ROSUVITAE PLUS

GALENICUMVITAE

10/10mg

AcciónInhibidores de la HMG CoA reductasa + Otros agentes modificadores de lípidos.

Composición.

Cada comprimido contiene 10 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina de calcio) y 10 mg de ezetimiba. Excipientes (c.s): lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, crospovidona, povidona, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio.

Indicaciones.

Rosuvastatina/Ezetimiba está indicado como adyuvante de la dieta para el tratamiento de la hipercolesterolemia primaria como terapia de sustitución en pacientes adultos adecuadamente controlados con los productos individuales, dados simultáneamente en el mismo nivel de dosis que en la combinación de dosis fija, pero como productos separados.

Dosificación.

El paciente debe seguir una dieta baja en grasas adecuada y continuar con esta dieta durante el tratamiento con Rosuvitae plus. Rosuvitae plus puede administrarse dentro de un intervalo de dosis de 10/10 mg a 20/10 mg. La dosis recomendada es de un comprimido de la concentración dada al día. Se puede tomar con o sin alimentos. Rosuvitae plus no es adecuado para el tratamiento inicial. El tratamiento de inicio solo se debe efectuar con los monocomponentes y, una vez establecidas las dosis adecuadas, es posible cambiar a la dosis adecuada de la combinación a dosis fijas. El tratamiento debe individualizarse según los niveles deseados de lípidos, el objetivo recomendado del tratamiento y la respuesta del paciente. Se puede realizar un ajuste de la dosis después de 4 semanas cuando sea necesario. Rosuvitae plus 10 mg/10 mg no es adecuado para el tratamiento de pacientes que requieran dosis de 20 mg de rosuvastatina. Rosuvitae plus debe tomarse ≥2 horas antes o ≥4 horas después de la administración de un secuestrante de ácidos biliares. Población pediátrica: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia deRosuvitae plusen niños menores de 18 años.

Contraindicaciones.

Este medicamento está contraindicado: En pacientes con hipersensibilidad a los principios activos (rosuvastatina, ezetimiba) o a alguno de los excipientes de la formualción. En pacientes con enfermedad hepática activa incluyendo elevaciones persistentes, injustificadas de las transaminasas séricas y cualquier aumento de las transaminasas séricas que supere tres veces el límite superior normal (LSN). Durante el embarazo y lactancia y en mujeres en edad fértil que no estén empleando métodos anticonceptivos apropiados. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min). En pacientes con miopatía. En pacientes en tratamiento concomitante con ciclosporina. Rosuvitae plus está contraindicado en pacientes tratados concomitantemente con ciclosporina. Según los datos disponibles, en los ensayos clínicos se trataron 1.200 pacientes con una combinación de rosuvastatina y ezetimiba.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas observadas con rosuvastatina son generalmente de carácter leve y transitorio. Los acontecimientos adversos más frecuentes relativos al tratamiento combinado de rosuvastatina y ezetimiba en los pacientes hipercolesterolémicos son aumento de las transaminasas hepáticas, problemas gastrointestinales y dolor muscular. Son reacciones adversas conocidas de los principios activos. no se puede descartar una interacción farmacodinámica entre la rosuvastatina y la ezetimiba, en cuanto a efectos adversos.

Presentación.

10mg /10mg Comp. x 30

Nota.

Bioequivalente: No

ROSUVITAE PLUS

GALENICUMVITAE

20/10mg

Acción Inhibidores de la HMG CoA reductasa + Otros agentes modificadores de lípidos.

Composición.

Cada comprimido contiene 20 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina de calcio) y 10 mg de ezetimiba. Excipientes (c.s): lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, crospovidona, povidona, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio.

Indicaciones.

Hipercolesterolemia primaria: Rosuvastatina/Ezetimiba está indicado como adyuvante de la dieta para el tratamiento de la hipercolesterolemia primaria como terapia de sustitución en pacientes adultos adecuadamente controlados con los productos individuales, dados simultáneamente en el mismo nivel de dosis que en la combinación de dosis fija, pero como productos separados. Prevención de eventos cardiovasculares: Rosuvastatina/Ezetimiba está indicada para reducir los riesgos de eventos cardiovasculares como terapia de sustitución en pacientes con enfermedad coronaria e historial de síndrome coronario agudo, que se hayan mantenido bajo control adecuadamente utilizando los mismos principios activos y dosis, pero de forma separada que los incluidos en la mezcla a dosis fija, pero en medicamentos separados.

Dosificación.

El paciente debe seguir una dieta baja en grasas adecuada y continuar con esta dieta durante el tratamiento con Rosuvitae plus. Rosuvitae plus puede administrarse dentro de un intervalo de dosis de 10/10 mg a 20/10 mg. La dosis recomendada es de un comprimido de la concentración dada al día. Se puede tomar con o sin alimentos. Rosuvitae plus no es adecuado para el tratamiento inicial. El tratamiento de inicio solo se debe efectuar con los monocomponentes y, una vez establecidas las dosis adecuadas, es posible cambiar a la dosis adecuada de la combinación a dosis fijas. El tratamiento debe individualizarse según los niveles deseados de lípidos, el objetivo recomendado del tratamiento y la respuesta del paciente. Se puede realizar un ajuste de la dosis después de 4 semanas cuando sea necesario. Rosuvitae plus 10 mg/10 mg no es adecuado para el tratamiento de pacientes que requieran dosis de 20 mg de rosuvastatina. Rosuvitae plus debe tomarse ≥2 horas antes o ≥4 horas después de la administración de un secuestrante de ácidos biliares. Población pediátrica: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia deRosuvitae plusen niños menores de 18 años.

Contraindicaciones.

Este medicamento está contraindicado: En pacientes con hipersensibilidad a los principios activos (rosuvastatina, ezetimiba) o a alguno de los excipientes de la formualción. En pacientes con enfermedad hepática activa incluyendo elevaciones persistentes, injustificadas de las transaminasas séricas y cualquier aumento de las transaminasas séricas que supere tres veces el límite superior normal (LSN). Durante el embarazo y lactancia y en mujeres en edad fértil que no estén empleando métodos anticonceptivos apropiados. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min). En pacientes con miopatía. En pacientes en tratamiento concomitante con ciclosporina. Rosuvitae plus está contraindicado en pacientes tratados concomitantemente con ciclosporina. Según los datos disponibles, en los ensayos clínicos se trataron 1.200 pacientes con una combinación de rosuvastatina y ezetimiba.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas observadas con rosuvastatina son generalmente de carácter leve y transitorio. Los acontecimientos adversos más frecuentes relativos al tratamiento combinado de rosuvastatina y ezetimiba en los pacientes hipercolesterolémicos son aumento de las transaminasas hepáticas, problemas gastrointestinales y dolor muscular. Son reacciones adversas conocidas de los principios activos. no se puede descartar una interacción farmacodinámica entre la rosuvastatina y la ezetimiba, en cuanto a efectos adversos.

Presentación.

20mg /10mg Comp. x 30

Nota.

Bioequivalente: No