ROPSIL

MEDIPHARM

Ansiolítico.

Composición.

Ropsil Comprimidos 0,5 mg. Cada comprimido contiene: Clonazepam 0,5 mg. Ropsil Comprimidos 2 mg. Cada comprimido contiene: Clonazepam 2 mg. Excipientes c.s.

Indicaciones.

La principal indicación de Ropsil es el tratamiento de la ansiedad, crisis de pánico y trastornos de pánico. Está indicado como fármaco de primera línea en las ausencias típicas (petit mal) y las ausencias atípicas (síndrome de Lennox-Gastaut). Como fármaco de segunda línea en los espasmos infantiles y de tercera línea en las convulsiones tónico-clónicas (grand mal) y convulsiones simples y complejas.

Dosificación.

En desórdenes de pánico, ansiedad generalizada y/o agorafobia la dosis debe ajustarse a cada caso particular, recomendándose iniciar con 0.5-1 mg/día en 2 ó 3 tomas, hasta alcanzar la dosis efectiva tolerable. La experiencia clínica demuestra un rango posológico de 1-5 mg diarios. Como anticonvulsivante, la dosis de clonazepam deberá adaptarse individualmente en función de la respuesta clínica y la tolerancia. En los casos nuevos, no refractarios al tratamiento, suele prescribirse el clonazepam a dosis bajas, en régimen monoterápico. Para prevenir efectos secundarios al comienzo del tratamiento, es de especial importancia elevar progresivamente la dosis diaria hasta alcanzar la dosis de mantenimiento necesaria. La dosis inicial para lactantes y niños hasta 10 años -o 30 kg de peso- es de 0.01-0.03 mg por kg al día. Para los niños mayores de 10 años -o con peso superior a 30 kg- y para adultos, se recomienda comenzar con 1-2 mg diarios. La dosis de mantenimiento para lactantes y niños hasta 10 años -o 30 kg de peso- es de 0.05-0.1 mg por kg al día. Para los niños de 10-16 años -o con un peso superior a 30 kg- se recomienda una dosis de 1.5-3 mg diarios, y para los adultos, de 2-4 mg diarios. Una vez alcanzada la dosis de mantenimiento, puede tomarse toda la dosis de una vez al acostarse. En los casos en que sean necesarias varias tomas diarias, se ingerirá la dosis mayor al acostarse. Las dosis de mantenimiento indicadas deben alcanzarse en el curso de 1 a 3 semanas de tratamiento. La dosis terapéutica más alta es de 20 mg diarios. El clonazepam puede administrarse simultáneamente con otro u otros antiepilépticos. Dado el caso, habrá que adaptar la dosis de cada sustancia a fin de obetener el efecto deseado. Como ocurre con otros agentes antiepilépticos el tratamiento con clonazepam no debe suspenderse de manera abrupta, sino que se reducirá escalonadamente la dosis.

Contraindicaciones.

Ropsil no debe emplearse en pacientes con hipersensibilidad conocida a las benzodiazepinas o a alguno de los excipientes de la formulción, en enfermos que dependan de medicaciones, drogas de abuso o alcohol, o en pacientes afectados de miastenia gravis. Ropsil debe usarse con especial cuidado en la ataxia espinal o cerebelar, en caso de intoxicación alcohólica aguda, otros fármacos antiepilépticos, hipnóticos, analgésicos, agentes neurolépticos, antidepresivos o litio, si hay severo daño hepático (por ej.: cirrosis del hígado), o si el paciente sufre apnea del sueño. Durante el embarazo, Ropsil sólo debe administrarse si hay una indicación apremiante. La administración de altas dosis o la prescripción continua de dosis bajas en el último trimestre del embarazo o durante el parto pueden causar irregularidades en la frecuencia cardíaca del niño al nacer, e hipotermia, hipotonía, depresión respiratoria leve y alimentación deficiente en el neonato. Deberá recordarse que, tanto el propio embarazo como la discontinuación abrupta de la medicación, pueden producir exarcerbación de la epilepsia. Ropsil no debe emplearse durante la lactancia, dado que pasa a través de la leche materna. Si se requiere con urgencia su empleo, la alimentación de pecho deberá discontinuarse.

Observaciones.

Producto bioequivalente.

Presentación.

Estuche conteniendo 30 comprimidos de 0.5 mg. Estuche conteniendo 30 comprimidos de 2 mg.