SIBILLA CD

GEDEON RICHTER

Anticoncepción

Composición.

Comprimidos blancos (activos): Cada comprimido recubierto contiene 2 mg de Dienogest y 0,03 mg de Etinilestradiol Comprimidos verdes (placebo); Cada comprimido recubierto de color verde no contiene principios activos. Excipientes: Según lo aprobado en el registro sanitario.

Indicaciones.

Anticoncepción hormonal. Tratamiento del acné moderadamente severo, refractario a tratamiento local en mujeres en que la administración de anticonceptivos orales no está contraindicada Anticoncepción hormonal. Tratamiento del acné moderado en mujeres en la que la administración de anticonceptivos orales no está contraindicada y en aquellos casos donde la terapia tópica no ha resultado ser efectiva.

Dosificación.

Forma de administración: Vía oral. Posología: Debe tomarse un comprimido al día durante 28 días consecutivos. Los comprimidos deben tomarse cada día aproximadamente a la misma hora, si es necesario con un poco de líquido, en el orden que se muestra en el blíster. Cada blíster posterior debe empezarse el día después del último comprimido del blíster anterior. Este sangrado suele iniciarse el día 2-3 días después de haber empezado a tomar los comprimidos de placebo y puede que no haya terminado antes de haber empezado el siguiente blíster. La mejoría evidente del acne suele tardar al menos tres meses y se ha notificado mejoría adicional tras seis meses de tratamiento. Se debe evaluar a las mujeres de 3 a 6 meses después del inicio del tratamiento y periódicamente a partir de entonces para revisar la necesidad de continuar con el mismo.

Contraindicaciones.

Los anticonceptivos hormonales combinados (AHCs) no deben utilizarse en presencia de ninguna de las siguientes situaciones. Si alguna de ellas apareciese por primera vez mientras se están tomando AHCs, su utilización deberá suspenderse inmediatamente. Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV): Tromboembolismo venoso: TEV actual (con anticoagulantes) o antecedentes del mismo (p. ej., trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP)). Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo venoso, tal como resistencia a la PCA (incluyendo el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S. Cirugía mayor con inmovilización prolongada. Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (TEA): Tromboembolismo arterial: tromboembolismo arterial actual, antecedentes del mismo (p. ej. Infarto de miocardio) o afección prodrómica (p. ej. angina de pecho). Enfermedad cerebrovascular: ictus actual, antecedentes de ictus o afección prodrómica (p. ej. accidente isquémico transitorio, AIT). Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo arterial, tal como hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus). Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. Riesgo elevado de tromboembolismo arterial debido a múltiples factores de riesgo o a la presencia de un factor de riesgo grave como: diabetes mellitus con síntomas vasculares, hipertensión grave, dislipoproteinemia intensa. Pancreatitis o antecedentes de la misma si se asocia con hipertrigliceridemia severa. Presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave mientras los valores de función hepática no se han normalizado; Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos); Presencia o sospecha de tumores malignos dependientes de esteroides sexuales (p. ej., de los órganos genitales o de las mamas); Sangrado vaginal no diagnosticado; Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en el registro sanitario. Sibilla CD esta contraindicado para su uso concomitante con medicamentos que contienen ombitavir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir

Reacciones adversas.

El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado se asocia con un mayor riesgo de trombosis arterial y venosa, y tromboembolismo (po Ej. Trombosis venosa, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio). Este riesgo aumenta con el tabaquismo, la hipertensión, los trastornos de la coagulación, la obesidad, la hiperlipidemia, las varices, la tromboflebitis y la trombosis en etapa tardía.

Presentación.

21 comprimidos activos de color blanco. 7 comprimidos placebo color verde.