insuficiencia ventricular derecha y palidez). Durante los estudios clínicos con infusión subcutánea de Remodulin, los acontecimientos adversos más frecuentes fueron dolor y reacción en el punto de la infusión. Las reacciones en el sitio de infusión fueron ocasionalmente graves y motivaron la interrupción del tratamiento. Otros acontecimientos adversos fueron diarrea, dolor mandibular, edema, vasodilatación y náuseas, que generalmente se consideraron relacionados con los efectos farmacológicos de Remodulin, tanto administrado subcutáneamente como intravenosamente. Experiencia posterior a la comercialización: Los siguientes acontecimientos adversos se han seleccionado para su inclusión debido a una combinación de gravedad, frecuencia de notificación y posible relación con Remodulin. Estos acontecimientos adversos son tromboflebitis asociada a la infusión intravenosa periférica, trombocitopenia, dolor óseo, prurito, mareos, artralgia mialgia/espasmos musculares y dolor en las extremidades. Además, se han notificado raramente exantema generalizado, ocasionalmente de naturaleza macular o papular, y celulitis.

Presentación.

Envases conteniendo 1 frasco ampolla de 20 mL.