RIVAZIC

ADIUM

Psicoanaléptico antidemencial y Anticolinesterásico

Composición.

Cada parche transdérmico de liberación de 4,6 mg/24 hs contiene: Rivastigmina: 6,84 mg. Excipientes: Ácido clorhídrico, Trietilcitrato, Polímero acrílico, Etilcelulosa 7, Lámina de poliéster - polietileno, Lámina de poliéster siliconada. Cada parche transdérmico de liberación de 9,5 mg/24 hs contiene: Rivastigmina: 13,68 mg. Excipientes: Ácido clorhídrico, Trietilcitrato, Polímero acrílico, Etilcelulosa 7, Lámina de poliéster - polietileno, Lámina de poliéster siliconada. Cada parche transdérmico de liberación de 13,3 mg/24 hs contiene: Rivastigmina: 20,52 mg. Excipientes: Ácido clorhídrico, Trietilcitrato, Polímero acrílico, Etilcelulosa, Lámina de poliéster - polietileno, Lámina de poliéster siliconada.

Indicaciones.

Tratamiento de pacientes con: Demencia entre leve y moderada de tipo Alzheimer. Demencia entre grave de tipo Alzheimer. Demencia entre leve y moderada asocia a la enfermedad de Parkinson.

Dosificación.

El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico experimentado en el diagnóstico y tratamiento de la demencia de Alzheimer. El diagnóstico se debe basar en las directrices actuales. Como con cualquier tratamiento en pacientes con demencia, sólo se debe iniciar el tratamiento con Rivastigmina si se dispone de un cuidador que regularmente administre y control el tratamiento.



Dosis inicial: Iniciar el tratamiento con un parche de RIVAZIC de 4,6 mg/24 horas aplicado a la piel una vez al día. Titulación de la dosis: Aumente la dosis solo después de un mínimo de 4 semanas con la dosis anterior, y solo si la dosis anterior ha sido tolerada. Para pacientes con demencia asociada a Alzheimer y enfermedad de Parkinson leves a moderados, continúe con la dosis efectiva de 9,5 mg/24 horas mientras persista el beneficio terapéutico. Luego, los pacientes pueden aumentar hasta la dosis máxima efectiva de 13,3 mg/24 horas, tras un periodo terapéutico mínimo de cuatro semanas con el parche precedente. Para pacientes con demencia asociada a Alzheimer grave, la dosis efectiva es 13.3 mg/24 horas. Las dosis superiores a 13,3 mg/24 horas no confieren un beneficio adicional apreciable y se asocian con un aumento en la incidencia de reacciones adversas. El tratamiento se inicia con 4,6 mg/24 horas al día. Posteriormente la dosis debe aumentarse administrando 9,5 mg/24 horas y, luego, 13,3 mg/24 horas, que es la dosis eficaz demostrada. Dichos aumentos de la dosis siempre dependerán de la adecuada tolerabilidad del parche anterior y se harán únicamente tras un periodo terapéutico mínimo de 4 semanas con el parche precedente. Demencia asociada a Alzheimer y enfermedad Parkinson leve a moderada: La dosis efectiva de RIVAZIC es de 9.5 mg/24 horas o 13.3 mg/24 horas administrada una vez al día. Reemplace con un parche nuevo cada 24 horas. Demencia asociada a Alzheimer grave: La dosis efectiva de RIVAZIC es de 13,3 mg/24 horas administrada una vez al día. Reemplace con un parche nuevo cada 24 horas. Interrupción del tratamiento: Si se interrumpe la dosificación durante 3 días o menos, reinicie el tratamiento con RIVAZIC de igual o menor concentración a la utilizada. Si se interrumpe la dosificación durante más de 3 días, reinicie el tratamiento con RIVAZIC de 4,6 mg/ 24 horas y la titulación como se describe anteriormente. Dosificación en poblaciones específicas: Pacientes con insuficiencia hepática: Considere usar RIVAZIC de 4,6 mg/24 horas como la dosis inicial y de mantenimiento en pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación de Child-Pugh 5 a 6) a moderada (puntuación de Child-Pugh de 7 a 9). Pacientes con bajo peso corporal: Titule y monitoree cuidadosamente a los pacientes con bajo peso corporal (menos de 50 kg) para detectar toxicidades (p. Ej., náuseas excesivas, vómitos) y considere la posibilidad de reducir la dosis de mantenimiento a 4,6 mg/24 horas si se desarrollan tales toxicidades. Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal. Pacientes pediátricos: Niños y adolescentes (menores de 18 años): no se recomienda el uso pediátrico de la rivastigmina. Cambio de rivastigmina oral a RIVAZIC parches: Los pacientes tratados con rivastigmina por vía oral pueden rotar el tratamiento a RIVAZIC parches de la siguiente manera: Un paciente con una dosis oral de 3 mg/día de rivastigmina puede cambiarse a parches transdérmicos de 4,6 mg/ 24 horas. Un paciente con una dosis oral de 6 mg/día de rivastigmina puede cambiarse a parches transdérmicos de 4,6 mg/24 horas. Un paciente con una dosis oral estable y bien tolerada de 9 mg/día de rivastigmina puede cambiarse a parches transdérmicos de 9,5 mg/25 horas. Si la dosis oral de 9 mg/día no ha sido estable y bien tolerada, se recomienda cambiar a parches transdérmicos de 4,6 mg/24 horas. Un paciente con una dosis oral de 12 mg/día de rivastigmina puede cambiarse a parches transdérmicos de 9,5 mg/24 horas. Tras el cambio a los parches transdérmicos de 4,6 mg/24 h y asegurándose de que se toleran bien durante un mínimo de cuatro semanas de tratamiento, la dosis de 4,6 mg/24 h se debe aumentar a 9,5 mg/24 h, que es la dosis efectiva recomendada. Indique a los pacientes o cuidadores que se apliquen el primer parche el día siguiente a la última dosis oral. Forma de aplicación: Los parches de RIVAZIC son de plástico fino y opaco y se pegan a la piel. Los parches se encuentran en un sobre protector, en planchas de a seis. Sólo se debe abrir el sobre cuando vaya a ponerse un parche. No despegue el parche hasta el momento de ponérselo. Para abrirlo, cortar el sobre a lo largo de la línea de puntos con unas tijeras.


Antes de aplicar un parche, asegurar que la piel esté limpia, seca y sin pelo, sin polvos, aceite, hidratante o loción que impidan que el parche se pegue bien a la piel, sin cortes, enrojecimientos o irritaciones. Quitar uno de los parches de la plancha, sin tocar con los dedos el lado adhesivo del parche, tomándolo del lado del parche que queda con la lámina plástica adherida. Y vuelva a guardar la plancha con los parches restantes en el sobre, hasta su nuevo uso.


Colocar el lado adhesivo del parche sobre la parte superior o inferior de la espalda o en la parte superior del brazo o en el pecho (evitando los senos en mujeres). Ver a continuación dónde colocar su RIVAZIC PARCHES.


Despegar la lámina plástica que quedó adherida al parche y presione firmemente el parche contra la piel con la palma de la mano durante un mínimo de 30 segundos y asegúrese de que los bordes se han pegado bien. Si esto le ayuda, puede escribir sobre el parche, por ejemplo, el día de la semana, con un bolígrafo de punta fina redondeada.


Debe llevar puesto el parche continuamente hasta el momento de cambiarlo por otro nuevo. Vuelva a guardar la plancha sobrante en el sobre, hasta su nuevo uso. Cuando se ponga un nuevo parche, puede probar con diferentes zonas para encontrar las que le resulten más cómodas y donde la ropa no roce con el parche. Se debe instruir a los pacientes y cuidadores de las importantes instrucciones de administración: Quitar cuidadosamente cualquier parche que lleve antes de ponerse uno nuevo. El llevar múltiples parches en su cuerpo podría exponerlo a una cantidad excesiva de este medicamento y esto podría ser potencialmente peligroso. Poner solo UN parche al día en UNA SOLA de las posibles zonas como se muestra en los siguientes diagramas: Parte superior izquierda o parte superior derecha del brazo. Parte superior izquierda o parte superior derecha del pecho (evitando los senos en mujeres). Parte superior izquierda o parte superior derecha de la espalda. Parte inferior izquierda o parte inferior derecha de la espalda. Cada vez que se cambie el parche, debe quitarse el parche del día anterior antes de ponerse el nuevo parche en un lugar diferente de la piel (por ejemplo, un día en el lado derecho del cuerpo y al día siguiente en el lado izquierdo; o un día en la parte de superior del cuerpo y al día siguiente en la parte inferior). Esperar al menos 14 días para volver a ponerse un parche nuevo exactamente en la misma área de piel. Si el parche se desprende, se debe aplicar uno nuevo durante el resto del día, y debe ser reemplazado a la hora habitual el siguiente día. El parche puede utilizarse en todas las situaciones cotidianas, incluso durante el baño o épocas calurosas. El parche no se debe exponer a ninguna fuente externa de calor (p.ej. excesiva luz solar, saunas, solario) durante un periodo de tiempo largo. El parche no debe cortarse en trozos. Cada 24 horas quitar el parche previo antes de ponerse UN parche nuevo en SOLO UNA de las siguientes zonas posibles. Cómo quitar RIVAZIC PARCHES: Tirar suavemente de uno de los bordes del parche para despegarlo lentamente de la piel. Si quedan residuos adhesivos sobre la piel, empape el área con agua tibia y jabón suave o utilice aceite de bebé para eliminarlo. No se debe utilizar alcohol u otros líquidos disolventes (quitaesmaltes de uñas u otros disolventes).


Después de retirar el parche las manos se deben lavar con jabón o agua. En caso de contacto con los ojos o si los ojos se enrojecen después de manipular el parche, se debe lavar inmediatamente con abundante agua y pedir consejo médico si los síntomas no se resuelven.

Contraindicaciones.

El uso de este producto está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a la rivastigmina, a otros derivados del carbamato o a cualquier excipiente de la fórmula. Historia previa de reacciones en el sitio de aplicación, como dermatitis alérgica de contacto con rivastigmina a través del parche transdérmico. Se han descrito casos aislados de reacciones cutáneas generalizadas en la experiencia posterior a la comercialización.

Reacciones adversas.

Las reacciones de la piel en el lugar de la aplicación (generalmente eritemas en el lugar de la aplicación de leves a moderados) son las reacciones adversas más frecuentes observadas con el uso de rivastigmina en parches transdérmicos. Las siguientes reacciones adversas mas frecuentes son de naturaleza gastrointestinal, incluyendo náuseas y vómitos. Las reacciones adversas de la Tabla 2 se ordenan según el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA y por la categoría de frecuencia. Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100); raras (≥1/1.000 a < 1/1.000); muy raras ( < 1/10.000) y frecuencia no conocida (no se puede estimarse a partir de los datos disponibles). Tabla de reacciones adversas: La tabla 2 muestra las reacciones adversas registradas en 854 pacientes con demencia de Alzheimer tratados con rivastigmina en parches transdérmicos durante 24-48 semanas en ensayos clínicos alegorizados doble ciego, controlado con placebo y comparador activo, y a partir de los datos post-comercilización.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas: En el ensayo clínico controlado con placebo anteriormente mencionado, con dosis mayores a las de 13,3 mg/24 h, se observaron con mayor frecuencia insomnio y fallo cardiaco con 13,3 mg/24 h o placebo, lo que sugiere una relación dosis- dependiente. Sin embargo, estos efectos no se produjeron con una mayor frecuencia con rivastigmina 13,3 mg/24 h parches transdérmicos que con placebo. Las siguientes reacciones adversas sólo se han observado con rivastigmina en cápsulas y solución oral, pero no en los ensayos clínicos con rivastigmina en parches transdérmicos: somnolencia, malestar, temblor, confusión, aumento de la sudoración (frecuentes); úlcera duodenal, angina de pecho (raras); hemorragia gastrointestinal (muy raras); y algunos casos de vómitos graves asociados con ruptura de esófago. Irritación de la piel: En un ensayo clínico doble ciego controlado con placebo de 24 semanas de duración, las reacciones cutáneas se evaluaron en cada visita utilizando una escala de medida de la irritación cutánea que valora el grado de gravedad de los siguientes síntomas en el lugar de administración: eritema, edemas, descamación, fisuras, pruritos y dolor/picor/ardor. El síntoma mas frecuentemente observado fue el eritema que desaparece a las 24 horas en la mayoría de los pacientes. En el ensayo doble ciego de 24 semanas, los síntomas mas frecuentes (escala de irritación cutánea) con rivastigmina 9,5 mg/24 h parches transdérmicos fueron eritema muy leve (21,8%), leve (12,5) o moderado (6,5%) y prurito muy leve (7,3%), leve (7,3%) o moderado (5,0%). Los síntomas graves mas frecuentes con rivastigmina 9,5 mg/24 h parches transdérmicos fueron prurito (1,7%) y eritema (1,1%). La mayoría de las reacciones cutáneas se limitaron al lugar de administración y solo causaron la interrupción del tratamiento en el 2,4% de los pacientes del grupo de rivastigmina 9,5 mg/24h parche transdérmico. En un ensayo clínico controlado con activo de 48 semanas de duración los casos de irritación cutánea fueron recogidos como reacciones adversas notificadas por los pacientes o cuidadores. Los casos de irritación cutánea que fueron notificados mas frecuentemente durante las primeras 24 semanas del periodo de doble ciego con rivastigmina 13,3 mg/24 h parches transdérmicos y rivastigmina 9,5 mg/24h parches transdérmicos fueron, respectivamente, eritema en el lugar de administración (5,7 frente 4,6%) y prurito en el lugar de administración (3,6 frente a 2,8%). Los porcentajes disminuyeron en ambos grupos de tratamiento con rivastigmina 13,3 mg/24 h parches transdérmicos y rivastigmina 9,5 mg/ 24 h paches transdérmicos con el tiempo ( > 24 semanas): eritema en el lugar de administración (0,8% frente 1,6) y prurito en el lugar de administración (0,4% frente 1,2%), respectivamente. El prurito en el lugar de administración llevó a la discontinuación en 1,1% de los pacientes de cada uno de los grupos de tratamiento durante el total de la fase tratamiento doble ciego de 48 semanas. Las reacciones en el lugar de administración fueron mayoritariamente leves a moderadas en gravedad y fueron clasificados como graves en menos del 2% de los pacientes. Debido a la diferencia de los métodos utilizados para recoger el índice de casos de irritación cutánea, no se puede hacer una comparación directa en cada uno de estos estudios.

Presentación.

Envases conteniendo 30 parches transdérmicos.

Nota.

Bioequivalente: Equivalente Terapéutico