SIMPONI^® IV

JANSSEN

Anticuerpo monoclonal.

Composición.

Cada vial de 4 mL contiene: golimumab DNA recombinante 50,00 mg. Excipientes: L-Histidina 1.14 mg, L-Histidina monoclorhidrato monohidrato 6.42 mg, Sorbitol 180.00 mg, Polisorbato 80 0.60 mg, Agua para inyectables c.s.

Propiedades.

Mecanismo de Acción: Golimumab es un anticuerpo monoclonal humano que forma complejos estables y de alta afinidad con las formas bioactivas tanto solubles como de transmembrana del factor de necrosis tumoral humano (TNF), lo que evita la unión del TNF a sus receptores.

Indicaciones.

SIMPONI^® I.V., en combinación con metotrexato (MTX), está indicado para: Reducir signos y síntomas, mejorar la función física e inhibir la progresión del daño estructural en pacientes adultos con Artritis reumatoidea activa de moderada a grave.

Dosificación.

La infusión intravenosa de SIMPONI^® I.V. debe administrarse por un profesión de atención médica calificado que se encuentre entrenado para detectar problemas relacionados con la infusión. Artritis reumatoidea: 2 mg/kg de SIMPONI^® I.V. administrados como una infusión intravenosa de 30 minutos en las semanas 0 y 4, y posteriormente cada 8 semanas. SIMPONI^® I.V. debe administrarse en combinación con metotrexato. Otros FAME no biológicos, corticosteroides, fármacos antiinflamatorios no esteroidales (AINE), y/o analgésicos, pueden continuarse durante el tratamiento con SIMPONI^® I.V. No existen datos de estudios clínicos que respalden el cambio entre SIMPONI^® I.V. y formulaciones SC. Pacientes pediátricos ( < 18 años): No se han realizado estudios específicos de SIMPONI^® I.V. en pacientes pediátricos. Pacientes geriátricos (≥65 años): Dado que la incidencia de infecciones es mayor en la población anciana en general, se actuará con precaución a la hora de tratar a los ancianos. Insuficiencia renal y hepática: No se han realizado estudios específicos de SIMPONI^® I.V. en estas poblaciones de pacientes. Embarazo: Golimumab atraviesa la placenta. Tras el tratamiento con anticuerpos monoclonales antagonistas del TNF durante el embarazo, se han detectado anticuerpos hasta 6 meses en el suero de los bebés nacidos de mujeres tratadas. Por lo tanto, estos niños pueden tener un mayor riesgo de infección. No se recomienda la administración de vacunas de virus vivos a los bebés expuestos a golimumab en el útero durante los 6 meses después de la última inyección de golimumab de la madre durante el embarazo. No se realizaron estudios en mujeres embarazadas. Se desconoce si SIMPONI^® I.V. puede provocar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o puede afectar la capacidad reproductiva. Sólo debe administrarse SIMPONI^® I.V. a mujeres embarazadas si es claramente necesario. Lactancia: Se desconoce si golimumab se libera en la leche materna humana o si se absorbe sistémicamente tras su ingestión. Dado que muchos fármacos e inmunoglobulinas se liberan en la leche materna humana, y debido al potencial de SIMPONI^® I.V. de producir reacciones adversas en lactantes, se decidirá entre interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento para la madre.

Contraindicaciones.

Pacientes con infecciones graves tales como sepsis, tuberculosis (TB) e infecciones oportunistas (ver advertencias y precauciones, infecciones). Pacientes hipersensibles a golimumab o a cualquiera de los ingredientes de la formulación o compuesto del envase.

Conservación.

Almacenar SIMPONI^® I.V. refrigerado de 2°C a 8°C. Mantener el producto en el estuche original hasta el momento de usarlo para protegerlo de la luz. No congelar. No agitar. Una vez diluida la solución, almacenarla a temperatura ambiente a no más de 25°C y protegida de la luz. La infusión se debe terminar dentro de las 8 horas de su preparación.

Presentación.

SIMPONI^® I.V. se suministra como una solución estéril para infusión intravenosa en un vial de uso único de 4 ml (50 mg, 12,5 mg/mL).