RULOXAN

SAVAL

Antihistamínico.

Composición.

Cada comprimido contiene: Rupatadina (como fumarato) 10 mg. Excipientes c.s.: Lactosa monohidrato, Almidón de maíz pregelatinizado, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo, Talco, Estearato de magnesio, celulosa microcristalina.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica y la urticaria crónica idiopática en adultos mayores de 18 años. Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica y la urticaria en adultos y adolescentes (mayores de 12 años).

Dosificación.

Posología: Adultos y adolescentes (mayores de 12 años): La dosis recomendada es de 10 mg (un comprimido) una vez al día, con o sin alimentos. Personas de edad avanzada: Ruloxan debe utilizarse con precaución en personas de edad avanzada. Población pediátrica: Ruloxan no está recomendado para uso en niños menores de 12 años. Pacientes con insuficiencia renal o hepática: Dado que no hay experiencia clínica en pacientes con insuficiencia renal o hepática, actualmente no se recomienda el uso de Ruloxan en estos pacientes. Forma de administración: Vía oral.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Reacciones adversas.

Las frecuencias de las reacciones adversas se asignan de la siguiente manera: Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10). Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100). Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000). La frecuencia de las reacciones adversas en los pacientes tratados con rupatadina comprimidos 10 mg durante los ensayos clínicos y las notificaciones espontáneas fue la siguiente: Infecciones e infestaciones: Poco frecuentes: Faringitis, Rinitis. Trastornos del sistema inmunológico. Raros: Reacciones de hipersensibilidad* (incluidas las reacciones anafilácticas, angioedema y urticaria). Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Poco frecuentes: Aumento del apetito. Trastornos del sistema nervioso:.Frecuentes: Somnolencia, Cefalea, Mareo. Poco frecuentes: Alteración de la atención. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes: Epistaxis, Sequedad nasal, Tos, Garganta seca, Dolor orofaríngeo. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Sequedad de boca. Poco frecuentes: Náuseas, Dolor en la zona superior del abdomen, Diarrea, Dispepsia, Vómitos, Dolor abdominal, Estreñimiento. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: Erupción. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Poco frecuentes: Dolor de espalda, Artralgia, Mialgia. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: Fatiga, Astenia. Poco frecuentes: Sed, Malestar general, Pirexia, Irritabilidad. Exploraciones complementarias: Poco frecuentes: Creatinfosfoquinasa en sangre elevada, Alanina-aminotransferasa elevada, Aspartato aminotransferasa elevada, Prueba anormal de función hepática, Aumento de peso. Trastornos cardiacos: Raros: taquicardia y palpitaciones*. *Se han notificado reacciones de hipersensibilidad (incluyendo reacciones anafilácticas, angioedema y urticaria), taquicardia y palpitaciones durante la experiencia post-comercialización con rupatadina 10 mg comprimidos. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.

Precauciones.

No se recomienda la administración de Ruloxan con zumo de pomelo. Debe evitarse la combinación de Ruloxan con inhibidores potentes del CYP3A4 y debe administrarse con precaución con inhibidores moderados del CYP3A4. Puede requerirse el ajuste de la dosis de sustratos susceptibles del CYP3A4 (p. ej., simvastatina, lovastatina) y sustratos del CYP3A4 con estrecho índice terapéutico (p. ej., ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, cisaprida), ya que Ruloxan puede incrementar las concentraciones plasmáticas de estos fármacos. Los efectos cardiacos de rupatadina se evaluaron en un estudio sobre el intervalo QT/QTc. Dosis de hasta 10 veces la dosis terapéutica de rupatadina no produjeron ningún efecto negativo en el ECG y, por lo tanto, no se esperan alteraciones cardíacas. Sin embargo, la rupatadina debe utilizarse con precaución en pacientes con prolongación del intervalo QT, pacientes con hipocaliemia, así como en pacientes con condiciones pro-arrítmicas en curso, tales como bradicardia clínicamente relevante o isquemia miocárdica aguda. Rupatadina debe utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada (más de 65 años). Aunque en los ensayos clínicos realizados no se observaron diferencias en la eficacia o seguridad, debido al bajo número de pacientes de edad avanzada incluidos, no puede excluirse una mayor sensibilidad en algunos individuos). Población pediátrica: En cuanto a su uso en menores de 12 años y en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Rupatadina contiene lactosa: Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Presentación.

Envase de 30 comprimidos