SANTIGRASE

MEGALABS

Agente antiviral VIH-1.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Dolutegravir comprimidos recubiertos 50 rng; Excipientes: Manitol, Povidona, Glicolato sódico de almidón de papa, Celulosa Microcristalina, Dióxido de Silicio Coloidal, Estearil fumarato de Sodio, Alcohol Polivinílico parcialmente hidrolizado, Macrogol, Talco, Dióxido de titanio, Óxido de Hierro Roio, Óxido de Hierro Amarillo; c.s.

Propiedades.

Acción terapéutica: Dolutegravir es un agente antiviral VIH-1. Dolutegravir inhibe la integrasa del VIH al unirse al sitio activo de la enzima y bloquear el paso de transferencia de cadena de la integración del ácido desoxirribonucleico (ADN) retroviral, que es esencial para el ciclo de replicación del virus.

Indicaciones.

SANTIGRASE está indicado en combinación con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (HIV-1).

Dosificación.

Los comprimidos de SANTIGRASE pueden tomarse con o sin alimentos. Recomendaciones de dosificación de SANTIGRASE en pacientes adultos: Adultos sin tratamiento previo o con tratamiento previo, sin experiencia en INSTI (inhibidores de la transferencia de la hebra de la integrasa): 50mg 1 vez al día; Sin tratamiento previo o con tratamiento previo, sin experiencia en INSTI cuando se administra junto con ciertos inductores UGT1A o CYP3A: 50mg 2 veces al día; Experiencia en INSTI más ciertas sustituciones con resistencia asociada a INSTI o con sospecha clínica de resistencia a INSTI^a : 50mg 2 veces al día. ^a Siempre que sea posible, se deben considerar combinaciones alternativas que no incluyan inductores metabólicos. Pacientes pediátricos: Los comprimidos de SANTIGRASE pueden tomarse con o sin alimentos. Sin tratamiento previo o con tratamiento previo, sin experiencia en INSTI. La dosis recomendada de SANTIGRASE en pacientes pediátricos que pesen 40 kg o más es: Dosis diarias ª (número de comprimidos por dosis cuando se requieren diferentes concentraciones): 50 mg 1 vez al día. ª Si ciertos inductores de UGTlA o CYP3A se administran junto con SANTIGRASE, aumentar la dosis de este último de acuerdo con el peso a 2 veces al día. No se ha establecido la seguridad y eficacia de dolutegravir en pacientes pediátricos con experiencia en INSTI y con resistencia documentada o sospechada clínicamente a otros INSTIs (raltegravir, elvitegravir).

Contraindicaciones.

SANTIGRASE está contraindicado en pacientes: Con reacción de hipersensibilidad previa a dolutegravir; Que reciben dofetilida, debido al potencial de aumento de las concentraciones plasmáticas de dofetilida y al riesgo de eventos graves y/o potencialmente mortales.

Reacciones adversas.

Reacciones adversas menos comunes observadas en ensayos con pacientes sin tratamiento previo y con experiencia en el tratamiento: Las siguientes ARs ocurrieron en menos del 2% de los sujetos sin tratamiento o con experiencia en tratamiento que recibieron dolutegravir en un régimen combinado en cualquier ensayo. Estos eventos se han incluido debido a su seriedad y evaluación de la posible relación causal. Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, molestias abdominales, flatulencia, dolor abdominal superior, vómitos. Trastornos hepatobiliares: Hepatitis. Trastornos musculoesgueléticos: Miositis. Trastornos psiquiátricos: Ideación suicida, intento de suicidio, comportamiento suicida o consumación. Estos eventos se observaron principalmente en sujetos con antecedentes de depresión u otras enfermedades psiquiátricas. Trastornos renales y urinarios: Insuficiencia renal. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Prurito.

Presentación.

SANTIGRASE se presenta en un envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.