SIMPONI^®

JANSSEN

Anticuerpo monoclonal.

Composición.

Cada Autoinyector SmartJect/Jeringa prellenada con una dosis de 50 mg contiene: golimumab 50,00 mg, sorbitol 20,50 mg, l-histidina 0,44 mg, polisorbato 80 0,075 mg, agua para inyección csp 0,50 mL.

Propiedades.

Mecanismo de Acción: Golimumab es un anticuerpo monoclonal humano que forma complejos estables de alta afinidad con las formas soluble y bioactiva transmembrana del factor de necrosis tumoral humano (TNF), lo que evita la unión del TNF a sus receptores.

Indicaciones.

SIMPONI^® está indicado en: Artritis reumatoide: SIMPONI^®, en combinación con metotrexato (MTX), está indicado en el tratamiento de artritis reumatoide activa, de moderada a grave, en pacientes adultos cuando la respuesta a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs o DMARs por sus siglas en inglés), incluido el MTX, ha sido inadecuada. SIMPONI^® también ha demostrado mejorar la función física en esta población de pacientes, e inhibir la progresión del daño estructural. Artritis Psoriásica: SIMPONI^®, solo o en combinación con MTX, para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en pacientes adultos cuando la respuesta al tratamiento previo con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) no ha sido adecuada. SIMPONI^® también está indicado para mejorar la función física en esta población de pacientes e inhibir la progresión del daño estructural. Espondilitis anquilosante: Simponi está indicado en el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa, grave, en pacientes adultos que han respondido de forma inadecuada al tratamiento convencional.

Dosificación.

El tratamiento con SIMPONI^® se debe iniciar y supervisar por médicos calificados con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de artritis reumatoide, artritis psoriásica o espondilitis anquilosante. A los pacientes tratados con Simponi se les deberá entregar la Tarjeta de Alerta para el Paciente. Después de un adecuado entrenamiento en la técnica de la inyección subcutánea, los pacientes pueden autoaplicarse SIMPONI^® en muslos, abdomen o antebrazos, si el médico determina que es adecuado que lo hagan con seguimiento médico según sea necesario. Artritis reumatoide: Se debe administrar SIMPONI^® 50 mg una vez al mes, el mismo día de cada mes. Debe administrarse de forma conjunta con MTX. Artritis psoriásica: Se debe administrar Simponi 50 mg una vez al mes, el mismo día de cada mes. Espondilitis anquilosante: Se debe administrar Simponi 50 mg una vez al mes, el mismo día de cada mes. Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años): No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada. Pacientes pediátricos ( < 18 años): SIMPONI^® no está recomendado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad debido a la ausencia de datos sobre eficacia y seguridad. Insuficiencia renal y hepática: No se ha estudiado SIMPONI^® en estas poblaciones de pacientes. No se pueden hacer recomendaciones de dosis. Dosis olvidadas: Si un paciente olvida inyectarse SIMPONI^® en la fecha programada, se debe inyectar la dosis olvidada en cuanto el paciente se dé cuenta. Se debe avisar a los pacientes que no se inyecten una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis se debe administrar conforme a las siguientes recomendaciones: Si la dosis se ha retrasado menos de 2 semanas, el paciente debe inyectarse la dosis olvidada y mantener su calendario mensual original. Si la dosis se ha retrasado más de 2 semanas, el paciente debe inyectarse la dosis olvidada y se debe establecer un nuevo calendario para administración una vez al mes a partir de la fecha de esta inyección. Embarazo: No existen datos suficientes sobre la utilización de golimumab en mujeres embarazadas. Debido a su inhibición del TNF, la administración de golimumab durante el embarazo podría afectar a la respuesta inmune normal en el recién nacido. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal. No se recomienda el uso de golimumab en mujeres embarazadas; solamente se debe administrar golimumab a una mujer embarazada si fuese estrictamente necesario. Golimumab atraviesa la placenta. Tras el tratamiento con anticuerpos monoclonales antagonistas del TNF durante el embarazo, se han detectado anticuerpos hasta 6 meses en el suero de los bebés nacidos de mujeres tratadas. Por lo tanto, estos niños pueden tener un mayor riesgo de infección. No se recomienda la administración de vacunas de virus vivos a los bebés expuestos a golimumab en el útero durante los 6 meses después de la última inyección de golimumab a la madre durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para prevenir el embarazo y continuar su uso durante al menos 6 meses después del último tratamiento con golimumab. Lactancia: Se desconoce si golimumab es excretado en la leche materna o si se absorbe sistémicamente después de la ingestión. Se ha observado que golimumab pasa a la leche materna en el mono, y como las inmunoglobulinas humanas se excretan en la leche, las mujeres no deben amamantar durante al menos 6 meses después del tratamiento con golimumab.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Tuberculosis (TB) activa u otras infecciones graves como sepsis, e infecciones oportunistas. Insuficiencia cardiaca de moderada a grave (clase III/IV según la clasificación NYHA).

Conservación.

Conservar entre 2°C y 8°C. No congelar. Conservar la pluma / jeringa prellenada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Este producto contiene sorbitol.

Presentación.

SIMPONI^® se presenta como una pluma prellenada de un solo uso.