SALOFALK ODD

BIOTOSCANA

Gránulos

Antiinflamatorio intestinal.

Composición.

Cada sobre de Salofalk 1,5g granulado contiene 1,5g de mesalazina. Cada sobre de Salofalk 3,0g granulado contiene 3,0g de mesalazina. Forma farmacéutica: Gránulos gastrorresistentes de liberación prolongada, esféricos o casi esféricos de color blanco grisáceo.

Farmacología.

Propiedades farmacodinámicas: Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorio intestinal. Código ATC: A07EC02. El mecanismo de la acción antiinflamatoria no se conoce. Propiedades Farmacocinéticas: Absorción: Baja absorción, su efecto es principalmente tópico. Biotransformación: La mesalazina se metaboliza pre-sistémicamente tanto en la mucosa intestinal como en el hígado a N-Acetil-5-aminosalicílico (N-Ac-5-ASA). Eliminación: Mesalazina y su metabolito N-Ac-5-ASA se eliminan por la heces (la mayor parte), por vía renal entre 20% y 50% y por vía biliar la menor parte. Específicamente para Salofalk Gránulos: Distribución: Debido al tamaño de los gránulos, aproximadamente 1mm, el tránsito desde el estómago hasta el intestino delgado es rápido. Un estudio combinado farmacocintigrafía/farmacocinéticos mostró que el compuesto llega a la región ileocecal en aproximadamente 3 horas y al colon ascendente dentro de 4 horas. El tiempo de tránsito total en el colon asciende a cerca de 20 horas. Se prevé que aproximadamente el 80% de una dosis oral administrada está disponible en el colon, sigmoides y del recto. Absorción Liberación de mesalazina desde los gránulos de Salofalk comienza después de una fase de latencia de aproximadamente 2-3 horas, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en 4-5 horas. La biodisponibilidad sistémica de mesalazina tras administración oral se estima en aproximadamente el 15-25%. La ingesta de alimentos retrasa la absorción de 1 a 2 horas, pero no cambia el ritmo y la magnitud de la absorción. Eliminación - A partir de dosis de 3x500 mg diarios de mesalazina, la eliminación renal total de mesalazina y el N-Ac-5-ASA en condiciones estables se calculó en alrededor del 25%. Menos del 1% de la dosis se excreta como no metabolizado. La vida media de eliminación en este estudio fue de 4,4 horas.

Indicaciones.

Para el tratamiento de episodios agudos y de mantención de la remisión de la colitis ulcerativa de carácter leve a moderada.

Dosificación.

Adultos y ancianos: Para el tratamiento de episodios agudos de colitis ulcerosa, una vez al día 3,0g de Salofalk ODD granulado preferentemente en la mañana, de acuerdo con la necesidad clínica individual. Para el tratamiento de la remisión de la colitis ulcerosa, el tratamiento estándar es de 1,5g una vez al día por la mañana. Niños: Hay poca documentación de su efecto en los niños, pero es la única mesalazina registrada para su uso en niños mayores de 6 años. Etapa aguda de la enfermedad - Se debe determinar individualmente, comenzando con 30-50mg/Kg/día una vez al día de preferencia por la mañana o en dosis divididas. Dosis máxima: 75mg/Kg/día. La dosis total no debe exceder la dosis máxima para adultos. Tratamiento de mantención - Se debe determinar individualmente, comenzando con 15-30mg/Kg/día en dosis divididas. La dosis total no debe exceder la dosis recomendada en adultos. En general se recomienda la mitad de la dosis para adultos. Niños con un peso corporal de 40Kg o mayor, se puede usar la dosis normal para adultos. Instrucciones generales de utilización: El contenido de los sobres de Salofalk granulado no debe masticarse. Los gránulos deben ser puestos directamente en la lengua para ser ingeridos con abundante líquido, agua, Sin masticar. Tanto en el tratamiento de los episodios inflamatorios agudos y durante el tratamiento a largo plazo, Salofalk granulado debe utilizarse de manera regular y sistemática a fin de lograr los efectos terapéuticos deseados.

Contraindicaciones.

Salofalk granulado está contraindicado en caso de: Hipersensibilidad conocida al ácido salicílico y sus derivados, o a cualquiera de los otros constituyentes. Deterioro grave de la función hepática y renal.

Advertencias.

Exámenes de sangre (recuento sanguíneo diferencial, los parámetros de la función hepática como ALT o AST, creatinina sérica) y orina se debe determinar antes y durante el tratamiento, según el criterio del médico tratante. Como pauta, se recomienda controles 14 días después del comienzo del tratamiento, y luego dos o tres veces a intervalos de 4 semanas.

Interacciones.

Estudios específicos de interacción no se han realizado. Las interacciones pueden ocurrir durante el tratamiento con Salofalk granulado y la administración concomitante de algunos medicamentos. La mayoría de estas posibles interacciones se basan en razones teóricas. Posible reducción de la liberación de mesalazina de los gránulos debido a disminución del pH causado por metabolismo bacteriano. En los pacientes que son tratados de forma concomitante con azatioprina o 6-mercaptopurina, se debe considerar posible aumento de los efectos mielosupresores de la azatioprina o 6-mercaptopurina. Embarazo y Lactancia: No existen datos suficientes sobre la utilización de los gránulos de Salofalk en mujeres embarazadas. Sin embargo, los datos sobre un número limitado de embarazos expuestos no indican efectos adversos de la mesalazina en el embarazo o en la salud del feto/recién nacido. Salofalk granulado debe utilizarse únicamente durante la lactancia si el beneficio potencial supera el posible riesgo. Si el recién nacido lactante desarrolla diarrea, la lactancia debe ser discontinuada. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se observaron efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Conservación.

Mantener lejos del alcance de los niños, mantener en su envase original, protegido del calor (a no más de 25°C), luz y humedad.

Sobredosificación.

No se registraron casos de intoxicación reportados hasta la fecha y no se conocen antídotos específicos. Si es necesario, se debe considerar infusión intravenosa de electrolitos (diuresis forzada) en casos de sobredosis.

Presentación.

Envases de 1.5g y de 3.0g por 30 sachet.

SALOFALK ODD

BIOTOSCANA

Supositorios

Antiinflamatorio intestinal.

Composición.

Cada supositorio contiene 1g de mesalazina. Forma farmacéutica: Supositorios. Aspecto, supositorios con forma de torpedo de color marfil.

Farmacología.

Propiedades farmacodinámicas: Grupo farmacoterapéutico - Acido aminosalicílico y agentes similares. Código ATC: A07EC02. Cuando llega a la luz intestinal, la mesalazina administrada por vía rectal tiene efectos principalmente locales sobre la mucosa intestinal y el tejido submucoso. Propiedades farmacocinéticas: Absorción: Baja absorción, su efecto es principalmente tópico. Biotransformación: Mesalazina es metabolizada por la mucosa intestinal antes de pasar a la circulación sistémica y en el hígado se convierte en ácido N-acetil-5-aminosalicílico (N-Ac-5-ASA), que carece de actividad farmacológica. Eliminación: Mesalazina y su metabolito N-Ac-5-ASA son eliminados en las heces (la mayor parte), por vía renal entre el 20% y 50%, dependiendo del tipo de aplicación, de la formulación farmacéutica y de la vía de liberación de mesalazina, respectivamente, por vía biliar (la menor parte).

Indicaciones.

Tratamiento de la colitis ulcerosa activa leve a moderada limitada al recto (proctitis ulcerosa).

Dosificación.

Adultos y ancianos: 1 supositorio de Salofalk ODD 1g una vez al día por vía rectal. Niños: Hay poca experiencia y una limitada documentación sobre el efecto en niños. Instrucciones generales de utilización: Salofalk 1g supositorios debe de administrarse preferiblemente a la hora de acostarse. El tratamiento con Salofalk 1g supositorios debe utilizarse de manera regular y uniforme para lograr los efectos terapéuticos deseados. La duración del tratamiento será determinada por el médico.

Contraindicaciones.

Salofalk 1g supositorios está contraindicado en los siguientes casos: Hipersensibilidad conocida a los salicilatos o al excipiente. Insuficiencia hepática o renal graves.

Reacciones adversas.

Se notificaron reacciones adversas en el 3% de 248 pacientes que formaron parte de ensayos clínicos realizados con Salofalk 1g supositorios. Fueron frecuentes cefalea, en aproximadamente el 0,8%, y trastornos gastrointestinales (estreñimiento en aproximadamente el 0,8%; náuseas, vómitos y dolor abdominal en el 0,4% respectivamente).

Advertencias.

A criterio del médico que atiende al paciente, se realizarán controles de sangre (recuento hemático, enzimas hepáticos -ALT y AST- y creatinina sérica) y orina (tiras reactivas) antes y a lo largo del tratamiento. Como pauta, se recomiendan controles 14 días después del comienzo del tratamiento, y luego otras dos a tres veces a intervalos de 4 semanas.

Interacciones.

No se han realizado estudios específicos de interacciones. Durante el tratamiento con Salofalk 1g supositorios pueden producirse interacciones si se administran concomitantemente con algunos medicamentos. La mayoría de estas posibles interacciones se basan en razones teóricas. En los pacientes tratados al mismo tiempo con azatioprina ó 6-mercaptopurina, debe tenerse en cuenta la posible potenciación de los efectos míelo supresores de la azatioprina o de la 6-mercaptopurina. Embarazo y lactancia: No se dispone de datos adecuados para el empleo de Salofalk 1g supositorios durante el embarazo. No obstante, los resultados de la exposición a un número limitado de embarazos, indican la ausencia de efectos secundarios de la mesalazina en el embarazo o en la salud del feto/recién nacido. Actualmente no se dispone de otros resultados epidemiológicos relevantes. Salofalk 1g supositorios se utilizará únicamente durante la lactancia si el beneficio potencial supera los posibles riesgos. Si el lactante desarrolla diarrea, debe interrumpirse la lactancia materna. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La influencia de Salofalk 1g supositorios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula ó insignificante.

Conservación.

Guardar en envase original, proteger de la luz y a no más de 25°C.

Sobredosificación.

Hasta la fecha, no se han notificado casos de sobredosis, y no se conocen antídotos específicos. Si es necesario, en casos de sobredosis debe considerarse la infusión intravenosa de electrólitos (diuresis forzada).

Presentación.

Envase por 10 supositorios de 1g.