RENCEF SOLUCION ORAL

BIOTOSCANA

Laxante.

Composición.

Cada 100 ml de solución contiene: Lactulosa solución 66 g, Agua purificada c.s.p. 100 ml. Forma Farmacéutica: Solución oral de Lactulosa al 66 %.

Farmacología.

Descripción: Una vez ingerida la Lactulosa no sufre transformación en el tracto digestivo, estómago e intestino delgado, pues este último carece de disacaridasas capaces de desdoblarla. Sin embargo, la degradación ocurre por acción de la flora bacteriana de la parte distal del íleon y del colon, principalmente por Lactobacillus bifidus, Lactobacillus acidophilus y Streptococcus faecalis. Siendo degradada hasta fructosa y galactosa, y a continuación hasta ácido acético, ácido fórmico y principalmente ácido láctico, dando origen a un pH ácido en el colon de alrededor de 5.0. Mecanismo de acción: La lactulosa es biodegradada a áddo acético, fórmico y láctico por acción de la flora bacteriana del colon, lo que produce en éste un efecto osmótico. La acumulación de líquido produce distensión, que a su vez facilita el aumento del peristaltismo y la evacuación intestinal. Por otra parte, el ácido láctico originado, produce un descenso del pH del contenido colónico, disminuyendo de esta forma las concentradones sanguíneas de amoníaco (NH₃), proveniente de la degradación de proteínas endógenas o de la dieta por acción de las bacterias intestinales como Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens y Escherichia coli. La acidificación originada provoca una retención del amoniaco en el colon en forma de ion amonio. De este modo, el amonio formado queda retenido en el colon y es eliminado rápidamente debido a la acción laxante osmótica de los productos de degradación de la Lactulosa. De esta forma al disminuir la concentración de amoníaco en el contenido colónico, se produce el paso por difusión del amoníaco desde la sangre a la luz intestinal, lo cual hace disminuir la amonemia. Farmacocinética: Lactulosa no se absorbe en el tubo digestivo. La Lactulosa en el intestino es metabolizada por bacterias del colon, originando ácidos orgánicos simples como: ácido láctico (principalmente) y pequeñas cantidades de ácido acético y fórmico los cuales acidifican el contenido colónico. Se absorbe menos del 3% de la dosis oral y el inicio de la acción se constata a las 24-48 horas post-administración Pequeñas cantidades de Lactulosa en forma inalterada se a detectado en la orina, inferior a 3%, y en otros estudios pequeñas cantidades en la bilis y heces. La excreción completa de la Lactulosa ocurre 24 horas después de su administración.

Indicaciones.

Alivio sintomático del estreñimiento crónico. Prevención y tratamiento de la encefalopatía portal sistémica.

Dosificación.

Vía de administración: Oral, La dosis es ajustada gradualmente para cada paciente de acuerdo a sus necesidades. Dosificación: Adultos: La dosis inicial recomendada es de 15 mL 2 a 3 veces al día (15 a 45 mL (10-30g de lactulosa, al día)) La dosis de mantención es de 15-30 mL (10 a 20 g de lactulosa) al día, que se tomarán en una sola toma preferiblemente en el desayuno. Niños entre 7-14 años: La dosis inicial recomendada es de 15 mL (10 g de lactulosa) al día. La dosis de mantención es de 10-15 mL (6 a 10 g de lactulosa) al día. Niños entre 1-6 años: La dosis inicial recomendada es de 5-10 mL (3 a 6 g de lactulosa) por día. La dosis de mantención es de 5-10 mL (3 a 6 g de lactulosa) por día. Encefalopatía portosistémíca: Adultos: La dosis inicial recomendada es de 30-45 mL (20 -30 g de lactulosa) 3 o 4 veces al día. La dosis de mantención se ajustará con el fin de conseguir dos o tres deposiciones semisólidas al día. Se pueden necesitar 24 a 48 horas para que el medicamento realice su efecto.

Contraindicaciones.

Lactulosa no debe ser administrada a pacientes que presenten obstrucción intestinal, apéndices, hemorragia rectal no diagnosticada, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, deshidratación, disfunción renal. No debe emplearse en pacientes con galactosemia o que estén con una dieta baja o exenta de galactosa, o que presenten intolerancia a ella. No administrar a pacientes con hipersensibilidad a la lactulosa.

Reacciones adversas.

Raramente se han reportado efectos adversos y derivan de sus efectos laxantes o purgantes a nivel intestinal. En un comienzo se puede presentar malestar abdominal asociado con flatulenda y meteorismo, y en altas dosis, ocasionalmente han sido reportados casos de náuseas, vómitos y diarrea. Estos trastornos ceden rápidamente al reducir la dosis de la droga. Además se pueden presentar los típicos síntomas de abuso de laxantes que incluyen dolor abdominal, fatiga, vómito, edema, dolor de huesos, desbalance de electrolitos y fluidos e hipoalbuminemia.

Precauciones.

Se debe tener precaución en pacientes que presenten intolerancia a la Lactulosa, lactosa o que sean diabéticos. Esto debido a la presencia de lactosa libre. No se deben administrar otros laxantes durante el periodo inicial de tratamiento de la encefalopatía hepática, pues el número de deposiciones blandas resultado de su uso podría influir en el ajuste adecuado de dosis de la Lactulosa. Si la dosis inicial causa diarrea, se debe reducir inmediatamente la dosis. Interrumpir la dosis si persiste la diarrea. Los Laxantes no se deben administrar a niños menores de 6 años, salvo causas justificadas para su prescripción.

Interacciones.

La lactulosa puede incrementar la eliminación de potasio inducida por otras drogas como diuréticos tiazídicos, corticoides, carbenoxolón, anfotericina, produciéndose una hipopotasemia, intensificando la respuesta a los glucósidos cardiacos. Con Neomicina se puede producir una respuesta inadecuada a la lactulosa. Embarazo y lactancia: Durante el embarazo y la lactancia solo debe emplearse por estricta indicación médica, ya que la seguridad de su empleo no se ha establecido en estos casos.

Conservación.

Lactulosa debe ser almacenada a temperatura ambiente, a no más de 25°C. No se debe almacenar en el freezer puesto que pueden ocurrir cambios en su viscosidad, la que retoma a su estado normal al sacarla del freezer.

Sobredosificación.

Un uso prolongado o una dosis excesiva pueden producir diarrea. La diarrea severa debe ser evitada de modo de prevenir una deshidratadón o una pérdida excesiva de electrolitos, particularmente potasio.

Presentación.

Envase conteniendo 200 mL de Solución de Lactulosa al 66%.