ROSUGRAS

RAFFO

Comprimidos recubiertos 10mg

Hipolipemiante.

Composición.

Cada comprimido recubierto de 10 mg contiene: Rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) 10 mg. Excipientes: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina pH 102, crospovidona, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, hipromelosa 2910, Hiprolosa tipo LF, Macrogol 8000, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo c.s.

Indicaciones.

Rosuvastatina está indicada como adyuvante de la dieta y el ejercicio para: Pacientes con hiperlipidemia primaria y dislipidemia mixta para reducir los niveles totales de colesterol LDL-c, Apo b, colesterol no HDL y triglicéridos y para aumentar el HDL-c, Pacientes con hipertrigliceridemia. Pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica, para reducir niveles de LDL-c, colesterol total y Apo b. Detener la progresión de la ateroesclerosis como parte de la estrategia de reducir los niveles de C total y LDL-c. Como coadyuvante a la dieta para el tratamiento de pacientes con disbetalipoproteinemia primaria (hiperlipoproteinemia Fredrickson tipo III). Niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HeFH): en conjunto con la dieta para reducir los niveles de colesterol total, LDL-c y Apo b en niños y niñas adolescentes cuya menarquía ocurrió al menos un año atrás, si luego de un adecuado tratamiento con dieta están presentes los siguientes hallazgos: LDL-c > 190 mg/dL ó > 160 mg/dL y antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular prematura (ECV) ó dos o más factores de riesgo de ECV. Prevención de enfermedad cardiovascular primaria: Indicado para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular, reducir el riesgo de infarto al miocardio y reducir el riesgo de procedimientos de revascularización en personas sin enfermedad coronaria evidente pero con un riesgo aumentado de enfermedad cardiovascular, basado en edad ≥ 50 años en hombres y ≥ 60 años en mujeres, HsPCR ≥2 mg/L y la presencia de al menos un factor de riesgo de enfermedad cardiovascular como hipertensión, HDL-c bajo, fumar o historia familiar de enfermedad coronaria prematuras.

Dosificación.

Los pacientes deben cumplir un régimen dietético para disminuir el colesterol antes de comenzar el tratamiento con Rosuvastatina y continuarlo mientras dure el tratamiento. La dosis debe ser adecuada a cada caso en particular teniendo en cuenta los objetivos del tratamiento y la respuesta del paciente. La dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día. La mayoría de los pacientes son controlados con esta dosis. Sin embargo, de resultar necesario, luego de cuatro semanas de tratamiento, se puede realizar un ajuste de la dosis a 20 mg una vez por día. La dosis de 40 mg por día quedará reservada para los pacientes con hipercolesterolemia severa y riesgo cardiovascular elevado (en particular aquellos con hipercolesterolemia familiar) que no responden adecuadamente a la dosis de 20 mg/día. Rosuvastatina puede administrarse en cualquier momento del día, con las comidas o lejos de ellas. Pacientes ancianos: No requieren ajuste de la dosis. Pacientes con insuficiencia renal: Debido a que la Rosuvastatina presenta una eliminación renal escasa, no es necesario ajustar la dosis de Rosuvastatina en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. Rosuvastatina está contraindicado en la insuficiencia renal severa. Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con puntaje Chil-Pugh menor o igual a 7. En pacientes con puntaje mayor se recomienda administrar con precaución y controlar la función renal. Rosuvastatina está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa. Adultos: Hipercolesterolemia primaria (incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica), dislipidemia mixta, disbetalipoproteinemia, hipertrigliceridemia, disminución de la progresión de la ateroesclerosis. La dosis usual de inicio es de 10 mg diariamente. Para pacientes con hipercolesterolemia severa (incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica) se puede considerar una dosis inicial de 20 mg. Para pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica, se recomienda una dosis inicial de 20 mg al día. Niños y adolescentes de 10-17 años: En niños y adolescentes de este rango etario, con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, el rango de dosis habitual es de 5-20 mg por día. La dosis debe ser titulada adecuadamente para lograr la meta del tratamiento. Los ajustes deben hacerse a intervalos de 4 semanas o más. La seguridad y eficacia de dosis mayores de 20 mg no han sido estudiadas en estas poblaciones. La experiencia pediátrica está limitada a una pequeña cantidad de niños (de 8 años o más) con hipercolesterolemia familiar homocigótica, por lo que no se recomienda el uso pediátrico. Uso en ancianos: No se requiere ajuste de dosis. Posología en pacientes con insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. La dosis inicial recomendada es de 5 mg en pacientes con función renal moderada (Clearance de creatinina < 60 ml/min). La dosis de 40 mg se encuentra contraindicada en pacientes de insuficiencia renal moderada. Rosuvastatina está contraindicada en todas sus dosis en pacientes con insuficiencia renal severa. Posología en insuficiencia hepática: Rosuvastatina está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática activa.

Contraindicaciones.

Este medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a rosuvastatina o a cualquier componente de la fórmula. Contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa, incluidos aquellos pacientes que tienen elevaciones inexplicables y persistentes de las enzimas hepáticas de origen desconocido o cualquier aumento que exceda 3 veces el límite superior normal. Insuficiencia renal severa (clearance de creatinina < 30 ml/minuto). Miopía. En tratamiento concomitante con ciclosporina. No se debe administrar este medicamento en mujeres embarazadas. La administración de rosuvastatina a mujeres en edad fértil se realiza sólo cuando sea altamente improbable el embarazo y luego de informar debidamente sobre los riesgos potenciales para el feto. Si la paciente quedara embarazada, el tratamiento debe ser interrumpido de inmediato. Rosuvastatina está contraindicada durante la lactancia debido a que una pequeña cantidad de las drogas de esta clase se excreta en la leche y a la posibilidad de reacciones adversas en el lactante, las mujeres bajo tratamiento con rosuvastatina no deben amamantar a sus niños. La dosis de 40 mg están contraindicadas en pacientes que presentan factores predisponentes para la miopatía/rabdomiolisis, entre ellos, insuficiencia renal moderada, hipotiroidismo, antecedentes de toxicidad muscular con otros inhibidores de la HMG CoA reductasa con un fibrato, abuso de alcohol, personas asiáticas, otras situaciones donde pueda haber aumento de los niveles plasmáticos y con el uso concomitante de fibratos.

Reacciones adversas.

Los eventos adversos observados con rosuvastatina son generalmente leves y transitorios. En estudios clínicos controlados, menos del 4% de los pacientes tratados con rosuvastatina discontinuaron la medicación por eventos adversos relacionados con la rosuvastatina. Al igual que con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, la incidencia de reacciones adversas a la droga tiende a aumentar con el aumento de la dosis. Los eventos adversos más frecuentemente observados (en un porcentaje superior al 2%) fueron: astenia, mialgia, constipación, náuseas y dolor abdominal. Además se informaron los siguientes eventos adversos: Generales: Ocasional: dolor toráxico, infección, dolor pelviano, dolor de cuello, dolor de espalda, cefalea, síndrome gripal. Raro: síncope. Neurológicos. Ocasional: depresión, ansiedad, parestesia, vértigo, neuralgia, hipertonía, insomnio y mareos. Digestivos. Ocasional: vómitos, flatulencias, gastroenteritis, faringitis, gastritis, diarrea, dispepsia y absceso periodontal. Raro: hepatitis, pancreatitis. Óseos, del tejido conectivo y musculoesqueléticos. Ocasional: fractura patológica, artralgia y artritis. Raro: miastenia, miositis, miopatía y rabdomiolisis. Cardiovasculares. Ocasional: hipertensión arterial, vasodilatación, palpitaciones, angina de pecho, edema periférico. Raro: arritmia. Endocrinos. Ocasional: diabetes mellitus. Dermatológicos. Ocasional: equimosis, rash y prurito. Respiratorios. Ocasional: rinitis, sinusitis, bronquitis, tos, disnea, asma y neumonía. Urológicos. Ocasional: infección del tracto urinario. Raro: insuficiencia renal. Hematológicos. Ocasional: anemia. Inmunológicos. Raro: reacciones de hipersensibilidad (rash, angioedema, edema facial, urticaria, leucopenia, trombocitopenia), reacciones de fotosensibilidad. Trastornos de laboratorio. Como otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, se ha observado en un pequeño número de pacientes que recibieron rosuvastatina un aumento en las concentraciones de las transaminasas y CK relacionado con la dosis; la mayoría de los casos fueron leves, asintomáticos y transitorios. En pacientes que recibieron las dosis más altas de rosuvastatina (especialmente los que recibieron dosis mayores a las recomendadas), se ha observado proteinuria y hematuria microscópica, detectada con cinta reactiva. Esto fue usualmente transitorio y no se asoció con progresión de la enfermedad renal. Es recomendable reducir la dosis de rosuvastatina si esto ocurriera. También se observó hiperglucemia, anormalidad en las concentraciones de la fosfatasa alcalina, de la glutamil-transpeptidasa, bilirrubina y trastorno de la función tiroidea.

Presentación.

Estuche conteniendo blíster con 30 comprimidos recubiertos de 10 mg

ROSUGRAS

RAFFO

Comprimidos recubiertos 20mg

Hipolipemiante.

Composición.

Cada comprimido recubierto de 20 mg contiene: Rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) 20 mg. Excipientes: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina pH 102, crospovidona, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, hipromelosa 2910, Hiprolosa tipo LF, Macrogol 8000, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo c.s.

Indicaciones.

Rosuvastatina está indicada como adyuvante de la dieta y el ejercicio para: Pacientes con hiperlipidemia primaria y dislipidemia mixta para reducir los niveles totales de colesterol LDL-c, Apo b, colesterol no HDL y triglicéridos y para aumentar el HDL-c, Pacientes con hipertrigliceridemia. Pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica, para reducir niveles de LDL-c, colesterol total y Apo b. Detener la progresión de la ateroesclerosis como parte de la estrategia de reducir los niveles de C total y LDL-c. Como coadyuvante a la dieta para el tratamiento de pacientes con disbetalipoproteinemia primaria (hiperlipoproteinemia Fredrickson tipo III). Niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HeFH): en conjunto con la dieta para reducir los niveles de colesterol total, LDL-c y Apo b en niños y niñas adolescentes cuya menarquía ocurrió al menos un año atrás, si luego de un adecuado tratamiento con dieta están presentes los siguientes hallazgos: LDL-c > 190 mg/dL ó > 160 mg/dL y antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular prematura (ECV) ó dos o más factores de riesgo de ECV. Prevención de enfermedad cardiovascular primaria: Indicado para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular, reducir el riesgo de infarto al miocardio y reducir el riesgo de procedimientos de revascularización en personas sin enfermedad coronaria evidente pero con un riesgo aumentado de enfermedad cardiovascular, basado en edad ≥ 50 años en hombres y ≥ 60 años en mujeres, HsPCR ≥2 mg/L y la presencia de al menos un factor de riesgo de enfermedad cardiovascular como hipertensión, HDL-c bajo, fumar o historia familiar de enfermedad coronaria prematuras.

Dosificación.

Los pacientes deben cumplir un régimen dietético para disminuir el colesterol antes de comenzar el tratamiento con Rosuvastatina y continuarlo mientras dure el tratamiento. La dosis debe ser adecuada a cada caso en particular teniendo en cuenta los objetivos del tratamiento y la respuesta del paciente. La dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día. La mayoría de los pacientes son controlados con esta dosis. Sin embargo, de resultar necesario, luego de cuatro semanas de tratamiento, se puede realizar un ajuste de la dosis a 20 mg una vez por día. La dosis de 40 mg por día quedará reservada para los pacientes con hipercolesterolemia severa y riesgo cardiovascular elevado (en particular aquellos con hipercolesterolemia familiar) que no responden adecuadamente a la dosis de 20 mg/día. Rosuvastatina puede administrarse en cualquier momento del día, con las comidas o lejos de ellas. Pacientes ancianos: No requieren ajuste de la dosis. Pacientes con insuficiencia renal: Debido a que la Rosuvastatina presenta una eliminación renal escasa, no es necesario ajustar la dosis de Rosuvastatina en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. Rosuvastatina está contraindicado en la insuficiencia renal severa. Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con puntaje Chil-Pugh menor o igual a 7. En pacientes con puntaje mayor se recomienda administrar con precaución y controlar la función renal. Rosuvastatina está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa. Adultos: Hipercolesterolemia primaria (incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica), dislipidemia mixta, disbetalipoproteinemia, hipertrigliceridemia, disminución de la progresión de la ateroesclerosis. La dosis usual de inicio es de 10 mg diariamente. Para pacientes con hipercolesterolemia severa (incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica) se puede considerar una dosis inicial de 20 mg. Para pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica, se recomienda una dosis inicial de 20 mg al día. Niños y adolescentes de 10-17 años: En niños y adolescentes de este rango etario, con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, el rango de dosis habitual es de 5-20 mg por día. La dosis debe ser titulada adecuadamente para lograr la meta del tratamiento. Los ajustes deben hacerse a intervalos de 4 semanas o más. La seguridad y eficacia de dosis mayores de 20 mg no han sido estudiadas en estas poblaciones. La experiencia pediátrica está limitada a una pequeña cantidad de niños (de 8 años o más) con hipercolesterolemia familiar homocigótica, por lo que no se recomienda el uso pediátrico. Uso en ancianos: No se requiere ajuste de dosis. Posología en pacientes con insuficiencia renal. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. La dosis inicial recomendada es de 5 mg en pacientes con función renal moderada (Clearance de creatinina < 60 ml/min). La dosis de 40 mg se encuentra contraindicada en pacientes de insuficiencia renal moderada. Rosuvastatina está contraindicada en todas sus dosis en pacientes con insuficiencia renal severa. Posología en insuficiencia hepática. Rosuvastatina está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática activa.

Contraindicaciones.

Este medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a rosuvastatina o a cualquier componente de la fórmula. Contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa, incluidos aquellos pacientes que tienen elevaciones inexplicables y persistentes de las enzimas hepáticas de origen desconocido o cualquier aumento que exceda 3 veces el límite superior normal. Insuficiencia renal severa (clearance de creatinina < 30 ml/minuto). Miopía. En tratamiento concomitante con ciclosporina. No se debe administrar este medicamento en mujeres embarazadas. La administración de rosuvastatina a mujeres en edad fértil se realiza sólo cuando sea altamente improbable el embarazo y luego de informar debidamente sobre los riesgos potenciales para el feto. Si la paciente quedara embarazada, el tratamiento debe ser interrumpido de inmediato. Rosuvastatina está contraindicada durante la lactancia debido a que una pequeña cantidad de las drogas de esta clase se excreta en la leche y a la posibilidad de reacciones adversas en el lactante, las mujeres bajo tratamiento con rosuvastatina no deben amamantar a sus niños. La dosis de 40 mg están contraindicadas en pacientes que presentan factores predisponentes para la miopatía/rabdomiolisis, entre ellos, insuficiencia renal moderada, hipotiroidismo, antecedentes de toxicidad muscular con otros inhibidores de la HMG CoA reductasa con un fibrato, abuso de alcohol, personas asiáticas, otras situaciones donde pueda haber aumento de los niveles plasmáticos y con el uso concomitante de fibratos.

Reacciones adversas.

Los eventos adversos observados con rosuvastatina son generalmente leves y transitorios. En estudios clínicos controlados, menos del 4% de los pacientes tratados con rosuvastatina discontinuaron la medicación por eventos adversos relacionados con la rosuvastatina. Al igual que con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, la incidencia de reacciones adversas a la droga tiende a aumentar con el aumento de la dosis. Los eventos adversos más frecuentemente observados (en un porcentaje superior al 2%) fueron: astenia, mialgia, constipación, náuseas y dolor abdominal. Además se informaron los siguientes eventos adversos: Generales: Ocasional: dolor toráxico, infección, dolor pelviano, dolor de cuello, dolor de espalda, cefalea, síndrome gripal. Raro: síncope. Neurológicos. Ocasional: depresión, ansiedad, parestesia, vértigo, neuralgia, hipertonía, insomnio y mareos. Digestivos. Ocasional: vómitos, flatulencias, gastroenteritis, faringitis, gastritis, diarrea, dispepsia y absceso periodontal. Raro: hepatitis, pancreatitis. Óseos, del tejido conectivo y musculoesqueléticos. Ocasional: fractura patológica, artralgia y artritis. Raro: miastenia, miositis, miopatía y rabdomiolisis. Cardiovasculares. Ocasional: hipertensión arterial, vasodilatación, palpitaciones, angina de pecho, edema periférico. Raro: arritmia. Endocrinos. Ocasional: diabetes mellitus. Dermatológicos. Ocasional: equimosis, rash y prurito. Respiratorios. Ocasional: rinitis, sinusitis, bronquitis, tos, disnea, asma y neumonía. Urológicos. Ocasional: infección del tracto urinario. Raro: insuficiencia renal. Hematológicos. Ocasional: anemia. Inmunológicos. Raro: reacciones de hipersensibilidad (rash, angioedema, edema facial, urticaria, leucopenia, trombocitopenia), reacciones de fotosensibilidad. Trastornos de laboratorio. Como otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, se ha observado en un pequeño número de pacientes que recibieron rosuvastatina un aumento en las concentraciones de las transaminasas y CK relacionado con la dosis; la mayoría de los casos fueron leves, asintomáticos y transitorios. En pacientes que recibieron las dosis más altas de rosuvastatina (especialmente los que recibieron dosis mayores a las recomendadas), se ha observado proteinuria y hematuria microscópica, detectada con cinta reactiva. Esto fue usualmente transitorio y no se asoció con progresión de la enfermedad renal. Es recomendable reducir la dosis de rosuvastatina si esto ocurriera. También se observó hiperglucemia, anormalidad en las concentraciones de la fosfatasa alcalina, de la glutamil-transpeptidasa, bilirrubina y trastorno de la función tiroidea.

Presentación.

Estuche conteniendo blíster con 30 comprimidos recubiertos de 20 mg