RISPYL

AXON PHARMA

Grupo farmacoterapéutico: Otros antipsicóticos. Código ATC: N05AX08.

Composición.

Rispyl comprimidos recubiertos 1mg: Cada comprimido recubierto de color blanco contiene: 1 mg de Risperidona. Excipientes. Rispyl 2 mg: Cada comprimido recubierto de color naranja contiene: 2 mg de Risperidona. Excipientes. Rispyl 3 mg: Cada comprimido recubierto de color amarillo contiene: 3 mg de Risperidona. Excipientes.

Indicaciones.

Rispyl está indicado en el tratamiento agudo y de mantenimiento de la esquizofrenia. Como monoterapia para el tratamiento a corto plazo de la manía aguda o episodios mixtos asociados a desorden bipolar y como terapia adyuvante a estabilizadores de ánimo en el manejo de episodios maniáticos agudos o mixtos en trastorno bipolar. Para el tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente que puede aparecer en pacientes con demencia de tipo Alzheimer de moderada a grave que no responden a otras medidas no farmacológicas y cuando hay un riesgo de daños para ellos mismos o para los demás; no se ha demostrado efecto sobre otras alteraciones de la conducta en estos pacientes o sobre el estado mismo de la enfermedad de Alzheimer. En el tratamiento sintomático a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en los trastornos de conducta en niños de 5 años de edad en adelante y adolescentes con un funcionamiento intelectual por debajo de la media o retraso mental diagnosticados de acuerdo a criterios DSM-IV, en los que la gravedad de la agresión u otros comportamientos perturbadores requieran tratamiento farmacológico. En este caso, la farmacoterapia debe formar parte de un programa terapéutico más exhaustivo, con medidas educacionales y psicosociales; a la vez, se recomienda su prescripción por un especialista en neurología infantil y en psiquiatría para niños y adolescentes o por médicos familiarizados con el tratamiento de los Trastornos de la Conducta en niños y adolescentes.

Dosificación.

Esquizofrenia: Adultos: RISPYL se puede administrar una o dos veces al día. La dosis inicial debe de ser de 2 mg/día de risperidona. La dosis puede aumentarse hasta 4 mg el día 2. A partir de entonces la dosis puede mantenerse inalterada o individualizarse si fuera necesario. La mayoría de los pacientes resultarán beneficiados con dosis diarias de entre 4 mg y 6 mg. Sin embargo, en algunos pacientes puede ser adecuado el uso de una pauta de ajuste más lenta y de una dosis inicial y de mantenimiento, menores. Las dosis por encima de 10 mg/día no han demostrado ser más eficaces que las dosis más bajas, y pueden aumentar la incidencia de síntomas extrapiramidales. Dado que no se ha evaluado la seguridad para dosis mayores de 16 mg/día, no se deben utilizar dosis por encima de este nivel. Pacientes de edad avanzada: Se recomienda una dosis inicial de 0,5 mg dos veces al día. Esta dosis puede individualizarse en incrementos de 0,5 mg, 2 veces al día, hasta 1 a 2 mg, dos veces al día. Poblaciones pediátricas y adolescentes: Para esquizofrenia en adolescentes, se recomienda una dosis inicial de 0,5 mg por día. Si fuera necesario esta dosis se puede ajustar gradualmente, y no más que día por medio, a una dosis recomendada de 3 mg por día. Risperidona por lo general es eficaz entre 1 y 6 mg/día en adolescentes con esquizofrenia. No hay experiencia con este tratamiento en niños de menos de 13 años de edad. Episodios maníacos en trastornos bipolares: Adultos: RISPYL debe administrarse una vez al día, comenzando con 2 mg de risperidona, Si se requiere ajuste de dosis, debe realizarse a intervalos de 24 horas como mínimo, y en incrementos de 1 mg por día. Risperidona puede administrarse en dosis flexibles, en un intervalo de 1 a 6 mg al día para optimizar el nivel de eficacia y tolerabilidad para cada paciente. Las dosis diarias mayores 6 mg de risperidona no se han investigado en pacientes con episodios maníacos. Al igual que con todos los tratamientos sintomáticos, el uso continuado de RISPYL debe ser evaluado y justificado permanentemente. Pacientes de edad avanzada: Se recomienda una dosis inicial de 0,5 mg dos veces al día. Esta dosis puede individualizarse en incrementos de 0,5 mg dos veces al día a 1 a 2 mg dos veces al día. Se debe tener precaución, ya que la experiencia en pacientes de edad avanzada es limitada. Poblaciones pediátricas y adolescentes: Se recomienda una dosis inicial de 0,5 mg una vez al día, administrada como una dosis diaria única ya sea en la mañana o en la noche. Si se indicara, esta dosificación se puede ajustar en intervalos no menores a las 24 horas en incrementos de 0,5 o 1 mg/día, según sea tolerado, hasta una dosis recomendada de 2,5 mg/día. Se ha demostrado eficacia en dosis entre 0,5 y 6 mg/día, no obstante es el médico quién dará las indicaciones respectivas de acuerdo a la evaluación. Agresión persistente en pacientes con demencia de tipo Alzheimer de moderada a severa: Se recomienda una dosis inicial de 0,25 mg dos veces al día. Esta dosis se puede ajustar individualmente con incrementos de 0,25 mg dos veces al día con una frecuencia no superior a un día sí y otro no, si es necesario. La dosis óptima para la mayoría de los pacientes es de 0,5 mg dos veces al día. Algunos pacientes, sin embargo, pueden beneficiarse de una dosis de hasta 1 mg dos veces al día. RISPYL no debe utilizarse durante más de 6 semanas en pacientes con agresión persistente en la demencia de tipo Alzheimer. Durante el tratamiento, los pacientes deben ser examinados frecuentemente y de forma regular y se debe reevaluar la necesidad de mantener el tratamiento. Trastornos de la conducta: Niños y adolescentes de 5 a 18 años de edad: Para pacientes de > 50 kg de peso se recomienda una dosis inicial de 0,5 mg una vez al día. Esta dosis se puede ajustar individualmente con incrementos de 0,5 mg una vez al día con una frecuencia no superior a un día sí y otro no, si es necesario. La dosis óptima para la mayoría de los pacientes es de 1 mg una vez al día. Algunos pacientes, sin embargo, pueden beneficiarse de una dosis de 0,5 mg una vez al día mientras que otros pueden requerir 1,5 mg una vez al día. Para pacientes de < 50 kg de peso se recomienda una dosis inicial de 0,25 mg una vez al día. Esta dosis se puede ajustar individualmente con incrementos de 0,25 mg una vez al día con una frecuencia no superior a un día sí y otro no, si es necesario. La dosis óptima para la mayoría de los pacientes es de 0,5 mg una vez al día. Algunos pacientes, sin embargo, pueden beneficiarse de una dosis de 0,25 mg una vez al día mientras que otros pueden requerir 0,75 mg una vez al día. Al igual que con todos los tratamientos sintomáticos, el uso continuado de RISPYL debe ser evaluado y justificado permanentemente. RISPYL no está recomendado en niños menores de 5 años de edad, debido a que no existe experiencia en niños menores de 5 años de edad con este trastorno. Insuficiencia renal y hepática: Los pacientes con insuficiencia renal tienen menos capacidad de eliminar la fracción antipsicótica activa que los adultos con función renal normal. Los pacientes con deterioro de la función hepática presentan elevación de la concentración plasmática de la fracción libre de risperidona. Independientemente de la indicación, tanto la dosis inicial como las consecutivas deben reducirse a la mitad, y el ajuste de la dosis debe ser más lento en pacientes con insuficiencia renal y hepática. RISPYL debe usarse con precaución en estos grupos de pacientes. Forma de administración: Rispyl es para uso por vía oral. Los alimentos no afectan a la absorción de Rispyl. Si se suspende el tratamiento, se aconseja hacerlo de forma progresiva. En muy raras ocasiones, han sido descritos tras la discontinuación brusca de altas dosis de medicamentos antipsicóticos, síntomas agudos de retirada, incluyendo náuseas, vómitos, sudoración e insomnio (ver Efectos Colaterales). También pueden reaparecer los síntomas psicóticos y se ha notificado la aparición de trastornos del movimiento involuntarios (tales como acatisia, distonía o diskinesia). Cambio desde otros antipsicóticos: Cuando sea apropiado desde el punto de vista médico, se recomienda interrumpir de forma gradual el tratamiento previo, al mismo tiempo que se inicia la terapia con Rispyl. También, y si es adecuado desde el punto de vista médico, cuando se trate de interrumpir un tratamiento con antipsicóticos "depot", se puede iniciar la terapia con Rispyl, reemplazando a la siguiente inyección programada. Se debe evaluar periódicamente la necesidad de continuar con la medicación antiparkinsoniana en uso.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Reacciones adversas.

Las reacciones notificadas con más frecuencia (incidencia ≥ 10%) son: parkinsonismo, cefalea e insomnio. A continuación, se citan todas las RAs notificadas en ensayos clínicos y después de la comercialización. Se aplican los siguientes términos y frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes ( > 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000), muy raras ( < 1/10.000) y de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Reacciones adversas clasificadas por órganos del sistema y la frecuencia: Exploraciones complementarias: Frecuentes: Aumento de prolactina en sangre aumento de peso. Poco frecuentes: Prolongación del QT del electrocardiograma, anomalías del electrocardiograma, aumento de la glucosa en sangre, aumento de las transaminasas, disminución del recuento de leucocitos, aumento de la temperatura corporal, aumento del recuento de eosinófilos, disminución de hemoglobina, aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre. Raras: Disminución de la temperatura corporal. Trastornos cardíacos: Frecuentes: Taquicardia. Poco frecuentes: Bloqueo auriculoventricular, bloqueo de rama, fibrilación auricular, bradicardia sinusal, palpitaciones. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Poco frecuentes: Anemia, trombocitopenia. Raras: Granulocitopenia. Frecuencia: Agranulocitosis desconocida. Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes: Parkinsonismo, cefalea. Frecuentes: Acatisia, mareo, temblor, distonía, somnolencia, sedación, letargia, diskinesia. Poco frecuentes: Ausencia de respuesta a estímulos, pérdida de conciencia, síncope, reducción del nivel de conciencia, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, disartria, alteración de la atención, hipersomnia, mareo postural, trastorno del equilibrio, diskinesia tardía, trastorno del habla, anomalía de la coordinación, hipostesia. Raras: Síndrome neuroléptico maligno, coma diabético, trastorno cerebrovascular, isquemia cerebral, trastorno del movimiento. Trastornos oculares: Frecuentes: Visión borrosa. Poco frecuentes: Conjuntivitis, hiperemia ocular, secreción ocular, hinchazón ocular, sequedad ocular, aumento del lagrimeo, fotofobia. Raras: Disminución de la agudeza visual, movimiento ocular, glaucoma. Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuentes: Dolor de oídos, acúfenos. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuentes: Disfonía, epistaxis, tos, congestión nasal, dolor faringolaríngeo. Poco frecuentes: Sibilancias, neumonía por aspiración, congestión pulmonar, trastorno respiratorio, estertores, congestión del tracto respiratorio, disfonía. Raras: Síndrome de apnea del sueño, hiperventilación. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Vómitos, diarrea, estreñimiento, náuseas, dolor abdominal, dispepsia, sequedad de boca, malestar de estómago. Poco frecuentes: Disfagia, gastritis, incontinencia fecal, Fecaloma. Raras: Obstrucción intestinal, Pancreatitis, Hinchazón labial, Queilitis. Trastornos renales y urinarios: Frecuentes: Enuresis. Poco frecuentes: Disuria, incontinencia urinaria, polaquiuria. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: Erupción, eritema. Poco frecuentes: Angioedema, lesión cutánea, trastorno cutáneo, prurito, acné, decoloración de la piel, alopecía, dermatitis seborreica, hiperqueratosis, sequedad de la piel. Raras: Caspa. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Frecuentes: Artralgia, dolor de espalda, dolor en las extremidades. Poco frecuentes: Debilidad muscular, mialgia, dolor de cuello, hinchazón de las articulaciones, anomalía postural, rigidez de las articulaciones, dolor torácico musculoesquelético. Raras: Rabdomiólisis. Trastornos endocrinos: Raras: Secreción inadecuada de hormona antidiurética. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Frecuentes: Aumento del apetito, disminución del apetito. Poco frecuentes: Anorexia, polidipsia. Muy raras: Cetoacidosis diabética. Frecuencia: Intoxicación por agua. Infecciones e infestaciones: Frecuentes: Neumonía, gripe, bronquitis, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario. Poco frecuentes: Sinusitis, infección vírica, infección del oído, amigdalitis, celulitis, otitis media, infección ocular, infección localizada, dermatitis por ácaros, Infección respiratoria, cistitis, onicomicosis. Raras: Otitis media crónica. Trastornos vasculares: Poco frecuentes: Hipotensión, hipotensión ortostática, rubefacción. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: Pirexia, fatiga, edema periférico, astenia, dolor torácico. Poco frecuente: Edema facial, trastorno de la marcha, sensación de anomalías, inactividad, enfermedad pseudogripal, sed, malestar torácico, escalofríos. Raras: Edema generalizado, hipotermia, síndrome de abstinencia a medicamentos, frialdad en las extremidades. Trastornos del sistema inmunológico: Poco frecuentes: Hipersensibilidad. Raras: Hipersensibilidad al fármaco. Frecuencia: Reacción anafiláctica. Trastornos hepatobiliares: Raras: Ictericia. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Poco frecuentes: Amenorrea, disfunción sexual, disfunción eréctil, trastorno de la eyaculación, galactorrea, ginecomastia, trastorno de la menstruación, secreción vaginal. Frecuencia: priapismo, Trastornos psiquiátricos: Muy frecuentes: Insomnio. Frecuentes: Ansiedad, agitación, trastorno del sueño. Poco frecuentes: Estado de confusión, manía, disminución de la libido, apatía, nerviosismo. Raras: Anorgasmia, embotamiento afectivo. La hiperprolactinemia puede llevar en algunos casos a la ginecomastia, alteraciones menstruales, amenorrea y galactorrea. Puede aparecer un trastorno extrapiramidal: parkinsonismo (hipersecreción salivar, rigidez musculoesquelética, parkinsonismo, babear, rigidez en rueda dentada, bradikinesia, hipokinesia, facies de máscara, espasmos musculares, akinesia, rigidez nucal, rigidez muscular, marcha tipo enfermedad de Parkinson y reflejo anómalo en el entrecejo), acatisia (acatisia, inquietud, hipercinesia, y síndrome de piernas inquietas), temblor, diskinesia (diskinesia, espasmos musculares, coreoatetosis, atetosis y mioclonía), distonía. La distonía incluye espasmos musculares, hipertonía, tortícolis, contracciones musculares involuntarias, contractura muscular, blefaroespasmo, convulsiones oculógiras, parálisis de la lengua, espasmo facial, laringoespasmo, miotonía, opistótono, espasmo orofaríngeo, pleurotótono, espasmo en la lengua y trismo. El temblor incluye temblor y temblor en reposo de la enfermedad de Parkinson. Se debe tener en cuenta que se incluye un abanico más amplio de síntomas que no necesariamente tienen un origen extrapiramidal. Efectos de clase: Como ocurre con otros antipsicóticos, se han notificado casos muy raros de prolongación del QT en la experiencia postcomercialización de risperidona. Otros efectos cardíacos relacionados con la clase notificados con los antipsicóticos que prolongan el intervalo QT son arritmia ventricular, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, muerte súbita, paro cardíaco y Torsade de Pointes. Aumento de peso: Se agruparon estudios controlados con placebo y de 6 a 8 semanas de duración para comparar las proporciones de pacientes adultos con esquizofrenia tratados con risperidona y con placebo que experimentaron un aumento del peso corporal 7%, y se observó que la incidencia del aumento de peso fue superior en el grupo de tratamiento con risperidona (18%) que en el grupo tratado con placebo (9%), y que la diferencia fue estadísticamente significativa. Se agruparon estudios controlados con placebo y de 3 semanas de duración en los que participaron pacientes adultos con manía aguda; la incidencia de aumento de peso 7% al final del estudio fue equivalente en los grupos de risperidona (2.5%) y de placebo (2.4%), y fue ligeramente superior en el grupo de control con producto activo (3.5%). En estudios de larga duración realizados en una población de niños y adolescentes con trastornos de la conducta y de comportamiento perturbador, se observó un aumento medio del peso de 7.3 kg tras 12 meses de tratamiento. El aumento de peso previsto para niños normales de 5 a 12 años es de 3 a 5 kg por año. De los 12 a los 16 años las chicas siguen ganando 3 a 5 kg por año, pero los chicos ganan aproximadamente 5 kg por año. Información adicional sobre poblaciones especiales: A continuación se describen las reacciones farmacológicas adversas notificadas con mayor incidencia en pacientes de edad avanzada con demencia o en niños que en poblaciones de adultos: Pacientes de edad avanzada con demencia: En ensayos clínicos con pacientes de edad avanzada con demencia se notificaron las RAs de ataque isquémico transitorio y accidente cerebrovascular con frecuencias de 1.4% y el 1.5%, respectivamente. También se notificaron las siguientes RAs con una frecuencia ≥ 5% en pacientes de edad avanzada con demencia, con una frecuencia cuando menos doble que la observada en otras poblaciones de adultos: infección urinaria, edema periférico, letargia y tos. Poblaciones pediátricas: Se notificaron las siguientes RAs con una frecuencia ≥ 5% en niños (de 5 a 17 años), con una frecuencia cuando menos doble que la observada en ensayos clínicos con adultos: somnolencia/sedación, cansancio, cefalea, aumento del apetito, vómitos, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal, dolor abdominal, mareo, tos, pirexia, temblor, diarrea y enuresis.

Presentación.

Rispyl comprimidos 1 mg; 2 mg y 3 m: Envase conteniendo 20 comprimidos recubiertos.