SPIRIVA^® RESPIMAT

BOEHRINGER I.

Broncodilatador anticolinérgico.

Composición.

Cada puff contiene: Tiotropio 2.5 microgramos (mcg) (Equivalente a 3,124 microgramos de bromuro de tiotropio monohidrato, INN = bromuro de tritropio) 2 puffs contienen una dosis. Excipientes: Cloruro de Benzalconio, Edetato Disódico, Agua Purificada y Ácido Clorhídrico para ajuste de pH c.s.

Indicaciones.

EPOC: Spiriva Respimat está indicado como tratamiento de mantención de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (incluyendo bronquitis crónica y enfisema). Se indica además para el tratamiento de la disnea asociada a la enfermedad y la prevención de las exacerbaciones. Asma: Spiriva Respimat está indicado como tratamiento de mantenimiento complementario para la mejoría de los síntomas de asma, la mejoría en la calidad de vida y la reducción de las exacerbaciones en los pacientes de 1 año de edad y mayores con asma, que continúan siendo sintomáticos con la administración de corticoesteroides inhalados.

Dosificación.

La posología recomendada de SPIRIVA RESPIMAT es la inhalación de la solución pulverizada que se obtiene a partir de dos pulsaciones (puffs) una vez al día mediante el inhalador RESPIMAT, a la misma hora todos los días. Asma: En el tratamiento del asma, los beneficios completos se observan luego de varias dosis de SPIRIVA RESPIMAT. Poblaciones especiales: Los pacientes ancianos pueden usar Spiriva Respimat a la dosis recomendada. Los pacientes con insuficiencia renal pueden usar SPIRIVA RESPIMAT en la dosis recomendada. No obstante, como sucede con todos los fármacos cuya excreción es predominantemente renal, se deberá efectuar un estrecho control del uso de SPIRIVA RESPIMAT en los pacientes con insuficiencia renal moderada a grave. Los pacientes con insuficiencia hepática pueden usar SPIRIVA RESPIMAT en la dosis recomendada. Población pediátrica: EPOC: La EPOC normalmente no se produce en los niños. Asma: En asma, la posología recomendada de SPIRIVA RESPIMAT en pacientes entre 1 y 17 años de edad es la inhalación de la solución pulverizada que se obtiene a partir de dos aplicaciones (puffs) una vez al día mediante el inhalador RESPIMAT, a la misma hora todos los días. En niños entre 1 y 5 años de edad, SPIRIVA RESPIMAT se debe utilizar con un espaciador adecuado con una mascarilla. La eficacia y la seguridad de SPIRIVA RESPIMAT en pacientes pediátricos menores de 1 año de edad con asma no han sido determinadas.

Contraindicaciones.

Spiriva Respimat está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la atropina o sus derivados, por ej., ipratropio u oxitropio, o a cualquiera de los excipientes de este producto.

Reacciones adversas.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Deshidratación. Trastornos del sistema nervioso: Mareos, insomnio. Trastornos oculares: Glaucoma, aumento de la presión intraocular, visión borrosa. Trastornos cardíacos: Fibrilación auricular, palpitaciones, taquicardia supraventricular, taquicardia. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: Tos, epistaxis, faringitis, disfonía, broncoespasmo, laringitis, sinusitis. Trastornos gastrointestinales: Boca seca, usualmente leve, estreñimiento, candidiasis orofaríngea, disfagia, enfermedad por reflujo gastroesofágico, gingivitis, glositis, estomatitis, obstrucción intestinal incluyendo íleo paralítico. Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo, trastornos del sistema inmune: Exantema, prurito, edema angioneurótico, urticaria, infección de la piel y úlceras cutáneas, piel seca, hipersensibilidad (lo que incluye reacciones inmediatas). Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Inflamación de las articulaciones. Trastornos renales y urinarios: Retención urinaria (especialmente en hombres con factores predisponentes), disuria, infección de las vías urinarias. Asma: Población pediátrica: La frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en los pacientes pediátricos son similares en comparación con los adultos.