RULOXAN

SAVAL

Antihistaminico uso sistemico

Composición.

Cada 2,5 ml de solución oral contiene: Rupatadina (como fumarato) 2,5 mg. Excipientes c.s. Cada 5 ml de solución oral contiene: Rupatadina (como fumarato) 5 mg Excipientes c.s.

Indicaciones.

Ruloxan solución oral 1 mg/ mL está indicado en el tratamiento sintomático de: Rinitis alérgica (incluyendo rinitis alérgica persistente) en niños de 2 a 11 años. Urticaria en niños de 2 a 11 años.

Dosificación.

Posología: Niños de 2 a 11 años: Dosificación en niños de peso igual o superior a 25 kg: 5 ml (5 mg de rupatadina) de solución oral una vez al día, administrado con o sin alimentos. Dosificación en niños de peso igual o superior a 10 kg e inferior a 25 kg: 2,5 ml (2,5 mg de rupatadina) de solución oral una vez al día, administrado con o sin alimentos. Niños menores de 2 años: Ruloxan solución oral 1 mg/mL no está recomendada para uso en niños menores de 2 años de edad debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia. Adultos y adolescentes (mayores de 12 años): En adultos y adolescentes (mayores de 12 años) se recomienda la administración de Ruloxan comprimidos 10 mg. Pacientes con insuficiencia renal o hepática: Dado que no hay experiencia clínica en pacientes con insuficiencia renal o hepática, no se recomienda el uso de rupatadina en estos pacientes. Forma de administración: Vía oral.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Reacciones adversas.

Los ensayos clínicos realizados con rupatadina solución oral incluyeron 626 pacientes de edades comprendidas entre 2 y 11 años. De estos, 147 pacientes fueron tratados con dosis de 2,5 mg de rupatadina, 159 pacientes fueron tratados con dosis de 5 mg de rupatadina, 249 pacientes recibieron placebo y 71 recibieron desloratadina. Las frecuencias de las reacciones adversas se asignan de la siguiente manera: Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10). Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100). La frecuencia de las reacciones adversas en los pacientes tratados con rupatadina solución oral durante los ensayos clínicos fue la siguiente:

Precauciones.

No se recomienda la administración de Ruloxan con zumo de pomelo. Debe evitarse la combinación de Ruloxan con inhibidores potentes del CYP3A4 y debe administrarse con precaución con inhibidores moderados del CYP3A4. Puede requerirse el ajuste de la dosis de sustratos susceptibles del CYP3A4 (p. ej., simvastatina, lovastatina) y sustratos del CYP3A4 con estrecho índice terapéutico (p. ej., ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, cisaprida), ya que Ruloxan puede incrementar las concentraciones plasmáticas de estos fármacos. Los efectos cardiacos de rupatadina se evaluaron en un estudio sobre el intervalo QT/QTc. Dosis de hasta 10 veces la dosis terapéutica de rupatadina no produjeron ningún efecto negativo en el ECG y, por lo tanto, no se esperan alteraciones cardíacas. Sin embargo, la rupatadina debe utilizarse con precaución en pacientes con prolongación del intervalo QT, pacientes con hipocaliemia, así como en pacientes con condiciones pro-arrítmicas en curso, tales como bradicardia clínicamente relevante o isquemia miocárdica aguda. Rupatadina debe utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada (más de 65 años). Aunque en los ensayos clínicos realizados no se observaron diferencias en la eficacia o seguridad, debido al bajo número de pacientes de edad avanzada incluidos, no puede excluirse una mayor sensibilidad en algunos individuos). Población pediátrica: En cuanto a su uso en menores de 12 años y en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Rupatadina contiene lactosa: Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Presentación.

Envase de 120 mL

Nota.

Bioequivalente: NO