SIFROL^® ER

BOEHRINGER I.

0.375 mg

Antiparkinsoniano.

Composición.

Cada comprimido de liberación prolongada contiene: Pramipexol Diclorohidrato Monohidrato 0.375 mg. Excipientes: Hipromelosa 2208, Almidón de Maíz, Carbómero 941, Dióxido de Silicio Coloidal y Estearato de Magnesio, c.s.

Indicaciones.

SIFROL comprimidos de liberación prolongada está indicado para el tratamiento de los signos y síntomas de la Enfermedad de Parkinson Idiopática. Pueden ser empleados como único tratamiento en la fase inicial o puede darse en combinación con levodopa en etapas avanzadas de la enfermedad.

Dosificación.

Enfermedad de Parkinson: Tratamiento inicial: Como se indica a continuación, la dosis debe aumentarse gradualmente, comenzando con 0,375 mg por día, y luego incrementarse cada 5-7 días. En caso de que los pacientes no sufran de efectos secundarios intolerables, la dosis deberá ajustarse hasta lograr un efecto terapéutico máximo.

En caso de que sea necesario incrementar la dosis, ésta deberá aumentarse administrando 0,75 mg adicionales en intervalos semanales, hasta llegar a una dosis máxima de 4,5 mg por día. Los pacientes que ya se encontraban tomando SIFROL comprimidos pueden cambiar a SIFROL comprimidos de liberación prolongada de un día para otro, con la misma dosis diaria. Tratamiento de mantenimiento: La dosis individual deberá encontrarse en el rango de 0,375 mg hasta un máximo de 4,5 mg al día. Durante el escalamiento de las dosis en los estudios pivotes realizados en pacientes con enfermedad en estadio inicial o avanzado, se logró la efectividad terapéutica iniciando la administración con dosis diarias de 1,5 mg. Esto no excluye la posibilidad de que dosis mayores a 1,5 mg por día proporcionen un beneficio terapéutico adicional. Esto aplica particularmente en el caso de pacientes con enfermedad avanzada en los que se pretende disminuir la dosis de levodopa. Interrupción del tratamiento: Enfermedad de Parkinson: SIFROL comprimidos y comprimidos de liberación prolongada debe retirarse paulatinamente a una razón de 0,75 mg por día hasta que la dosis diaria se haya reducido a 0,75 mg. A partir de entonces, la dosis debe reducirse a 0,375 mg por día. Síndrome de Piernas Inquietas (SPI): SIFROL puede interrumpirse sin tener que reducir de manera paulatina. En un estudio clínico controlado con placebo de 26 semanas, el rebote de los síntomas del SPI (empeoramiento de la gravedad de los síntomas, comparado con la basal) se observó en 10% de los pacientes (14 de 135) después del cese abrupto de pramipexol. Este efecto fue similar en todas las dosis. Dosis omitidas: Cuando se olvida una dosis, se debe tomar SIFROL comprimidos de liberación prolongada dentro de las 12 horas del horario de toma habitual. Tras 12 horas, no se debe tomar la dosis olvidada, sino que debe tomarse la dosis al día siguiente a la hora habitual. Dosis en pacientes bajo tratamiento concomitante con levodopa: En los pacientes que reciben levodopa concomitante, se recomienda que la dosis de levodopa se disminuya al momento en que se aumente la dosis como durante el mantenimiento de SIFROL a fin de evitar una excesiva estimulación dopaminérgica. Dosis en pacientes con insuficiencia renal: La eliminación de pramipexol es dependiente de la función renal. Se sugiere el siguiente esquema de dosis para el inicio del tratamiento: Los pacientes con depuración de creatinina mayor a 50 mL/min no requieren reducción de la dosis diaria o frecuencia de la dosis. En los pacientes con depuración de creatinina entre 30 y 50 mL/min, el tratamiento deberá comenzarse con una dosis de 0,375 mg de SIFROL comprimidos de liberación prolongada día por medio. Se deberá tener precaución, y se deberá evaluar exhaustivamente la respuesta terapéutica y la tolerabilidad antes de aumentar la dosis diaria luego de una semana. Si fuera necesario aumentar más la dosis, las dosis diarias de pramipexol deberán incrementarse en 0,375 mg a intervalos semanales hasta una dosis máxima de 2,25 mg de pramipexol por día. No se cuenta con datos disponibles sobre el tratamiento con SIFROL comprimidos de liberación prolongada en pacientes con depuración de creatinina por debajo de 30 mL/min. Se deberá considerar el uso de SIFROL comprimidos. Si la función renal disminuye durante el tratamiento de mantenimiento, se deberán seguir las recomendaciones mencionadas anteriormente. Dosis en pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario reducir la dosis en sujetos con insuficiencia hepática. Forma de administración: Los comprimidos de liberación prolongada deben tomarse una vez al día, cerca de la misma hora. Deben tragarse enteros con agua, sin masticar, dividir ni triturar. Pueden tomarse con o sin alimentos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al pramipexol o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Reacciones adversas.

Se han reportado las siguientes reacciones adversas con el uso de SIFROL en los ensayos clínicos y durante la experiencia posterior a la comercialización. Infecciones e infestaciones: Neumonía. Trastornos endócrinos: Secreción inadecuada de la hormona antidiurética. Trastornos psiquiátricos: Comportamientos anormales (que reflejen síntomas de enfermedades de control de impulsos y conductas compulsivas) tales como atracones de comida, compras compulsivas, hipersexualidad y ludopatía, sueños anormales, confusión, delirios, alucinaciones, hiperfagia, insomnio, alteraciones de la libido, paranoia, inquietud. Trastornos del sistema nervioso: Amnesia, antecollis, vértigo, disquinesia, cefalea, hiperquinesia, somnolencia, inicio súbito del sueño, síncope. Trastornos oculares: Deterioro visual inclusive diplopía, visión borrosa y reducción de la agudeza visual. Trastornos cardíacos: Falla cardíaca. Trastornos vasculares: Hipotensión. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Disnea, hipo. Trastornos gastrointestinales: Constipación, náusea, vómito. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Hipersensibilidad, prurito, exantema. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Erección espontánea del pene. Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración: Fatiga, edema periférico, síndrome de abstinencia. Exploraciones complementarias: Reducción de peso, inclusive disminución del apetito, Aumento de peso.

Presentación.

Envase conteniendo 30 comprimidos de liberación prolongada.

SIFROL^® ER

BOEHRINGER I.

0.75 mg

Antiparkinsoniano.

Composición.

Cada comprimido de liberación prolongada contiene: Pramipexol Diclorohidrato Monohidrato 0.75 mg. Excipientes: Hipromelosa 2208, Almidón de Maíz, Carbómero 941, Dióxido de Silicio Coloidal y Estearato de Magnesio, c.s.

Indicaciones.

SIFROL comprimidos de liberación prolongada está indicado para el tratamiento de los signos y síntomas de la Enfermedad de Parkinson Idiopática. Pueden ser empleados como único tratamiento en la fase inicial o puede darse en combinación con levodopa en etapas avanzadas de la enfermedad.

Dosificación.

Enfermedad de Parkinson: Tratamiento inicial: Como se indica a continuación, la dosis debe aumentarse gradualmente, comenzando con 0,375 mg por día, y luego incrementarse cada 5-7 días. En caso de que los pacientes no sufran de efectos secundarios intolerables, la dosis deberá ajustarse hasta lograr un efecto terapéutico máximo.

En caso de que sea necesario incrementar la dosis, ésta deberá aumentarse administrando 0,75 mg adicionales en intervalos semanales, hasta llegar a una dosis máxima de 4,5 mg por día. Los pacientes que ya se encontraban tomando SIFROL comprimidos pueden cambiar a SIFROL comprimidos de liberación prolongada de un día para otro, con la misma dosis diaria. Tratamiento de mantenimiento: La dosis individual deberá encontrarse en el rango de 0,375 mg hasta un máximo de 4,5 mg al día. Durante el escalamiento de las dosis en los estudios pivotes realizados en pacientes con enfermedad en estadio inicial o avanzado, se logró la efectividad terapéutica iniciando la administración con dosis diarias de 1,5 mg. Esto no excluye la posibilidad de que dosis mayores a 1,5 mg por día proporcionen un beneficio terapéutico adicional. Esto aplica particularmente en el caso de pacientes con enfermedad avanzada en los que se pretende disminuir la dosis de levodopa. Interrupción del tratamiento: Enfermedad de Parkinson: SIFROL comprimidos y comprimidos de liberación prolongada debe retirarse paulatinamente a una razón de 0,75 mg por día hasta que la dosis diaria se haya reducido a 0,75 mg. A partir de entonces, la dosis debe reducirse a 0,375 mg por día. Síndrome de Piernas Inquietas (SPI): SIFROL puede interrumpirse sin tener que reducir de manera paulatina. En un estudio clínico controlado con placebo de 26 semanas, el rebote de los síntomas del SPI (empeoramiento de la gravedad de los síntomas, comparado con la basal) se observó en 10% de los pacientes (14 de 135) después del cese abrupto de pramipexol. Este efecto fue similar en todas las dosis. Dosis omitidas: Cuando se olvida una dosis, se debe tomar SIFROL comprimidos de liberación prolongada dentro de las 12 horas del horario de toma habitual. Tras 12 horas, no se debe tomar la dosis olvidada, sino que debe tomarse la dosis al día siguiente a la hora habitual. Dosis en pacientes bajo tratamiento concomitante con levodopa: En los pacientes que reciben levodopa concomitante, se recomienda que la dosis de levodopa se disminuya al momento en que se aumente la dosis como durante el mantenimiento de SIFROL a fin de evitar una excesiva estimulación dopaminérgica. Dosis en pacientes con insuficiencia renal: La eliminación de pramipexol es dependiente de la función renal. Se sugiere el siguiente esquema de dosis para el inicio del tratamiento: Los pacientes con depuración de creatinina mayor a 50 mL/min no requieren reducción de la dosis diaria o frecuencia de la dosis. En los pacientes con depuración de creatinina entre 30 y 50 mL/min, el tratamiento deberá comenzarse con una dosis de 0,375 mg de SIFROL comprimidos de liberación prolongada día por medio. Se deberá tener precaución, y se deberá evaluar exhaustivamente la respuesta terapéutica y la tolerabilidad antes de aumentar la dosis diaria luego de una semana. Si fuera necesario aumentar más la dosis, las dosis diarias de pramipexol deberán incrementarse en 0,375 mg a intervalos semanales hasta una dosis máxima de 2,25 mg de pramipexol por día. No se cuenta con datos disponibles sobre el tratamiento con SIFROL comprimidos de liberación prolongada en pacientes con depuración de creatinina por debajo de 30 mL/min. Se deberá considerar el uso de SIFROL comprimidos. Si la función renal disminuye durante el tratamiento de mantenimiento, se deberán seguir las recomendaciones mencionadas anteriormente. Dosis en pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario reducir la dosis en sujetos con insuficiencia hepática. Forma de administración: Los comprimidos de liberación prolongada deben tomarse una vez al día, cerca de la misma hora. Deben tragarse enteros con agua, sin masticar, dividir ni triturar. Pueden tomarse con o sin alimentos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al pramipexol o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Reacciones adversas.

Se han reportado las siguientes reacciones adversas con el uso de SIFROL en los ensayos clínicos y durante la experiencia posterior a la comercialización. Infecciones e infestaciones: Neumonía. Trastornos endócrinos: Secreción inadecuada de la hormona antidiurética.Trastornos psiquiátricos: Comportamientos anormales (que reflejen síntomas de enfermedades de control de impulsos y conductas compulsivas) tales como atracones de comida, compras compulsivas, hipersexualidad y ludopatía, sueños anormales, confusión, delirios, alucinaciones, hiperfagia, insomnio, alteraciones de la libido, paranoia, inquietud. Trastornos del sistema nervioso: Amnesia, antecollis, vértigo, disquinesia, cefalea, hiperquinesia, somnolencia, inicio súbito del sueño, síncope. Trastornos oculares: Deterioro visual inclusive diplopía, visión borrosa y reducción de la agudeza visual. Trastornos cardíacos: Falla cardíaca. Trastornos vasculares: Hipotensión. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Disnea, hipo. Trastornos gastrointestinales: Constipación, náusea, vómito. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Hipersensibilidad, prurito, exantema. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Erección espontánea del pene. Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración: Fatiga, edema periférico, síndrome de abstinencia. Exploraciones complementarias: Reducción de peso, inclusive disminución del apetito, Aumento de peso.

Presentación.

Envase conteniendo 30 comprimidos de liberación prolongada.

SIFROL^® ER

BOEHRINGER I.

1.5 mg

Antiparkinsoniano.

Composición.

Cada comprimido de liberación prolongada contiene: Pramipexol Diclorohidrato Monohidrato 1.5 mg. Excipientes: Hipromelosa 2208, Almidón de Maíz, Carbómero 941, Dióxido de Silicio Coloidal y Estearato de Magnesio, c.s.

Indicaciones.

SIFROL comprimidos de liberación prolongada está indicado para el tratamiento de los signos y síntomas de la Enfermedad de Parkinson Idiopática. Pueden ser empleados como único tratamiento en la fase inicial o puede darse en combinación con levodopa en etapas avanzadas de la enfermedad.

Dosificación.

Enfermedad de Parkinson: Tratamiento inicial: Como se indica a continuación, la dosis debe aumentarse gradualmente, comenzando con 0,375 mg por día, y luego incrementarse cada 5-7 días. En caso de que los pacientes no sufran de efectos secundarios intolerables, la dosis deberá ajustarse hasta lograr un efecto terapéutico máximo.


En caso de que sea necesario incrementar la dosis, ésta deberá aumentarse administrando 0,75 mg adicionales en intervalos semanales, hasta llegar a una dosis máxima de 4,5 mg por día. Los pacientes que ya se encontraban tomando SIFROL comprimidos pueden cambiar a SIFROL comprimidos de liberación prolongada de un día para otro, con la misma dosis diaria. Tratamiento de mantenimiento: La dosis individual deberá encontrarse en el rango de 0,375 mg hasta un máximo de 4,5 mg al día. Durante el escalamiento de las dosis en los estudios pivotes realizados en pacientes con enfermedad en estadio inicial o avanzado, se logró la efectividad terapéutica iniciando la administración con dosis diarias de 1,5 mg. Esto no excluye la posibilidad de que dosis mayores a 1,5 mg por día proporcionen un beneficio terapéutico adicional. Esto aplica particularmente en el caso de pacientes con enfermedad avanzada en los que se pretende disminuir la dosis de levodopa. Interrupción del tratamiento: Enfermedad de Parkinson: SIFROL comprimidos y comprimidos de liberación prolongada debe retirarse paulatinamente a una razón de 0,75 mg por día hasta que la dosis diaria se haya reducido a 0,75 mg. A partir de entonces, la dosis debe reducirse a 0,375 mg por día. Síndrome de Piernas Inquietas (SPI): SIFROL puede interrumpirse sin tener que reducir de manera paulatina. En un estudio clínico controlado con placebo de 26 semanas, el rebote de los síntomas del SPI (empeoramiento de la gravedad de los síntomas, comparado con la basal) se observó en 10% de los pacientes (14 de 135) después del cese abrupto de pramipexol. Este efecto fue similar en todas las dosis. Dosis omitidas: Cuando se olvida una dosis, se debe tomar SIFROL comprimidos de liberación prolongada dentro de las 12 horas del horario de toma habitual. Tras 12 horas, no se debe tomar la dosis olvidada, sino que debe tomarse la dosis al día siguiente a la hora habitual. Dosis en pacientes bajo tratamiento concomitante con levodopa: En los pacientes que reciben levodopa concomitante, se recomienda que la dosis de levodopa se disminuya al momento en que se aumente la dosis como durante el mantenimiento de SIFROL a fin de evitar una excesiva estimulación dopaminérgica. Dosis en pacientes con insuficiencia renal: La eliminación de pramipexol es dependiente de la función renal. Se sugiere el siguiente esquema de dosis para el inicio del tratamiento: Los pacientes con depuración de creatinina mayor a 50 mL/min no requieren reducción de la dosis diaria o frecuencia de la dosis. En los pacientes con depuración de creatinina entre 30 y 50 mL/min, el tratamiento deberá comenzarse con una dosis de 0,375 mg de SIFROL comprimidos de liberación prolongada día por medio. Se deberá tener precaución, y se deberá evaluar exhaustivamente la respuesta terapéutica y la tolerabilidad antes de aumentar la dosis diaria luego de una semana. Si fuera necesario aumentar más la dosis, las dosis diarias de pramipexol deberán incrementarse en 0,375 mg a intervalos semanales hasta una dosis máxima de 2,25 mg de pramipexol por día. No se cuenta con datos disponibles sobre el tratamiento con SIFROL comprimidos de liberación prolongada en pacientes con depuración de creatinina por debajo de 30 mL/min. Se deberá considerar el uso de SIFROL comprimidos. Si la función renal disminuye durante el tratamiento de mantenimiento, se deberán seguir las recomendaciones mencionadas anteriormente. Dosis en pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario reducir la dosis en sujetos con insuficiencia hepática. Forma de administración: Los comprimidos de liberación prolongada deben tomarse una vez al día, cerca de la misma hora. Deben tragarse enteros con agua, sin masticar, dividir ni triturar. Pueden tomarse con o sin alimentos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al pramipexol o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Reacciones adversas.

Se han reportado las siguientes reacciones adversas con el uso de SIFROL en los ensayos clínicos y durante la experiencia posterior a la comercialización. Infecciones e infestaciones: Neumonía. Trastornos endócrinos: Secreción inadecuada de la hormona antidiurética. Trastornos psiquiátricos: Comportamientos anormales (que reflejen síntomas de enfermedades de control de impulsos y conductas compulsivas) tales como atracones de comida, compras compulsivas, hipersexualidad y ludopatía, sueños anormales, confusión, delirios, alucinaciones, hiperfagia, insomnio, alteraciones de la libido, paranoia, inquietud. Trastornos del sistema nervioso: Amnesia, antecollis, vértigo, disquinesia, cefalea, hiperquinesia, somnolencia, inicio súbito del sueño, síncope. Trastornos oculares: Deterioro visual inclusive diplopía, visión borrosa y reducción de la agudeza visual. Trastornos cardíacos: Falla cardíaca. Trastornos vasculares: Hipotensión. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Disnea, hipo. Trastornos gastrointestinales: Constipación, náusea, vómito. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Hipersensibilidad, prurito, exantema. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Erección espontánea del pene. Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración: Fatiga, edema periférico, síndrome de abstinencia. Exploraciones complementarias: Reducción de peso, inclusive disminución del apetito, Aumento de peso.

Presentación.

Envase conteniendo 30 comprimidos de liberación prolongada.