SIFROL^® ER

BOEHRINGER I.

0.375 mg

Antiparkinsoniano.

Composición.

Cada comprimido de liberación prolongada contiene: Pramipexol Diclorohidrato Monohidrato 0.375 mg. Excipientes: Hipromelosa 2208, Almidón de Maíz, Carbómero 941, Dióxido de Silicio Coloidal y Estearato de Magnesio, c.s.

Indicaciones.

SIFROL comprimidos y comprimidos de liberación prolongada está indicado para el tratamiento de los signos y síntomas de la Enfermedad de Parkinson Idiopática. Pueden ser empleados como único tratamiento en la fase inicial o puede darse en combinación con levodopa en etapas avanzadas de la enfermedad. SIFROL comprimidos está indicado para el tratamiento sintomático del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático moderado a severo.

Dosificación.

Enfermedad de Parkinson: Los comprimidos deben ser administrados por vía oral, deglutidas y pueden ser administradas con o sin alimentos. La dosis diaria debe ser dividida en dosis equivalentes 3 veces al día. Los comprimidos de liberación prolongada deben administrarse 1 vez al día a la misma hora. Deben tragarse enteras con un poco de agua, no deben ser masticadas, divididas o molidas. Pueden ser administrados con o sin alimentos. Tratamiento Inicial: La dosis debe ser aumentada gradualmente a partir de una dosis inicial de 0,375 mg por día e incrementada cada 5 a 7 días. Si el paciente no presenta reacciones adversas, la dosis debe ser aumentada hasta lograr El máximo efecto terapéutico. En caso de que sea necesario incrementar la dosis, ésta deberá aumentarse administrando 0,75 mg adicionales en intervalos semanales, hasta llegar a una dosis máxima de 4,5 mg por día. Tratamiento de mantenimiento: La dosis individual deberá encontrarse en el rango de 0,375 mg hasta un máximo de 4,5 mg al día. Durante el escalamiento de las dosis en los estudios pivotes realizados en pacientes con enfermedad en estadio inicial o avanzado, se logró la efectividad terapéutica iniciando la administración con dosis diarias de 1,5 mg. Esto no excluye la posibilidad de que dosis mayores a 1,5 mg por día proporcionen un beneficio terapéutico adicional. Esto aplica particularmente en- de importancia fundamental en el caso de- pacientes con estadios avanzados en los que se pretende disminuir la dosis de levodopa. Interrupción del tratamiento: SIFROL comprimidos y comprimidos de liberación prolongada debe retirarse paulatinamente a una razón de 0,75 mg por día hasta que la dosis diaria se haya reducido a 0,75 mg. A partir de entonces, la dosis debe reducirse a 0,375 mg por día. Dosificación en pacientes bajo tratamiento concomitante con levodopa: En los pacientes que reciben levodopa concomitante, se recomienda que la dosis de levodopa se disminuya al momento en que se aumente la dosis como durante el mantenimiento de SIFROL a fin de evitar una excesiva estimulación dopaminérgica. Dosis en pacientes con insuficiencia renal: La eliminación de pramipexol es dependiente de la función renal. Se sugiere el siguiente esquema de dosis para el inicio del tratamiento: Los pacientes con depuración de creatinina mayor a 50 mL/min no requieren reducción de la dosis diaria o frecuencia de la dosis. Comprimidos: En pacientes con una depuración de creatinina de 20 y 50 mL/min, la dosis inicial de SIFROL comprimidos deberá fraccionarse en 2 tomas al día, comenzando con una dosis de 0,125 mg 2 veces al día (0,25 mg al día). No se deberá exceder una dosis diaria de 2,25 mg de pramipexol. En pacientes con una depuración de creatinina menor a 20 mL/min, deberá administrarse una sola dosis diaria de SIFROL comprimidos, iniciando con 0,125 mg por día. No se deberá exceder una dosis diaria de 1,5 mg de pramipexol. Si la función renal disminuye durante el tratamiento de mantenimiento, se deberá disminuir la dosis diaria de SIFROL en la misma proporción porcentual de la disminución de la depuración de creatinina, por ejemplo, si la depuración de creatinina disminuye 30%, la dosis diaria de SIFROL se disminuirá en la misma proporción (30%). La dosis diaria puede fraccionarse en dos si la depuración de creatinina se encuentra entre 20 y 50 mL/min y administrarse en una sola dosis si es menor de 20 mL/min. Comprimidos de liberación prolongada: En los pacientes con depuración de creatinina entre 30 y 50 mL/min, el tratamiento deberá comenzarse con una dosis de 0,375 mg de SIFROL comprimidos de liberación prolongada día por medio. Se deberá tener precaución, y se deberá evaluar exhaustivamente la respuesta terapéutica y la tolerabilidad antes de aumentar la dosis diaria luego de una semana. Si fuera necesario aumentar más la dosis, las dosis diarias de pramipexol deberán incrementarse en 0,375 mg a intervalos semanales hasta una dosis máxima de 2,25 mg de pramipexol por día. No se cuenta con datos disponibles sobre el tratamiento con SIFROL comprimidos de liberación prolongada en pacientes con depuración de creatinina por debajo de 30 mL/min. Se deberá considerar el uso de SIFROL comprimidos. Si la función renal disminuye durante el tratamiento de mantenimiento, se deberán seguir las recomendaciones mencionadas anteriormente. Dosificación en pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario reducir la dosis en sujetos con insuficiencia hepática. Forma de administración: Comprimidos: Los comprimidos deben administrarse por vía oral, con agua y pueden tomarse con o sin alimentos. Comprimidos de liberación prolongada: Los comprimidos de liberación prolongada deben tomarse una vez al día, cerca de la misma hora. Deben tragarse enteros con agua, sin masticar, dividir ni triturar. Pueden tomarse con o sin alimentos. Síndrome de Piernas Inquietas (SPI): La dosis inicial recomendada de SIFROL es de 0,125 mg una vez por día, 2 a 3 horas antes de acostarse. En pacientes que requieren alivio sintomático adicional, la dosis puede incrementarse cada 4 - 7 días hasta un máximo de 0,75 mg por día. Interrupción del tratamiento: SIFROL puede interrumpirse sin tenerlo que hacer de manera paulatina. En un estudio clínico controlado con placebo de 26 semanas, el rebote de los síntomas del SPI (empeoramiento de la gravedad de los síntomas, comparado con la basal) se observó en 10% de los pacientes (14 de 135) después del cese abrupto de pramipexol. Este efecto fue similar en todas las dosis. Dosis en pacientes con insuficiencia renal: La eliminación de SIFROL es dependiente de la función renal y mantiene una estrecha relación con la depuración de creatinina. En base a un estudio de farmacocinética realizado en sujetos con insuficiencia renal, indica que los pacientes con una depuración de creatinina mayor a 20 mL/min, no requieren ajuste de la dosis diaria. El uso de SIFROL en pacientes con SPI e insuficiencia renal no ha sido estudiado. Dosis en pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en sujetos con insuficiencia hepática, ya que aproximadamente 90% del medicamento absorbido se elimina por los riñones. Dosis en niños y adolescentes: La seguridad y eficacia de SIFROL en niños y adolescentes menores de 18 años no se ha establecido.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al pramipexol o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Reacciones adversas.

Se han reportado las siguientes reacciones adversas con el uso de SIFROL en los ensayos clínicos y durante la experiencia posterior a la comercialización. Infecciones e infestaciones: Neumonía. Trastornos endócrinos: Secreción inadecuada de la hormona antidiurética. Trastornos psiquiátricos: Comportamientos anormales (que reflejen síntomas de enfermedades de control de impulsos y conductas compulsivas) tales como atracones de comida, compras compulsivas, hipersexualidad y ludopatía, sueños anormales, confusión, delirios, alucinaciones, hiperfagia, insomnio, alteraciones de la libido, paranoia, inquietud. Trastornos del sistema nervioso: Amnesia, antecollis, vértigo, disquinesia, cefalea, hiperquinesia, somnolencia, inicio súbito del sueño, síncope. Trastornos oculares: Deterioro visual inclusive diplopía, visión borrosa y reducción de la agudeza visual. Trastornos cardíacos: Falla cardíaca. Trastornos vasculares: Hipotensión. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Disnea, hipo. Trastornos gastrointestinales: Constipación, náusea, vómito. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Hipersensibilidad, prurito, exantema. Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración: Fatiga, edema periférico, síndrome de abstinencia del medicamento (Síndrome de abstinencia del agonista de la dopamina) (Véase la sección Advertencias especiales y precauciones). Investigaciones: Reducción de peso, inclusive disminución del apetito, aumento de peso.

Presentación.

Envase conteniendo 30 comprimidos de liberación prolongada.

SIFROL^® ER

BOEHRINGER I.

0.75 mg

Antiparkinsoniano.

Composición.

Cada comprimido de liberación prolongada contiene: Pramipexol Diclorohidrato Monohidrato 0.75 mg. Excipientes: Hipromelosa 2208, Almidón de Maíz, Carbómero 941, Dióxido de Silicio Coloidal y Estearato de Magnesio, c.s.

Indicaciones.

SIFROL comprimidos y comprimidos de liberación prolongada está indicado para el tratamiento de los signos y síntomas de la Enfermedad de Parkinson Idiopática. Pueden ser empleados como único tratamiento en la fase inicial o puede darse en combinación con levodopa en etapas avanzadas de la enfermedad. SIFROL comprimidos está indicado para el tratamiento sintomático del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático moderado a severo.

Dosificación.

Enfermedad de Parkinson: Los comprimidos deben ser administrados por vía oral, deglutidas y pueden ser administradas con o sin alimentos. La dosis diaria debe ser dividida en dosis equivalentes 3 veces al día. Los comprimidos de liberación prolongada deben administrarse 1 vez al día a la misma hora. Deben tragarse enteras con un poco de agua, no deben ser masticadas, divididas o molidas. Pueden ser administrados con o sin alimentos. Tratamiento Inicial: La dosis debe ser aumentada gradualmente a partir de una dosis inicial de 0,375 mg por día e incrementada cada 5 a 7 días. Si el paciente no presenta reacciones adversas, la dosis debe ser aumentada hasta lograr El máximo efecto terapéutico. En caso de que sea necesario incrementar la dosis, ésta deberá aumentarse administrando 0,75 mg adicionales en intervalos semanales, hasta llegar a una dosis máxima de 4,5 mg por día. Tratamiento de mantenimiento: La dosis individual deberá encontrarse en el rango de 0,375 mg hasta un máximo de 4,5 mg al día. Durante el escalamiento de las dosis en los estudios pivotes realizados en pacientes con enfermedad en estadio inicial o avanzado, se logró la efectividad terapéutica iniciando la administración con dosis diarias de 1,5 mg. Esto no excluye la posibilidad de que dosis mayores a 1,5 mg por día proporcionen un beneficio terapéutico adicional. Esto aplica particularmente en- de importancia fundamental en el caso de- pacientes con estadios avanzados en los que se pretende disminuir la dosis de levodopa. Interrupción del tratamiento: SIFROL comprimidos y comprimidos de liberación prolongada debe retirarse paulatinamente a una razón de 0,75 mg por día hasta que la dosis diaria se haya reducido a 0,75 mg. A partir de entonces, la dosis debe reducirse a 0,375 mg por día. Dosificación en pacientes bajo tratamiento concomitante con levodopa: En los pacientes que reciben levodopa concomitante, se recomienda que la dosis de levodopa se disminuya al momento en que se aumente la dosis como durante el mantenimiento de SIFROL a fin de evitar una excesiva estimulación dopaminérgica. Dosis en pacientes con insuficiencia renal: La eliminación de pramipexol es dependiente de la función renal. Se sugiere el siguiente esquema de dosis para el inicio del tratamiento: Los pacientes con depuración de creatinina mayor a 50 mL/min no requieren reducción de la dosis diaria o frecuencia de la dosis. Comprimidos: En pacientes con una depuración de creatinina de 20 y 50 mL/min, la dosis inicial de SIFROL comprimidos deberá fraccionarse en 2 tomas al día, comenzando con una dosis de 0,125 mg 2 veces al día (0,25 mg al día). No se deberá exceder una dosis diaria de 2,25 mg de pramipexol. En pacientes con una depuración de creatinina menor a 20 mL/min, deberá administrarse una sola dosis diaria de SIFROL comprimidos, iniciando con 0,125 mg por día. No se deberá exceder una dosis diaria de 1,5 mg de pramipexol. Si la función renal disminuye durante el tratamiento de mantenimiento, se deberá disminuir la dosis diaria de SIFROL en la misma proporción porcentual de la disminución de la depuración de creatinina, por ejemplo, si la depuración de creatinina disminuye 30%, la dosis diaria de SIFROL se disminuirá en la misma proporción (30%). La dosis diaria puede fraccionarse en dos si la depuración de creatinina se encuentra entre 20 y 50 mL/min y administrarse en una sola dosis si es menor de 20 mL/min. Comprimidos de liberación prolongada: En los pacientes con depuración de creatinina entre 30 y 50 mL/min, el tratamiento deberá comenzarse con una dosis de 0,375 mg de SIFROL comprimidos de liberación prolongada día por medio. Se deberá tener precaución, y se deberá evaluar exhaustivamente la respuesta terapéutica y la tolerabilidad antes de aumentar la dosis diaria luego de una semana. Si fuera necesario aumentar más la dosis, las dosis diarias de pramipexol deberán incrementarse en 0,375 mg a intervalos semanales hasta una dosis máxima de 2,25 mg de pramipexol por día. No se cuenta con datos disponibles sobre el tratamiento con SIFROL comprimidos de liberación prolongada en pacientes con depuración de creatinina por debajo de 30 mL/min. Se deberá considerar el uso de SIFROL comprimidos. Si la función renal disminuye durante el tratamiento de mantenimiento, se deberán seguir las recomendaciones mencionadas anteriormente. Dosificación en pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario reducir la dosis en sujetos con insuficiencia hepática. Forma de administración: Comprimidos: Los comprimidos deben administrarse por vía oral, con agua y pueden tomarse con o sin alimentos. Comprimidos de liberación prolongada: Los comprimidos de liberación prolongada deben tomarse una vez al día, cerca de la misma hora. Deben tragarse enteros con agua, sin masticar, dividir ni triturar. Pueden tomarse con o sin alimentos. Síndrome de Piernas Inquietas (SPI): La dosis inicial recomendada de SIFROL es de 0,125 mg una vez por día, 2 a 3 horas antes de acostarse. En pacientes que requieren alivio sintomático adicional, la dosis puede incrementarse cada 4 - 7 días hasta un máximo de 0,75 mg por día. Interrupción del tratamiento: SIFROL puede interrumpirse sin tenerlo que hacer de manera paulatina. En un estudio clínico controlado con placebo de 26 semanas, el rebote de los síntomas del SPI (empeoramiento de la gravedad de los síntomas, comparado con la basal) se observó en 10% de los pacientes (14 de 135) después del cese abrupto de pramipexol. Este efecto fue similar en todas las dosis. Dosis en pacientes con insuficiencia renal: La eliminación de SIFROL es dependiente de la función renal y mantiene una estrecha relación con la depuración de creatinina. En base a un estudio de farmacocinética realizado en sujetos con insuficiencia renal, indica que los pacientes con una depuración de creatinina mayor a 20 mL/min, no requieren ajuste de la dosis diaria. El uso de SIFROL en pacientes con SPI e insuficiencia renal no ha sido estudiado. Dosis en pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en sujetos con insuficiencia hepática, ya que aproximadamente 90% del medicamento absorbido se elimina por los riñones. Dosis en niños y adolescentes: La seguridad y eficacia de SIFROL en niños y adolescentes menores de 18 años no se ha establecido.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al pramipexol o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Reacciones adversas.

Se han reportado las siguientes reacciones adversas con el uso de SIFROL en los ensayos clínicos y durante la experiencia posterior a la comercialización. Infecciones e infestaciones: Neumonía. Trastornos endócrinos: Secreción inadecuada de la hormona antidiurética. Trastornos psiquiátricos: Comportamientos anormales (que reflejen síntomas de enfermedades de control de impulsos y conductas compulsivas) tales como atracones de comida, compras compulsivas, hipersexualidad y ludopatía, sueños anormales, confusión, delirios, alucinaciones, hiperfagia, insomnio, alteraciones de la libido, paranoia, inquietud. Trastornos del sistema nervioso: Amnesia, antecollis, vértigo, disquinesia, cefalea, hiperquinesia, somnolencia, inicio súbito del sueño, síncope. Trastornos oculares: Deterioro visual inclusive diplopía, visión borrosa y reducción de la agudeza visual. Trastornos cardíacos: Falla cardíaca. Trastornos vasculares: Hipotensión. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Disnea, hipo. Trastornos gastrointestinales: Constipación, náusea, vómito. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Hipersensibilidad, prurito, exantema. Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración: Fatiga, edema periférico, síndrome de abstinencia del medicamento (Síndrome de abstinencia del agonista de la dopamina) (Véase la sección Advertencias especiales y precauciones). Investigaciones: Reducción de peso, inclusive disminución del apetito, aumento de peso.

Presentación.

Envase conteniendo 30 comprimidos de liberación prolongada.

SIFROL^® ER

BOEHRINGER I.

1.5 mg

Antiparkinsoniano.

Composición.

Cada comprimido de liberación prolongada contiene: Pramipexol Diclorohidrato Monohidrato 1.5 mg. Excipientes: Hipromelosa 2208, Almidón de Maíz, Carbómero 941, Dióxido de Silicio Coloidal y Estearato de Magnesio, c.s.

Indicaciones.

SIFROL comprimidos y comprimidos de liberación prolongada está indicado para el tratamiento de los signos y síntomas de la Enfermedad de Parkinson Idiopática. Pueden ser empleados como único tratamiento en la fase inicial o puede darse en combinación con levodopa en etapas avanzadas de la enfermedad. SIFROL comprimidos está indicado para el tratamiento sintomático del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático moderado a severo.

Dosificación.

Enfermedad de Parkinson: Los comprimidos deben ser administrados por vía oral, deglutidas y pueden ser administradas con o sin alimentos. La dosis diaria debe ser dividida en dosis equivalentes 3 veces al día. Los comprimidos de liberación prolongada deben administrarse 1 vez al día a la misma hora. Deben tragarse enteras con un poco de agua, no deben ser masticadas, divididas o molidas. Pueden ser administrados con o sin alimentos. Tratamiento Inicial: La dosis debe ser aumentada gradualmente a partir de una dosis inicial de 0,375 mg por día e incrementada cada 5 a 7 días. Si el paciente no presenta reacciones adversas, la dosis debe ser aumentada hasta lograr El máximo efecto terapéutico. En caso de que sea necesario incrementar la dosis, ésta deberá aumentarse administrando 0,75 mg adicionales en intervalos semanales, hasta llegar a una dosis máxima de 4,5 mg por día. Tratamiento de mantenimiento: La dosis individual deberá encontrarse en el rango de 0,375 mg hasta un máximo de 4,5 mg al día. Durante el escalamiento de las dosis en los estudios pivotes realizados en pacientes con enfermedad en estadio inicial o avanzado, se logró la efectividad terapéutica iniciando la administración con dosis diarias de 1,5 mg. Esto no excluye la posibilidad de que dosis mayores a 1,5 mg por día proporcionen un beneficio terapéutico adicional. Esto aplica particularmente en- de importancia fundamental en el caso de- pacientes con estadios avanzados en los que se pretende disminuir la dosis de levodopa. Interrupción del tratamiento: SIFROL comprimidos y comprimidos de liberación prolongada debe retirarse paulatinamente a una razón de 0,75 mg por día hasta que la dosis diaria se haya reducido a 0,75 mg. A partir de entonces, la dosis debe reducirse a 0,375 mg por día. Dosificación en pacientes bajo tratamiento concomitante con levodopa: En los pacientes que reciben levodopa concomitante, se recomienda que la dosis de levodopa se disminuya al momento en que se aumente la dosis como durante el mantenimiento de SIFROL a fin de evitar una excesiva estimulación dopaminérgica. Dosis en pacientes con insuficiencia renal: La eliminación de pramipexol es dependiente de la función renal. Se sugiere el siguiente esquema de dosis para el inicio del tratamiento: Los pacientes con depuración de creatinina mayor a 50 mL/min no requieren reducción de la dosis diaria o frecuencia de la dosis. Comprimidos: En pacientes con una depuración de creatinina de 20 y 50 mL/min, la dosis inicial de SIFROL comprimidos deberá fraccionarse en 2 tomas al día, comenzando con una dosis de 0,125 mg 2 veces al día (0,25 mg al día). No se deberá exceder una dosis diaria de 2,25 mg de pramipexol. En pacientes con una depuración de creatinina menor a 20 mL/min, deberá administrarse una sola dosis diaria de SIFROL comprimidos, iniciando con 0,125 mg por día. No se deberá exceder una dosis diaria de 1,5 mg de pramipexol. Si la función renal disminuye durante el tratamiento de mantenimiento, se deberá disminuir la dosis diaria de SIFROL en la misma proporción porcentual de la disminución de la depuración de creatinina, por ejemplo, si la depuración de creatinina disminuye 30%, la dosis diaria de SIFROL se disminuirá en la misma proporción (30%). La dosis diaria puede fraccionarse en dos si la depuración de creatinina se encuentra entre 20 y 50 mL/min y administrarse en una sola dosis si es menor de 20 mL/min. Comprimidos de liberación prolongada: En los pacientes con depuración de creatinina entre 30 y 50 mL/min, el tratamiento deberá comenzarse con una dosis de 0,375 mg de SIFROL comprimidos de liberación prolongada día por medio. Se deberá tener precaución, y se deberá evaluar exhaustivamente la respuesta terapéutica y la tolerabilidad antes de aumentar la dosis diaria luego de una semana. Si fuera necesario aumentar más la dosis, las dosis diarias de pramipexol deberán incrementarse en 0,375 mg a intervalos semanales hasta una dosis máxima de 2,25 mg de pramipexol por día. No se cuenta con datos disponibles sobre el tratamiento con SIFROL comprimidos de liberación prolongada en pacientes con depuración de creatinina por debajo de 30 mL/min. Se deberá considerar el uso de SIFROL comprimidos. Si la función renal disminuye durante el tratamiento de mantenimiento, se deberán seguir las recomendaciones mencionadas anteriormente. Dosificación en pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario reducir la dosis en sujetos con insuficiencia hepática. Forma de administración: Comprimidos: Los comprimidos deben administrarse por vía oral, con agua y pueden tomarse con o sin alimentos. Comprimidos de liberación prolongada: Los comprimidos de liberación prolongada deben tomarse una vez al día, cerca de la misma hora. Deben tragarse enteros con agua, sin masticar, dividir ni triturar. Pueden tomarse con o sin alimentos. Síndrome de Piernas Inquietas (SPI): La dosis inicial recomendada de SIFROL es de 0,125 mg una vez por día, 2 a 3 horas antes de acostarse. En pacientes que requieren alivio sintomático adicional, la dosis puede incrementarse cada 4 - 7 días hasta un máximo de 0,75 mg por día. Interrupción del tratamiento: SIFROL puede interrumpirse sin tenerlo que hacer de manera paulatina. En un estudio clínico controlado con placebo de 26 semanas, el rebote de los síntomas del SPI (empeoramiento de la gravedad de los síntomas, comparado con la basal) se observó en 10% de los pacientes (14 de 135) después del cese abrupto de pramipexol. Este efecto fue similar en todas las dosis. Dosis en pacientes con insuficiencia renal: La eliminación de SIFROL es dependiente de la función renal y mantiene una estrecha relación con la depuración de creatinina. En base a un estudio de farmacocinética realizado en sujetos con insuficiencia renal, indica que los pacientes con una depuración de creatinina mayor a 20 mL/min, no requieren ajuste de la dosis diaria. El uso de SIFROL en pacientes con SPI e insuficiencia renal no ha sido estudiado. Dosis en pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en sujetos con insuficiencia hepática, ya que aproximadamente 90% del medicamento absorbido se elimina por los riñones. Dosis en niños y adolescentes: La seguridad y eficacia de SIFROL en niños y adolescentes menores de 18 años no se ha establecido.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al pramipexol o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Reacciones adversas.

Se han reportado las siguientes reacciones adversas con el uso de SIFROL en los ensayos clínicos y durante la experiencia posterior a la comercialización. Infecciones e infestaciones: Neumonía. Trastornos endócrinos: Secreción inadecuada de la hormona antidiurética. Trastornos psiquiátricos: Comportamientos anormales (que reflejen síntomas de enfermedades de control de impulsos y conductas compulsivas) tales como atracones de comida, compras compulsivas, hipersexualidad y ludopatía, sueños anormales, confusión, delirios, alucinaciones, hiperfagia, insomnio, alteraciones de la libido, paranoia, inquietud. Trastornos del sistema nervioso: Amnesia, antecollis, vértigo, disquinesia, cefalea, hiperquinesia, somnolencia, inicio súbito del sueño, síncope. Trastornos oculares: Deterioro visual inclusive diplopía, visión borrosa y reducción de la agudeza visual. Trastornos cardíacos: Falla cardíaca. Trastornos vasculares: Hipotensión. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Disnea, hipo. Trastornos gastrointestinales: Constipación, náusea, vómito. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Hipersensibilidad, prurito, exantema. Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración: Fatiga, edema periférico, síndrome de abstinencia del medicamento (Síndrome de abstinencia del agonista de la dopamina) (Véase la sección Advertencias especiales y precauciones). Investigaciones: Reducción de peso, inclusive disminución del apetito, aumento de peso.

Presentación.

Envase conteniendo 30 comprimidos de liberación prolongada.