SIMBRINZA
PASTEUR
Simpaticomiméticos en terapia para glaucoma
Indicaciones.
Simbrinza suspensión oftálmica está indicado para la disminución de la presión intraocular elevada en pacientes adultos con hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto.
Dosificación.
Posología: Adultos: En los adultos, la dosis recomendada es de 1 gota en el ojo u ojos afectados hasta 2 veces al día. Si se omite una dosis, se debe continuar el tratamiento administrando la dosis siguiente a la hora prevista. La dosis no debe sobrepasar una gota en el ojo u ojos afectados dos veces al día. Cuando se vaya a sustituir un medicamento antiglaucomatoso oftálmico por Simbrinza, se suspenderá dicho medicamento y se empezará a administrar Simbrinza al día siguiente. Simbrinza puede utilizarse junto con otros medicamentos por vía tópica oftálmica para reducir la presión intraocular. Si se está utilizando más de un medicamento por vía tópica oftálmica, hay que dejar pasar al menos 5 minutos entre la administración de uno y la del siguiente. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar. Poblaciones especiales: Pacientes pediátricos (menores de 18 años): Simbriza está contraindicado en los niños menores de 2 años. No se recomienda Simbrinza en los niños y adolescentes de entre 2 y 17 años. Pacientes geriátricos (a partir de los 65 años): No es preciso adoptar precauciones especiales para recetar Simbrinza a los pacientes de edad avanzada. Modo de administración: Para uso oftálmico. Se debe indicar al paciente que agite bien el frasco antes de usar el medicamento. Si, tras desenroscar la tapa, la arandela del precinto de seguridad queda suelta, es preciso retirarla antes de usar el producto. [Aplicable únicamente a los colirios que llevan un precinto de seguridad de anillo.] Para evitar una posible contaminación, la punta del cuentagotas no debe tocar ninguna superficie. Tampoco deberá entrar en contacto con el ojo, ya que podría lesionarlo. Se debe indicar a los pacientes que mantengan el frasco bien cerrado cuando no lo estén utilizando. Se recomienda aplicar la oclusión nasolagrimal y cerrar suavemente los ojos durante 2 minutos tras la instilación. Con ello se puede conseguir que haya menos efectos secundarios sistémicos y una mayor actividad farmacológica local. Es indispensable indicar a los pacientes que deben quitarse los lentes de contacto blandos antes de instilarse Simbrinza y no volver a ponérselos hasta 15 minutos después de la instilación.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a las sustancias activas, a alguno de los excipientes o a las sulfamidas. Pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO). Disfunción renal severa. Acidosis hiperclorémica. Neonatos y niños menores de 2 años.
Embarazo y lactancia.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte al médico o al farmacéutico antes de usar este medicamento.
Reacciones adversas.
Como todos los medicamentos, Simbrinza puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los presentan. Algunos efectos secundarios podrían ser graves Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, descamación de la piel, aparición de ampollas en los labios, los ojos o la boca, fiebre o cualquier combinación de lo anterior (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica). Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas. Efectos oculares: inflamación del blanco del ojo, conjuntivitis alérgica (alergia ocular), inflamación del párpado, visión borrosa, dolor ocular, irritación ocular, ojo seco, picazón ocular, enrojecimiento ocular, molestia ocular. Efectos secundarios generales: somnolencia, mal gusto en la boca, boca seca. Infrecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas. Efectos oculares: lesión de la superficie ocular con pérdida de células, inflamación de la superficie ocular, inflamación o infección de la conjuntiva, intolerancia a la luz, secreción ocular, lagrimeo aumentado, fatiga ocular, enrojecimiento de los párpados. Efectos secundarios generales: mareo, dolor de cabeza, vértigo, descenso de la tensión arterial, sequedad nasal, inflamación cutánea, debilidad corporal, fatiga (cansancio), presencia de residuos del medicamento. Raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas. Efectos oculares: disminución de la visión, lagrimeo disminuido. Efectos secundarios generales: síndrome de tos de las vías respiratorias altas, congestión nasal, garganta seca, náuseas, malestar digestivo, molestia abdominal. Frecuencia desconocida: Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, descamación de la piel, aparición de ampollas en los labios, los ojos o la boca, fiebre o cualquier combinación de lo anterior (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
Advertencias.
Al igual que otros fármacos oftálmicos de aplicación tópica, la brinzolamida y el tartrato de brimonidina muestran absorción sistémica. Esta puede minimizarse mediante la oclusión nasolagrimal. Simbrinza contiene tartrato de brimonidina, que puede causar reacciones alérgicas oculares. Si se observan dichas reacciones, se debe dejar de administrar el tratamiento. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad ocular retardada con el tartrato de brimonidina, en algunos casos asociadas con un aumento de la PIO. Simbrinza contiene brinzolamida, que es una sulfamida. Simbrinza se absorbe por vía sistémica, por lo que los pacientes que lo reciben pueden padecer las reacciones de hipersensibilidad notificadas con los derivados sulfamídicos, incluidos el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET). En el momento de recetar este medicamento, se debe advertir al paciente de los signos y síntomas y vigilar estrechamente la aparición de reacciones cutáneas. Si aparecen signos de reacciones graves o una reacción de hipersensibilidad, se debe dejar de utilizar este producto de inmediato. No se ha investigado el posible efecto de la brinzolamida sobre el funcionamiento del endotelio corneal en los pacientes con córneas en situación de riesgo (en especial, en los que tienen cifras bajas de células endoteliales). Los inhibidores de la anhidrasa carbónica pueden afectar la hidratación corneal, con el consiguiente riesgo de descompensación y edema corneales. Se recomienda vigilar estrechamente a los pacientes con córneas en situación de riesgo, como los aquejados de diabetes mellitus o de una distrofia corneal. Se han notificado trastornos del equilibrio acidobásico con la administración de inhibidores de la anhidrasa carbónica por vía oral. Simbrinza debe utilizarse con precaución en los pacientes con riesgo de disfunción renal, ya que podría instaurarse una acidosis metabólica. No se ha estudiado el uso de Simbrinza en pacientes con disfunción hepática; se debe proceder con cautela al tratar a estos pacientes. Aunque, en los estudios clínicos, Simbrinza ha demostrado tener un efecto mínimo sobre la tensión arterial, dado que contiene tartrato de brimonidina, se debe proceder con cautela al tratar a pacientes con trastornos cardiovasculares severos. Dado que Simbrinza contiene tartrato de brimonidina, debe utilizarse con precaución en los pacientes con depresión, insuficiencia cerebrovascular o coronaria, enfermedad de Raynaud, hipotensión ortostática o tromboangeítis obliterante. Población pediátrica: Simbrinza no se recomienda en los niños y adolescentes de entre 2 y 17 años porque el tartrato de brimonidina podría causar depresión del SNC. Simbrinza está contraindicado en los niños menores de 2 años. Lentes de contacto: El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular y se sabe que colorea los lentes de contacto blandos. Es indispensable indicar a los pacientes que deben quitarse los lentes de contacto antes de instilarse Simbrinza y no volver a ponérselos hasta al menos 15 minutos después de la instilación.
Interacciones.
A continuación se enumeran las interacciones que cabe prever con Simbrinza, dadas las posibles interacciones farmacológicas con cada uno de los componentes: Simbrinza está contraindicado en los pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminoxidasa. La brinzolamida es un inhibidor de la anhidrasa carbónica y, aunque se administre por vía tópica, presenta absorción sistémica. Se han notificado trastornos del equilibrio acidobásico con la administración de inhibidores de la anhidrasa carbónica por vía oral. En los pacientes en tratamiento con Simbrinza debe tenerse en cuenta la posibilidad de que se produzcan interacciones (p. ej., con antinflamatorios no esteroideos -AINE- y salicilatos). En los pacientes que estén recibiendo un inhibidor de la anhidrasa carbónica por vía oral y brinzolamida por vía tópica puede producirse una sinergia aditiva sobre los efectos sistémicos que provoca la inhibición de la anhidrasa carbónica. No se recomienda coadministrar Simbrinza e inhibidores de la anhidrasa carbónica por vía oral. Los fármacos del grupo de los agonistas adrenérgicos a pueden reducir la tensión arterial y la tensión arterial diferencial (presión del pulso). Se recomienda precaución al utilizar concurrentemente medicamentos tales como antihipertensivos o glucósidos cardiotónicos que tengan efectos cardiovasculares similares (fármacos que causen hipotensión arterial). Se recomienda precaución en los pacientes que estén recibiendo antidepresivos tricíclicos, ya que estos pueden atenuar la respuesta al tratamiento hipotensor ocular. No se dispone de datos sobre las concentraciones de catecolaminas circulantes tras la administración de Simbrinza. Aun así, se recomienda precaución en los pacientes que estén recibiendo medicamentos que puedan afectar el metabolismo y la captación de las aminas circulantes (p. ej., clorpromazina, metilfenidato o reserpina). Se debe tener en cuenta la posibilidad de que se produzca una sinergia aditiva o de potenciación con los depresores del SNC (como las bebidas alcohólicas, los barbitúricos, los opiáceos, los sedantes o los anestésicos). Se recomienda precaución al iniciar la coadministración (o cambiar la dosis) de un medicamento por vía sistémica (sea cual sea la forma farmacéutica) que pueda interaccionar con los agonistas adrenérgicos a o interferir en su actividad, como los agonistas o antagonistas del receptor adrenérgico (p. ej., la isoprenalina o la prazosina).
Conservación.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No use este medicamento después de la fecha de caducidad. Mantener a no más de 30°C. Descarte el frasco 4 semanas después de abrirlo para prevenir infecciones.
Sobredosificación.
En caso de ingestión accidental, los efectos tóxicos de la brinzolamida pueden consistir en desequilibrio hidroelectrolítico, instauración de un estado acidótico y posibles efectos sobre el sistema nervioso central. Es indispensable vigilar las concentraciones séricas de electrolitos (en particular el potasio) y el pH sanguíneo. Se ha notificado que sobredosis orales de otros agonistas adrenérgicos a2 causaron signos y síntomas como hipotensión, astenia, vómitos, letargo, sedación, bradicardia, arritmias, miosis, apnea, hipotonía, hipotermia, depresión respiratoria y crisis convulsiva. El tratamiento de la sobredosis comprende medidas sintomáticas y de apoyo. Se deben mantener permeables las vías respiratorias del paciente. Población pediátrica: Se notificaron efectos adversos graves después de que niños ingirieran accidentalmente tartrato de brimonidina, que es uno de los componentes de Simbrinza. Presentaron manifestaciones de depresión del SNC que consistieron generalmente en coma transitorio o bajo nivel de conciencia, letargo, somnolencia, hipotonía, bradicardia, hipotermia, palidez, depresión respiratoria y apnea, y hubo que ingresarlos en una unidad de cuidados intensivos e intubarlos cuando estuvo indicado.
Presentación.
Frasco de polietileno de baja densidad (PEBD/LDPE) opaco, redondo con gotero dispensador de PEBD/LDPE conteniendo 5 mL.
