RENACENZ^®

EXELTIS

Grupo farmacoterapéutico: La fracción del péptido proteolítico derivado de cerebro de porcino estimula la diferenciación celular, activa la función de las células nerviosas, e induce mecanismos de protección y reparación. Renacenz^® influye directamente sobre la plasticidad neuronal y sináptica, lo cual mejora el aprendizaje.

Composición.

El principio activo de Renacenz^® es una preparación de péptido derivado del cerebro de porcino en solución acuosa. Composición cualitativa y cuantitativa: 1 mL contiene 215,2 mg de preparación de péptido derivado del cerebro de porcino en solución acuosa. Excipientes c.s.: Hidróxido de Sodio y agua para inyección.

Indicaciones.

Enfermedad de Alzheimer.

Dosificación.

Posología: La terapia con Renacenz^® debe ser aplicada criteriosamente. La dosis, frecuencia de administración y duración del tratamiento va a depender de la edad, peso del paciente y grado de severidad de la enfermedad. Se pueden administrar dosis únicas de hasta 30 mL, pero la opción preferida es un curso de tratamiento. La recomendación de un curso de tratamiento óptimo involucra aplicación diaria durante un total de 10-20 días. Recomendaciones Diarias/Dosis Diaria: Enfermedad de Alzheimer. Dosis 10 a 30 mL diarios. Este esquema terapéutico puede ser repetido varias veces, de acuerdo con el estado clínico. Se puede incrementar la eficacia de la terapia mediante cursos repetidos, hasta que no se observen resultados beneficiosos adicionales. A continuación de un curso inicial, se puede reducir la frecuencia de la dosis a 2 o 3 veces a la semana. Se deberá considerar un período libre de tratamiento, igual en duración al curso del tratamiento, entre cursos sucesivos de terapia. Se pueden administrar dosis de hasta 10 mL IV. La dosis entre 10 mL hasta un máximo de 30 mL se recomiendan sólo como una infusión IV lenta a continuación de la dilución en 250 mL de solución salina fisiológica. La duración de la infusión deberá encontrarse entre 20 y 60 minutos. Se ha ensayado la compatibilidad durante 24 horas a temperatura ambiente en presencia de luz con las siguientes soluciones estándar para infusión: Solución de NaCl (Cloruro de Sodio) al 0,9% (9 mg NaCl/min).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes del medicamento: Epilepsia. Deterioro renal severo.

Reacciones adversas.

En casos raros, los efectos deseados de activación pueden estar asociados con agitación (agresión, confusión, insomnio). En un estudio, se reportaron casos raros de hiperventilación, hipertonía, hipotonía, cansancio, temblor, depresión, apatía, mareos y síntomas de influenza (vale decir, resfrío, tos, infecciones del tracto respiratorio). Se han reportado casos aislados de ataque Grand Mal y convulsiones con Renacenz^®. En casos raros, se han observado molestias gastrointestinales, tales como pérdida del apetito, dispepsia, diarrea, constipación, vómitos y náusea. Si se inyecta con demasiada rapidez, pueden resultar sensaciones de calor o sudoración, mareos y en casos aislados, palpitaciones o arritmias. Se han reportado reacciones en el sitio de la inyección, tales como en enrojecimiento, prurigo y ardor. En casos muy raros, se ha observado hipersensibilidad o reacciones alérgicas tales como reacciones cutáneas, reacciones de los vasos locales, dolor de cabeza, dolor de cuello, dolor en las extremidades, fiebre, lumbago, disnea, escalofrios y estados tipo shock. Puesto que Renacenz^® es utilizado en adultos mayores los efectos no deseados mencionados previamente son típicos de esta población de pacientes y pueden ser observados sin el uso del fármaco.

Interacciones.

Basado en el perfil farmacológico de Renacenz^®, se deberá poner especial atención a los posibles efectos aditivos al ser usado en conjunto con antidepresivos o inhibidores de la MAO. En éste tipo de casos, se recomienda que se reduzca la dosis del antidepresivo. Renacenz^® no deberá mezclarse con soluciones balanceadas de aminoácidos en una infusión. Fertilidad, embarazo: Los estudios en animales no han mostrado indicación de toxicidad reproductiva. Sin embargo, no se dispone de datos en seres humanos. Por lo tanto, durante el embarazo y la lactancia, Renacenz^® sólo deberá usarse después de haber considerado los riesgos/beneficios. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Las pruebas clínicas de Renacenz^® no han mostrado efectos sobre la capacidad de conducir un vehículo o manipular maquinarias.

Conservación.

Almacene a temperatura ambiente (no superior a 25°C) y proteja de la luz (en el envase). No congelar. Retire las soluciones desde las ampollas/frascos inmediatamente antes de usar.

Sobredosificación.

No existen casos conocidos de efectos negativos relacionados con la salud debidos a sobredosificación o intoxicación.

Presentación.

Renacenz^® 215,2 mg/mL Solución Inyectable viene en: 5 ampollas conteniendo 10 mL de Renacenz^® cada uno o 5 frasco-ampollas conteniendo 30 mL de Renacenz^® cada uno.