RIFALAN

MEGALABS

Tratamiento de ataques agudos de migraña.

Composición.

Cada comprimido de desintegración bucal contiene: 10 mg de rizatriptán (como benzoato). Excipientes c.s: Manitol, Silicato de calcio, Crospovidona, Aspartamo, Saborizante de menta, Dióxido de silicio coloidal, Estearil fumarato de sodio.

Propiedades.

Mecanismo de acción: Agonistas selectivos de la serotonina (5HT 1B/1D). El rizatriptán se une selectivamente con alta afinidad a los receptores humanos 5-HT1B y 5-HT1D y tiene poco o ningún efecto o actividad farmacológica en los receptores 5-HT2, 5-HT3; adrenérgicos alfa1, alfa2 o beta; D1, D2, dopaminérgicos, histamínicos H1; muscarínicos; o receptores de benzodiacepinas. La actividad terapéutica del rizatriptán en el tratamiento de la cefalea migrañosa puede atribuirse a sus efectos agonistas en los receptores 5-HT1B y 5-HT1D en los vasos sanguíneos intracraneales extra cerebrales que se cree que se dilatan durante un ataque y en los nervios sensoriales del trigémino que los inervan. La activación de estos receptores 5-HT1B y 5-HT1D puede dar lugar a la constricción de los vasos sanguíneos intracraneales que producen dolor y a la inhibición de la liberación de neuropéptidos, lo que conduce a una disminución de la inflamación en los tejidos sensibles y a una reducción de la transmisión de la señal dolorosa trigeminal central

Indicaciones.

RIFALAN está indicado para el tratamiento de ataques agudos de migraña con o sin aura en adultos y en pacientes pediátricos de 12 a 17 años de edad y que pesen 40 kg o más.

Dosificación.

RIFALAN no debe utilizarse de forma profiláctica. No es necesario tomar RIFALAN con líquido. Debe indicarse a los pacientes que no saquen el blíster del envase exterior hasta justo antes de la dosis. El blíster debe abrirse con las manos secas y el comprimido debe colocarse en la lengua, donde se disolverá y se tragará con la saliva. RIFALAN está disponible en forma de comprimidos de desintegración bucal. El comprimido de desintegración bucal puede utilizarse en situaciones en las que no se dispone de líquidos, o para evitar las náuseas y los vómitos que pueden acompañar a la ingestión de comprimidos con líquidos. Posología: Adultos de 18 años en adelante: La dosis recomendada es de 10 mg. El comienzo del alivio puede ocurrir dentro de 30 minutos después de la dosis. Redosificación o Dosis repetitiva (Repetición de la misma dosis con más frecuencia el mismo día): Las dosis deben separarse por al menos dos horas; no deben tomarse más de 30 mg en un periodo de 24 horas. Para la reaparición del dolor de cabeza en las siguientes 24 horas: Si el dolor de cabeza reaparece tras el alivio del ataque inicial, puede tomarse una dosis más, debiendo respetarse los límites de dosificación anteriores. Tras la falta de respuesta: La eficacia de una segunda dosis para el tratamiento del mismo ataque, cuando una dosis inicial es ineficaz, no ha sido examinada en ensayos controlados. Los estudios clínicos han demostrado que los pacientes que no responden al tratamiento de un ataque siguen siendo propensos a responder al tratamiento para los ataques posteriores. Pacientes que reciben propranolol: En pacientes adultos que reciben propranolol, la dosis de 5 mg debe ser usada, hasta un máximo de 3 dosis en un periodo de 24 horas. La presentación de 10 mg no debe ser usada en pacientes que reciben propranolol. Población pediátrica: Niños y Adolescentes (menores de 18 años de 12 a 17 años de edad) Los pacientes con un peso de 40 kg o más deben recibir una dosis única de 10 mg dentro de un periodo de 24 horas. No se ha evaluado la eficacia y seguridad del tratamiento con más de una dosis dentro de 24 horas en pacientes pediátricos. Pacientes pediátricos que reciben propranolol: Para pacientes pediátricos de 12 a 17 años de edad, con peso de 40 kg o más, use la dosis de 5 mg cuando se utilice de forma concomitante con propranolol. No se recomienda el uso en pacientes pediátricos que pesen menos de 40 kg que estén en tratamiento con propranolol. No se ha evaluado la eficacia en pacientes pediátricos menores de 12 años, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a rizatriptán o a cualquiera de los excipientes. Administración concomitante de inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) o uso dentro de las dos semanas siguientes a la suspensión del tratamiento con inhibidores de la MAO. Rizatriptán está contraindicado en pacientes con un accidente cerebrovascular (ACV) previo o un accidente isquémico transitorio (AIT). Hipertensión no controlada. Enfermedad arterial coronaria establecida, incluyendo cardiopatía isquémica (angina de pecho, antecedentes de infarto de miocardio o isquemia silenciosa documentada), signos y síntomas de cardiopatía isquémica o angina de Prinzmetal. Enfermedad vascular periférica, incluyendo enfermedad isquémica del intestino. Uso concomitante de rizatriptán y ergotamina, derivados del cornezuelo (incluida la metisergida) u otros agonistas de los receptores 5-HT1B/1D.

Reacciones adversas.

Los efectos secundarios más comunes evaluados en los estudios clínicos fueron mareos, somnolencia y astenia/fatiga. Los siguientes efectos secundarios se han evaluado en estudios clínicos y/o se han notificado en la experiencia posterior a la comercialización: (Muy común [≥ 1/10]; Común [≥ 1/10]; Poco común [≥1/1,000, < 1/100]; Raro [≥1/10,000, < 1/1,000]; Muy raro [≥1/10,000], Desconocido [no se puede estimar con los datos disponibles]). Trastornos del sistema inmunológico: Raras: reacción de hipersensibilidad, reacción de anafilaxia/anafilactoide. Trastornos psiquiátricos: Frecuentes: insomnio. Poco frecuentes: desorientación, nerviosismo. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: mareos, somnolencia, parestesia, cefalea, hipoestesia, disminución de la agudeza mental. Poco frecuentes: ataxia, vértigo, disgeusia/mal sabor, temblor, síncope. No conocidas: convulsiones, síndrome serotoninérgico. Trastornos oculares: Poco frecuentes: visión borrosa. Trastornos cardíacos: Frecuentes: palpitaciones. Poco frecuentes: arritmia, ECG anormal, taquicardia. Raras: accidente cerebrovascular (la mayoría de estas reacciones adversas se han comunicado en pacientes con factores de riesgo que predisponen a la arteriopatía), bradicardia. No conocidas: isquemia o infarto de miocardio (la mayoría de estas reacciones adversas se han notificado en pacientes con factores de riesgo que predisponen a la arteriopatía coronaria). Trastornos vasculares: Poco frecuentes: hipertensión, rubor/sofocos. No conocidas: isquemia vascular periférica. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuentes: molestia faríngea. Poco frecuentes: disnea. Raras: sibilancias. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: náuseas, boca seca, vómitos, diarrea, dispepsia. Poco frecuentes: sed. No conocidas: colitis isquémica Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: rubor. Poco frecuentes: prurito, urticaria, angioedema (p.ej., edema facial, hinchazón de la lengua, edema faríngeo), erupción, sudor. Raras: No conocidas: necrólisis epidérmica tóxica. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Frecuentes: pesadez regional, dolor de cuello, rigidez. Poco frecuentes: tensión regional, debilidad muscular, dolor facial, mialgia. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Frecuentes: astenia/fatiga, dolor en el abdomen o en el pecho.

Presentación.

RIFALAN 10 mg se presenta en un envase conteniendo 6 comprimidos de desintegración bucal.