SPIOLTO RESPIMAT

BOEHRINGER I.

Para enfermedades obstructivas de las vías aéreas, adrenérgico en combinación con anticolinérgicos.

Composición.

Spiolto Respimat es un inhalador que administra una neblina aerosolizada suave de la solución inhalable de tiotropio + olodaterol. La dosis administrada es de 2,5 microgramos de triotropio y 2,5 microgramos de olodaterol por cada aplicación, o puff (2 aplicaciones conforman una dosis) y es equivalente a 3,124 microgramos de bromuro de titropio monohidrato y 2,7 microgramos de olodaterol clorhidrato. La dosis administrada es la dosis que llega al paciente luego de atravesar la boquilla. Excipientes: Cloruro de Benzalconio, Edetato Disódico, Ácido Clorhídrico (para ajuste del pH), Agua Purificada, Nitrógeno, c.s.

Indicaciones.

Spiolto Respimat está indicado para el tratamiento de mantenimiento prolongado en un régimen de una administración diaria en pacientes con EPOC (lo cual comprende bronquitis crónica y enfisema).

Dosificación.

La dosis recomendada para los adultos es 5 microgramos de tiotropio y 5 microgramos de olodaterol administrada como dos aplicaciones (puffs) del inhalador Respimat una vez al día a la misma hora del día. Pacientes de edad avanzada; Los pacientes de edad avanzada pueden usar Spiolto Respimat en la dosis recomendada. Insuficiencia hepática o insuficiencia renal: Spiolto Respimat contiene triotropio, que es un fármaco cuya principal vía de excreción es la renal, y Olodaterol que es primordialmente metabolizado en el hígado. Insuficiencia hepática: Los pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada pueden usar Spiolto Respimat en la dosis recomendada. No existen datos disponibles para el uso de Olodaterol en pacientes con insuficiencia hepática grave. Insuficiencia renal: Los pacientes con insuficiencia renal puede usar Spiolto Respimat en la dosis recomendada. Spiolto Respimat contiene tiotropio, que es un fármaco cuya principal vía de excreción es la renal. Por lo tanto, se deberá efectuar un estrecho control de uso de Spiolto Respimat en los pacientes con insuficiencia renal moderada a grave. Población pediátrica: No hay ningún uso relevante en la población pediátrica en la indicación de EPOC. La seguridad y eficacia de Spiolto Respimat en la esta población no han sido determinadas.

Contraindicaciones.

El uso de Spiolto Respimat está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad al tiotropio o al olodaterol o a cualquiera de los excipientes del producto. Spiolto Respimat también está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la atropina o a sus derivados, p. ej., ipratropio u oxitropio.

Reacciones adversas.

El programa de desarrollo clínico de SPIOLTO RESPIMAT incluyó más de 19.000 pacientes con EPOC, de los cuales, más de 5.900 pacientes con EPOC recibieron una dosis de 5 microgramos de tiotropio y 5 microgramos de olodaterol. Los efectos secundarios de SPIOLTO RESPIMAT se identificaron principalmente a partir de datos obtenidos en 2 estudios clínicos, controlados con tratamiento activo, de grupos paralelos, de tratamiento prolongado (52 semanas) en pacientes con EPOC en los que se comparó SPIOLTO RESPIMAT con tiotropio y olodaterol. Además, se realizó un tercer estudio clínico, controlado con tratamiento activo, de grupos paralelos, de tratamiento prolongado (52 semanas) en pacientes con EPOC en el que se comparó SPIOLTO RESPIMAT con tiotropio (Estudio 9). En los dos estudios pivotales (estudio 1 y 2) la incidencia general de eventos adversos en los pacientes tratados con SPIOLTO RESPIMAT fue comparable a la observada en los pacientes tratados con el componente individual olodaterol en una dosis de 5 microgramos (74% y 76,6%, respectivamente). En el análisis de datos combinados de los tres estudios clínicos a largo plazo, (Estudio 1,2 y Estudio 9) la incidencia general de eventos adversos en los pacientes tratados con SPIOLTO RESPIMAT fue comparable a la observada en los pacientes tratados con el componente individual, tiotropio en una dosis de 5 microgramos (74,1 % y 74,3 %, respectivamente). Todos los efectos indeseables previamente informados con uno de los componentes individuales se consideran efectos indeseables de SPIOLTO RESPIMAT y se incluyen en el listado de reacciones adversas que se brinda a continuación. En el Estudio 9, en el que participaron más de 3900 pacientes con EPOC tratados con SPIOLTO RESPIMAT, no se identificaron efectos secundarios nuevos; asimismo, el perfil de seguridad coincidió con el documentado en los estudios pivotales. También se incluyen efectos indeseables que fueron informados con SPIOLTO RESPIMAT, pero no así con los componentes individuales. Infecciones e infestaciones: Nasofaringitis. Trastornos del metabolismo y la nutrición: Deshidratación. Trastornos del sistema nervioso: Mareos, insomnio. Trastornos oculares: Glaucoma, aumento de la presión intraocular, visión borrosa. Trastornos cardíacos: Fibrilación auricular, palpitaciones, taquicardia supraventricular, taquicardia. Trastornos vasculares: Hipertensión. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Tos, epístaxis, faringitis, disfonía, broncoespasmo, laringitis, sinusitis. Trastornos gastrointestinales: Boca seca, usualmente de intensidad leve, estreñimiento, candidiasis orofaríngea, disfagia, enfermedad de reflujo gastroesofágico, gingivitis, glositis, estomatitis, obstrucción intestinal, incluyendo íleo paralítico. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Exantema, prurito, edema angioneurótico, urticaria, infección de piel, y úlcera de piel, piel seca, hipersensibilidad (incluyendo reacciones inmediatas). Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Artralgia, inflamación de articulaciones, dolor de espalda. Trastornos renales y urinarios: Retención urinaria (usualmente en hombres con factores predisponentes), disuria, infección de las vías urinarias. Muchos de los efectos indeseables citados pueden ser atribuidos ya sea a las propiedades anticolinérgicas del tiotropio o bien a las propiedades b-adrenérgicas del olodaterol, los componentes de SPIOLTO RESPIMAT. Asimismo, debe tomarse en consideración la ocurrencia de otros efectos indeseables relacionados con la clase de los agonistas beta-adrenérgicos, los cuales no están incluidos en el listado anterior, como ser arritmia, isquemia de miocardio, angina de pecho, hipotensión, temblores, cefalea, nerviosismo, náuseas, espasmos musculares, fatiga, malestar, hipokalemia, hiperglicemia y acidosis metabólica.

Presentación.

Envase conteniendo 1 inhalador Respimat y 1 cartucho, conteniendo 60 puffs (30 dosis).