RISPERDAL CONSTA^®

JANSSEN

Antipsicótico.

Descripción.

RISPERDAL CONSTA^® es una formulación de risperidona en microesferas de liberación prolongada, compuesta del principio activo risperidona, microencapsulado en poliláctido-co-glucólido, a una concentración de 381mg de risperidona por cada gramo de microesferas.

Composición.

RISPERDAL CONSTA^® 25mg: risperidona 25mg. RISPERDAL CONSTA^® 37,5mg: risperidona 37,5mg.

Indicaciones.

RISPERDAL CONSTA^® está indicado en el tratamiento de mantenimiento de pacientes esquizofrénicos previamente estabilizados con risperidona oral y que son reacios a la terapia oral. RISPEDAL CONSTA^® está indicado como coadyuvante de litio o valproato para el tratamiento de mantención de desorden bipolar tipo 1.

Dosificación.

RISPERDAL CONSTA^® debe ser administrado cada dos semanas mediante una inyección IM profunda en el glúteo, usando la aguja de seguridad que se incluye. Las inyecciones deberán ser aplicadas alternadamente en cada glúteo. No administrar por vía intravenosa. Esquizofrenia: Adultos: La dosis recomendada es de 25 mg por vía intramuscular cada dos semanas. Para algunos pacientes resultan eficaces dosis superiores de 37,5 mg ó 50 mg. No se observaron beneficios adicionales con 75 mg en los ensayos clínicos en pacientes con esquizofrenia, sin embargo, se observó mayor incidencia de efectos adversos. Las dosis mayores a 50 mg no se estudiaron en pacientes con trastorno bipolar. Dosis mayores que 50 mg cada 2 semanas no son recomendadas. La eficacia de Risperdal Consta en el tratamiento de esquizofrenia no ha sido evaluada en ensayos clínicos por más de 12 semanas. Se recomienda que pacientes con respuesta continúen el tratamiento con Risperdal Consta la dosis más baja necesitada. El médico que elige usar Risperdal Consta por períodos prolongados debe periódicamente reevaluar los riesgos y beneficios de usar por períodos prolongados de la droga para cada paciente. Desorden bipolar: Adultos: La dosis recomendada es 25 mg IM cada 2 semanas. Algunos pacientes pueden beneficiarse con dosis mayores de 37,5 ó 50 mg. Dosis superiores a 50 mg no se han estudiado en esta población. El médico que elige usar Risperdal Consta por períodos prolongados debe periódicamente reevaluar los riesgos y beneficios de usar por períodos prolongados de la droga para cada paciente. Información general de dosificación: Una dosis más baja de 12,5 mg puede ser apropiada cuando factores clínicos ordenan un ajuste de dosis, tal como pacientes con alteración hepática o renal, para ciertas interacciones con drogas que aumentan la concentración plasmática de Risperidona o en pacientes que tienen historia de baja tolerancia a medicaciones sicotrópicas. La eficacia de la dosis de 12,5 mg no ha sido investigada en ensayos clínicos. Debe administrarse risperidona oral (u otra medicación antipsicótica) con la primera inyección de Risperdal Consta y continuar por 3 semanas (y luego discontinuada) para asegurar que se mantengan adecuadas concentraciones plasmáticas previo a la principal liberación de risperidona desde el sitio de inyección. Se proporcionará cobertura antipsicótica suficiente con risperidona oral u otra medicación durante el período de latencia de tres semanas después de la primera inyección de RISPERDAL CONSTA. Los aumentos de la dosis no deben realizarse con más frecuencia que cada 4 semanas. El efecto de este ajuste posológico no aparecerá hasta 3 semanas después de administrar la primera inyección de la dosis más alta. No se debe combinar dos diferentes dosis de Risperdal Consta en una administración. Pacientes de edad avanzada: La dosis recomendada es de 25 mg por vía intramuscular cada dos semanas. Se proporcionará cobertura antipsicótica suficiente con risperidona oral u otra medicación durante el período de latencia de tres semanas después de la primera inyección de RISPERDAL CONSTA (ver Propiedades Farmacocinéticas). Insuficiencia Hepática y Renal: RISPERDAL CONSTA no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Si los pacientes con insuficiencia hepática o renal precisan tratamiento con RISPERDAL CONSTA, se recomienda una dosis inicial de 0,5 mg de risperidona por vía oral dos veces al día durante la primera semana. En la segunda semana, se podrá administrar 1 mg, dos veces al día ó 2 mg una vez al día. Si el paciente tolera bien la dosis oral de 2 mg como mínimo, se podrá aplicar una inyección de 25 mg de RISPERDAL CONSTA cada 2 semanas. El suplemento oral debe ser continuado por 3 semanas después de la primera inyección hasta que la principal liberación desde el sitio de inyección ha comenzado. En algunos pacientes puede ser medicamante apropiado una titulación más baja. Alternativamente una dosis de inicio de Risperdal Consta de 12,5 mg puede ser apropiado. La eficacia de la dosis de 12,5 mg no ha sido investigada en ensayos clínicos. Niños: RISPERDAL CONSTA no se ha estudiado en niños menores de 18 años.

Contraindicaciones.

RISPERDAL CONSTA^® está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a la risperidona o a cualquiera de los excipientes del producto.

Presentación.

RISPERDAL CONSTA^® estará envasado de la siguiente manera: un frasco-ampolla que contiene RISPERDAL CONSTA^®. Una jeringa prellenada que contiene el diluyente de RISPERDAL CONSTA^®. Dos agujas Hypoint^® 20g 2" TW para la reconstitución. Una aguja Needle-Pro^® para inyección intramuscular (aguja de seguridad 20g 2" TW con un dispositivo de protección).