SONIREM

ITF - LABOMED

Hipnótico del grupo de los llamados fármacos Z, que se une al receptor BZ1 preferentemente, con alta afinidad a subunidades alfa1/alfa5.

Composición.

Cada 1 mL (25 gotas) de solución para gotas orales contiene: Zolpidem tartrato 10 mg (equivalente a Zolpidem 8,03 mg). Excipientes: Ácido cítrico monohidrato, benzoato de sodio, agua purificada, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico concentrado, c.s.

Indicaciones.

Indicado para el tratamiento a corto plazo del insomnio caracterizado por dificultades con el inicio del sueño.

Dosificación.

La dosis diaria recomendada para adultos es de 10 mg (25 gotas) que deben tomarse inmediatamente a la hora de acostarse. Debe usarse la dosis diaria efectiva más baja de zolpidem y no debe exceder los 10 mg. En pacientes de edad avanzada o debilitados que pueden ser especialmente sensibles a zolpidem, se recomienda una dosis diaria de 5 mg de zolpidem. (12 gotas).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a zolpidem tartrato o a alguno de los excipientes. Síndrome de apnea del sueño. Miastenia gravis. Insuficiencia hepática grave. Insuficiencia respiratoria aguda y/o grave. Niños y adolescentes menores de 18 años. Embarazo o lactancia.

Reacciones adversas.

Se debe advertir a los conductores de vehículos y operadores de máquinas que, al igual que con otros hipnóticos, puede haber un posible riesgo de somnolencia, tiempo de reacción prolongado, mareos, somnolencia, visión borrosa/doble y alerta reducida y conducción deteriorada en la mañana después de la terapia. Trastornos psiquiátricos: Común: alucinaciones, agitación, pesadilla. Poco común: estado de confusión, irritabilidad. Desconocido: inquietud, agresión, delirio, rabia, psicosis, comportamiento anormal, caminar dormido, dependencia (síntomas de abstinencia o efectos de rebote que pueden ocurrir después de la interrupción del tratamiento), trastorno de la libido. Trastornos del sistema nervioso: Común: somnolencia durante el día, dolor de cabeza, mareos, insomnio agravado, amnesia anterógrada (los efectos amnésicos pueden asociarse con un comportamiento inadecuado). Trastornos gastrointestinales: Común: diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal. Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo: Común: dolor de espalda. Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración: Común: fatiga.

Presentación.

Botella de 30 mL de vidrio (tipo III) ámbar rotulada, con gotario de PEBD integrado y provisto con una tapa blanca de PP/PEBD a prueba de niños.

Nota.

Bioequivalente: Si.