SALOFALK

BIOTOSCANA

Antiinflamatorio intestinal.

Composición.

Tabletas 500 mg: cada tableta con recubrimiento entérico contiene: Mesalazina 500 mg. Supositorios 500 mg: cada supositorio contiene: Mesalazina 500 mg. Enema: cada enema de 60 g contiene: Mesalazina 4 g. Gránulos 500 mg: cada Granu-Stix contiene: Mesalazina 500 mg. Gránulos 1000 mg: cada Granu-Stix contiene: Mesalazina 1000 mg.

Indicaciones.

Ataques agudos y prevención de la recurrencia de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Hemorroides, proctitis, prostosigmoiditis y pancolitis.

Dosificación.

En adultos se sugiere que la dosificación administrada sea de 1500 mg de mesalazina divididos en 3 dosis. La dosis debe ajustarse según la severidad de la enfermedad. La dosificación en niños con episodios agudos es de 30-50 mg/kg/día divididos en 3 dosis, con un máximo de 3 g, y de 15-30 mg/kg/día en la terapia preventiva de las recaídas, divididos en 2 dosis. Se sugiere administrar los comprimidos con abundante líquido, sin fraccionarlos, 1 hora antes de las comidas. A menos que se prescriba de otra forma, el contenido de 1 enema (60 g) debe administrarse por la noche antes de acostarse. Se recomienda administrar 1 supositorio de Salofalk 500 mg 3 veces al día.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la mesalazina o a los salicilatos. En pacientes con úlcera péptica activa. En pacientes con problemas de coagulación. En pacientes con daño severo de la función renal y hepática. No debe administrarse a niños menores de 6 años, mujeres embarazadas o en períodos de lactancia, por no disponerse de estudios suficientes.

Precauciones.

Deberán efectuarse análisis de sangre y de orina antes y durante el tratamiento.

Presentación.

Tabletas 500 mg: envases conteniendo 50 y 100 tabletas. Supositorios: envases conteniendo 10 y 30 supositorios. Enema: envases conteniendo 2 y 7 enemas de 60 g. Gránulos 500 mg: estuches conteniendo 50 y 100 sobres. Gránulos 1000 mg: estuche conteniendo 50 sobres.

SALOFALK

BIOTOSCANA

Espuma

Antiinflamatorio intestinal.

Composición.

Cada aplicación de espuma rectal contiene: Mesalazina 1g. Excipientes: Metabisulfito de Sodio, Polisorbato 60, Alcohol Cetoestearílico, Edetato Disódico, Propilenglicol, Propano-Butano, Isobutano (propelente).

Indicaciones.

Tratamiento de pacientes con proctitis, proctosigmoiditis o colitis ulcerativa del lado izquierdo de carácter leve a moderado.

Modo de uso.

En adultos y adolescentes sobre 12 años de edad. Dosis usual: 2 aplicaciones antes de acostarse. Se debe insertar la cánula en el aplicador, al cual se le debe retirar un seguro la primera vez que se utiliza, luego agitar el envase por 15 segundos, invertirlo e insertar en el recto de manera que no provoque malestar, presionar la bomba y esperar entre 10 y 15 segundos antes de aplicar la segunda dosis o retirar la cánula. Luego de retirar la cánula se debe quitar el aplicador, ponerle la tapa protectora y desecharlo. Importante: Si el paciente no tolera 2 aplicaciones, se puede aplicar uno a la hora de acostarse y otro en la noche o temprano en la mañana. De acuerdo a la evolución del paciente se puede doblar la dosis, es decir 2 aplicaciones en la noche y a primera hora de la mañana. El paciente puede evacuar antes de aplicarse el medicamento si lo desea, de hecho se obtienen mejores resultados si se consigue esta práctica. En general se debería esperar una mejoría del cuadro entre 4 y 6 semanas, para luego seguir con Mesalazina oral en formas de resistencia gástrica como profiláctico. Niños menores de 12 años: no existen estudios que garanticen seguridad y eficacia en este grupo etario.

Efectos colaterales.

Tipo de efecto / Frecuencia: Gastrointestinales: Dolor abdominal, diarrea, flatulencia, náuseas o vómito: 0.01 - 0.1% raro. Relacionados al SNC: Dolor de cabeza, mareos: 0.01 - 0.1% raro. Renales: Daño a la función renal, nefritis instersticial crónica o aguda, insuficiencia renal: Menor a 0.01% muy raro. Reacciones de hipersensibilidad: Exantema alérgico, fiebre, broncoespasmo, pancreatitis, alveolitis alérgica, lupus, miocarditis, pancolitis: Menor a 0.01% muy raro. Desórdenes músculo-esqueléticos: Mialgia, atralgia: Menor a 0.01% muy raro. Desórdenes en la sangre y del sistema linfático: Alteración de la serie roja o blanca: Menor a 0.01% muy raro. Desórdenes hepatobiliares: Alteración de enzimas: Menor a 0.01% muy raro. Desórdenes de la piel: Alopecia: Menor a 0.01% muy raro.

Interacciones.

No se ha informado de interacciones específicas. Las interacciones que se mencionan son teóricas considerando la naturaleza del fármaco. Anticoagulantes del tipo Cumarínico: Se pueden potenciar los efectos de estos, posible hemorragia gástrica. Metotrexato: Puede aumentar su potencial tóxico. Probenecid/Sulfopirazona: Pueden disminuir su acción uricosúrica. Furosemida/Espironolactona: Pueden disminuir su efecto diurético. Glucocorticoides: puede aumentar los efectos a nivel gastrointestinal. Sulfonilureas: puede incrementar el efecto hipoglucemiante. Rifampicina: Se puede ver disminuida su capacidad antituberculosis. Con azatioprina o mercaptopurina: se pueden potenciar los efectos mielosupresores.

Presentación.

Envase de Aluminio conteniendo 1 g (14 aplicaciones de 1g de Mesalazina cada una) con los aplicadores y tapas de seguridad correspondientes.